Tollerabilità e sicurezza dell'iniezione di HF1K16 in pazienti con tumori solidi refrattari

Criterio di inclusione:

1, disponibile e in grado di fornire la prova del consenso informato per iscritto. 2. Maschio o femmina, età > 18 anni e < = 75 anni. 3. I soggetti dovevano essere diagnosticati istologicamente e/o citologicamente con tumore solido localmente avanzato o metastatico. Non esiste uno standard di cura efficace o il paziente è intollerante alla terapia standard.

4. Secondo la definizione di RECIST 1.1, i partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile.

5, stato fisico del tumore del gruppo orientale (ECOG) a 0 o 1. 6, durata prevista > 12 settimane. 7, Uomini o donne in età fertile devono accettare di adottare una contraccezione efficace dopo aver firmato il modulo di consenso informato fino a 180 giorni dopo la fine dello studio. Sono incluse le donne in premenopausa o entro 2 anni dalla menopausa.

Criteri di esclusione:

1, I pazienti hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina o immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose, ad eccezione di quanto segue: nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane; Fluorouracili orali e farmaci a piccole molecole entro 2 settimane o entro 5 periodi di emivita del farmaco (qualunque sia il più lungo); Medicina tradizionale cinese antitumorale entro 2 settimane.

2. Gli effetti avversi della precedente terapia antitumorale non sono tornati al grado CTCAE 5.0 di grado ≤ 1 (ad eccezione della tossicità giudicata dallo sperimentatore non essere un rischio per la sicurezza, come alopecia, neurotossicità periferica di grado 2, ecc.) 3. I pazienti hanno ricevuto altri farmaci o trattamenti di sperimentazione clinica non elencati entro 28 giorni prima della prima dose.

4. Assunzione di vitamina A o qualsiasi derivato della vitamina A entro 7 giorni prima della prima dose.

5, storia passata di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. 6, Prova che c'è uno scarso controllo delle malattie della tiroide o della retina.

7. I pazienti presentano metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi meningee o un tumore primario del SNC associato a sintomi neurologici progressivi. Tranne che le metastasi cerebrali si sono dimostrate stabili giudicate dall'esame di imaging entro 4 settimane.

8. Evidenze di malattia sistemica grave o non controllata (ad esempio: instabilità o malattia respiratoria scompensata, malattia epatica o renale) 9. Grave danno alla funzionalità epatica e renale; 10. Ha un significato clinico di malattia cardiovascolare; 11. Avere una malattia immunitaria inibitoria o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota.

12. Pazienti con grave osteoporosi o metastasi ossee e valori sierici di 25 - luce で vitamina D inferiori a 50 nmol/L 13. Epatite attiva (epatite B: HBsAg-positivo e HBV-DNA ≥ 500 cps/mL o 200 IU/mLL; HCV RNA-positivo).

14. Persone con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti o con una storia di reazioni allergiche atopiche.

15. Il test di gravidanza positivo (beta gonadotropina corionica umana nel sangue - test HCG [B] positivo) o l'allattamentoDonne.

16. I ricercatori ritengono che i pazienti con malattie combinate possano influire sulla compliance.

17, Partecipanti che non vogliono o non seguono la procedura.