難治性固形腫瘍患者におけるHF1K16注射の忍容性と安全性

包含基準:

1、書面によるインフォームドコンセントのテストを提供する意思があり、提供できる。 2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。 3. 組織学的検査および/または細胞学的検査により、局所進行性または転移性固形腫瘍と診断された患者。 有効な標準治療がないか、患者が標準治療に耐えられない。

4. RECIST 1.1の定義によると、参加者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。

5、東部グループ (ECOG) の腫瘍の物理的状態を 0 または 1 にする。 6、予想寿命 > 12 週間。 7、妊娠可能な年齢の男性または女性は、研究終了後180日までにインフォームドコンセントフォームに署名した後、効果的な避妊を採用することに同意する必要があります。 閉経前または閉経後2年以内の女性が含まれます。

除外基準:

1、患者は初回投与前3週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、または免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を受けました。経口フルオロウラシルおよび低分子薬 2 週間以内または薬物の 5 半減期以内 (どちらか長い方); 2週間以内の抗腫瘍漢方薬。

2.以前の抗腫瘍療法の有害作用が、グレード1以下のCTCAE 5.0グレード評価まで回復していない（脱毛症、グレード2の末梢神経毒性など、治験責任医師が安全上のリスクがないと判断した毒性を除く） 3.患者は、最初の投与前 28 日以内に、リストに記載されていない他の臨床試験薬または治療を受けました。

4.初回投与前7日以内にビタミンAまたはビタミンA誘導体を摂取した患者。

5、深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴がある。 6、甲状腺疾患または網膜疾患の制御が不十分であるという証拠。

7. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移、髄膜転移、または進行性神経症状を伴う原発性 CNS 腫瘍を有する患者。 ただし、脳転移は4週間以内の画像検査で安定していると判断されます。

8. 重篤または管理されていない全身性疾患の証拠 (例: 不安定性または非代償性呼吸器疾患、肝臓または腎臓疾患) 9. 深刻な肝臓および腎臓機能の損傷; 10. 心血管疾患の臨床的意義があります。 11. -既知の免疫抑制性疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある。

12. 重度の骨粗鬆症または骨転移を有する患者で、血清 25 - 光でビタミン D 値が 50 nmol/L 未満の患者 13. -活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびHBV-DNA≧500 cps / mLまたは200 IU / mL; HCV RNA陽性）。

14. 活性成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症またはアトピー性アレルギー反応の既往のある人。

15. 妊娠検査陽性（血中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン - HCG [B]検査陽性）または授乳中の女性。

16. 研究者は、複合疾患を持つ患者がコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えています。

17、参加者が手順に従わない、または従わない場合。