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Verträglichkeit und Sicherheit der HF1K16-Injektion bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

12. Januar 2024 aktualisiert von: HighField Biopharmaceuticals Corporation

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit, DLT, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HF1K16 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

HF1K16 ist eine in der Entwicklung befindliche pegylierte Liposomenformulierung von All-Trans-Retinsäure (ATRA) zur Induktion einer Remission bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) und zur Behandlung von soliden Tumoren durch gezielte Behandlung myeloischer Suppressorzellen (MDSCs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSCs) spielen eine wichtige Rolle bei der Bildung der immununterdrückenden Umgebung, die die Entwicklung und das Fortschreiten von Krebs fördert. Während frühere Studien gezeigt hatten, dass all-trans-Retinsäure (ATRA) die MDSC-Differenzierung und -Reifung induzieren kann, beschränkten die sehr schlechte Löslichkeit und der schnelle Metabolismus des Medikaments seine Anwendungen als Immunmodulator für die Krebsimmuntherapie

HF1K16 ist eine pegylierte Liposomen-Formulierung in der Erprobung mit großer ATRA-Dosisbeladungskapazität und verzögerter Wirkstofffreisetzung. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass HF1K16 in der Lage ist, die systemische Immunhomöostase des Wirts umzugestalten und die Tumormikroumgebung (TME) zu modifizieren. Es fördert die Reifung von MDSCs zu DCs und erleichtert Immunantworten gegen Krebszellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, Bereit und in der Lage, den Test der Einverständniserklärung schriftlich abzugeben. 2. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre und < = 75 Jahre. 3. Bei den Probanden musste durch Histologie und/oder Zytologie ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor diagnostiziert werden. Es gibt keinen wirksamen Behandlungsstandard oder der Patient verträgt die Standardtherapie nicht.

4. Gemäß der Definition von RECIST 1.1 müssen die Teilnehmer mindestens eine messbare Läsion haben.

5, Physischer Zustand des Tumors der östlichen Gruppe (ECOG) auf 0 oder 1. 6, Erwartete Lebensdauer > 12 Wochen. 7, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach Studienende einer wirksamen Verhütung zustimmen. Frauen vor der Menopause oder Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1, Patienten erhielten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie oder Immuntherapie, mit Ausnahme der folgenden: Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen; Orale Fluorouracils und niedermolekulare Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist); Antitumor traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 2 Wochen.

2. Unerwünschte Wirkungen einer früheren Antitumortherapie haben sich nicht auf eine CTCAE 5.0-Einstufung von ≤ Grad 1 erholt (mit Ausnahme der Toxizität, die vom Prüfarzt als kein Sicherheitsrisiko eingestuft wird, wie Alopezie, periphere Neurotoxizität Grad 2 usw.) 3. Die Patienten erhielten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere nicht aufgeführte Medikamente oder Behandlungen für klinische Studien.

4.Eingenommenes Vitamin A oder Vitamin-A-Derivate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

5, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie. 6, Hinweise auf eine unzureichende Kontrolle von Schilddrüsenerkrankungen oder Erkrankungen der Netzhaut.

7. Die Patienten haben symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), meningeale Metastasen oder einen primären ZNS-Tumor, der mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergeht. Außer dass sich die Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen durch bildgebende Untersuchung als stabil erwiesen haben.

8. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (zum Beispiel: Instabilität oder dekompensierte Atemwegserkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung) 9. Schwere Leber- und Nierenfunktionsschädigung; 10. Hat klinische Bedeutung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 11. Haben Sie eine bekannte immunhemmende Erkrankung oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

12. Patienten mit schwerer Osteoporose oder Knochenmetastasen und Serum 25 - leichte で Vitamin-D-Werte unter 50 nmol/L 13. Aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 cps/ml oder 200 IE/ml; HCV-RNA-positiv).

14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder atopische allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.

15. Der Schwangerschaftstest positiv (Blut-beta-humanes Choriongonadotropin - HCG [B]-Test positiv) oder LaktationFrauen.

16. Forscher glauben, dass Patienten mit kombinierter Erkrankung die Compliance beeinträchtigen können.

17, Teilnehmer, die nicht bereit sind oder es versäumen, dem Verfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungskohorte 1: HF1K16 erhielt eine QOD von 45 mg/m²
Die erste Dosierungsgruppe (45 mg/m²) umfasst einen Sentinel-Probanden, der eine Dosis erhält, gefolgt von einem 7-tägigen Sicherheitsbewertungsintervall. Drei oder mehr Probanden erhalten 7 Dosen HF1K16 QOD mit 45 mg/m2 pro Zyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: HF1K16 /Arm 45 mg/m²
HF1K16 ist eine Liposomensuspension, die eingekapseltes ATRA enthält. Die Arzneimittelkonzentration beträgt 2 mg/ml und die Infusion sollte zwischen 60 und 90 Minuten abgeschlossen sein
Experimental: Dosissteigerungskohorte 2: Orales ATRA, gefolgt von HF1K16 QOD bei 90 mg/m²
Die zweite Dosierungsgruppe erhält orales ATRA mit 45 mg/m² und drei Tage später HF1K16 QOD mit 90 mg/m² siebenmal pro Zyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: HF1K16 /Arm 90 mg/m²
HF1K16 ist eine Liposomensuspension, die eingekapseltes ATRA enthält. Die Arzneimittelkonzentration beträgt 2 mg/ml und die Infusion sollte zwischen 60 und 90 Minuten abgeschlossen sein
Experimental: Dosissteigerungskohorte 3: HF1K16 QOD bei 120 mg/m²
Die Kohorte 3 erhält 7 Dosen HF1K16 QOD mit 120 mg/m² pro Zyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: HF1K16 /Arm 120 mg/m²
HF1K16 ist eine Liposomensuspension, die eingekapseltes ATRA enthält. Die Arzneimittelkonzentration beträgt 2 mg/ml und die Infusion sollte zwischen 60 und 90 Minuten abgeschlossen sein
Experimental: Dosissteigerungskohorte 4: HF1K16 QOD bei 160 mg/m²
Die Kohorte 4 erhält 7 Dosen HF1K16 QOD mit 160 mg/m² pro Zyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: HF1K16 /Arm 160 mg/m²
HF1K16 ist eine Liposomensuspension, die eingekapseltes ATRA enthält. Die Arzneimittelkonzentration beträgt 2 mg/ml und die Infusion sollte zwischen 60 und 90 Minuten abgeschlossen sein
Experimental: Dosissteigerungskohorte 5: HF1K16 QOD bei 120 mg oder 180 mg
Die Kohorte 5 erhält 7 Dosen HF1K16 QOD mit 120 mg oder 180 mg pro Zyklus von 21 Tagen.
Arzneimittel: HF1K16 /Arm 120 mg oder 180 mg
HF1K16 ist eine Liposomensuspension, die eingekapseltes ATRA enthält. Die Arzneimittelkonzentration beträgt 2 mg/ml und die Infusion sollte zwischen 60 und 90 Minuten abgeschlossen sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)
30 Tage nach Verabreichung
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach Verabreichung
Beachten Sie die dosislimitierende Toxizität, und das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) wird bewertet
21 Tage nach Verabreichung
Atemfrequenz der Vitalzeichen durch Stethoskop
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute der Vitalfunktionen
30 Tage nach Verabreichung
Anzahl der roten Blutkörperchen in der Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der roten Blutkörperchen im Vollblut in 10^9/l
30 Tage nach Verabreichung
Ventrikuläre EKG-Frequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber der Grundlinie der ventrikulären Frequenz in Schlägen pro Minute
30 Tage nach Verabreichung
Atemfrequenz in mg μl/h·g EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber der Grundlinie für die Atemfrequenz in mg μl/h·g
30 Tage nach Verabreichung
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute in Schlägen pro Minute des EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
30 Tage nach Verabreichung
Blutdruck per Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Blutdruck in mmHg, sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden bewertet.
30 Tage nach Verabreichung
Körpertemperatur per Thermometer
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber der Grundlinie für die Körpertemperatur in Grad Celsius
30 Tage nach Verabreichung
Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Vollblut in 10 ^ 9 /L
30 Tage nach Verabreichung
Neutrophilenzahl in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Neutrophilenzahl im Vollblut in 10^9/L
30 Tage nach Verabreichung
Hämoglobinkonzentration in g/dl in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Hämoglobinkonzentration in g/dl im Vollblut
30 Tage nach Verabreichung
Prothrombinzeit in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Prothrombinzeit in s
30 Tage nach Verabreichung
International standardisiertes Verhältnis in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das international standardisierte Verhältnis
30 Tage nach Verabreichung
Internationaler Sensitivitätsindex in Vollblutproben
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den internationalen Sensitivitätsindex
30 Tage nach Verabreichung
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit in s
30 Tage nach Verabreichung
Gesamtbilirubinkonzentration in der Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtbilirubinkonzentration in μmol/l
30 Tage nach Verabreichung
ALT-Konzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen der Alanin-Aminotransferase(ALT)-Konzentration in U/L gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage nach Verabreichung
AST-Konzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen der Aspartat-Aminotransferase(AST)-Konzentration in U/L gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage nach Verabreichung
Gesamtproteinkonzentration in der Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtproteinkonzentration in g/L
30 Tage nach Verabreichung
Harnstoffkonzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Harnstoffkonzentration in mmol/L
30 Tage nach Verabreichung
Kreatininkonzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Kreatininkonzentration in μmol/l
30 Tage nach Verabreichung
Gesamtcholesterinkonzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtcholesterinkonzentration in mmol/l
30 Tage nach Verabreichung
Triglyceridkonzentration in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen der Triglyceridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in mmol/L
30 Tage nach Verabreichung
HDL-C in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) in mmol/l
30 Tage nach Verabreichung
LDL-C in Vollblutprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in mmol/l
30 Tage nach Verabreichung
PR-Intervall nach EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall in ms EKG
30 Tage nach Verabreichung
QRS durch EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für QRS in ms EKG
30 Tage nach Verabreichung
QT nach EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für QT in ms EKG
30 Tage nach Verabreichung
QTc nach EKG
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für QTc in ms EKG
30 Tage nach Verabreichung
Kohorte 5: Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
Kohorte 5: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
DOR, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der ersten Beurteilung der CR oder PR des Probanden und der ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemäß den RANO-Kriterien durch den Prüfer
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
Kohorte 5: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
DCR, definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD in der Studie, wie vom Prüfer gemäß RANO-Kriterien beurteilt
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
Kohorte 5: progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt
PFS, definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis des Probanden und dem Einsetzen (jeder Art von Aspekt) des Fortschreitens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von HF1K16 mit Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von HF1K16
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
die Gesamtansprechrate (ORR) von HF1K16
Zeitfenster: Einmal alle sechs Wochen im ersten Jahr, danach einmal alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR)
Einmal alle sechs Wochen im ersten Jahr, danach einmal alle 12 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Periphere mononukleäre Blutzellen durch Vollblutprobe
Zeitfenster: Vor der Injektion an Tag 1, 7, 13, 21 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beurteilung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes nach der Dosis in Zellen/ml
Vor der Injektion an Tag 1, 7, 13, 21 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC48h durch Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 h (AUC0-48) nach der Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax durch Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Spitzenzeit (Tmax) nach der Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
T1/2 durch Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL durch Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Clearance (CL) nach Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vd durch Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vd) nach Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast durch Plasmakonzentration einer Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte von AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) nach Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 5: Zur Beurteilung der Veränderungen der MDSC nach der Behandlung mit HF1K16, einschließlich Veränderungen der MDSC-Anzahl
Zeitfenster: Vor der Injektion am ersten Tag jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beurteilung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes nach der Dosis in Zellen/ml
Vor der Injektion am ersten Tag jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Kohorte 5: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach der Verabreichung
Definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)
nach der Verabreichung
Kohorte 5: Zur Beurteilung der Veränderungen des MDSC nach der Behandlung mit HF1K16, einschließlich Veränderungen des MDSC-Phänotyps
Zeitfenster: Vor der Injektion am ersten Tag jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beurteilung des MDSC-Phänotyps im peripheren Blut nach Arzneimittelverabreichung
Vor der Injektion am ersten Tag jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighField Biopharmaceuticals Corporation

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF1K16-101(CN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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