Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed ved HF1K16-injektion hos patienter med refraktære solide tumorer

12. januar 2024 opdateret af: HighField Biopharmaceuticals Corporation

En fase 1 åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, DLT, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HF1K16 hos patienter med refraktære solide tumorer

HF1K16 er en undersøgelse af pegyleret liposomformulering af All-Trans Retinoic Acid (ATRA) til induktion af remission hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) og til behandling af solide tumorer gennem målretning af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Solid tumor, voksen

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) spiller vigtige roller i at udgøre det immunsuppressive miljø, der fremmer kræftudvikling og -progression. Mens tidligere undersøgelser havde vist, at all-trans retinsyre (ATRA) kunne inducere MDSC-differentiering og modning, begrænsede lægemidlets meget dårlige opløselighed og hurtige metabolisme dets anvendelser som en immunmodulator til cancerimmunterapi

HF1K16 er en undersøgelse af pegyleret liposomformulering med stor ATRA-dosisbelastningskapacitet og egenskaber for vedvarende lægemiddelfrigivelse. I prækliniske undersøgelser blev HF1K16 vist at være i stand til at ombygge værtens systemiske immunhomeostase samt modificere tumormikromiljøet (TME). Det fremmer MDSC's modning til DC'er og letter immunresponser mod cancerceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Yongfeng Huang
Telefonnummer: +86-13916925827
E-mail: huangyf@hf-biopharm.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Yuhong Xu
Telefonnummer: +86-571-86961869
E-mail: yhxu@hf-biopharm.com

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Yonggao Mu
      
      Telefonnummer: +86-13808816691
      
      E-mail: mouyg@sysucc.org.cn
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Xinting Wei
      
      Telefonnummer: +86-13613860990
      
      E-mail: weixinting777@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Rekruttering
    - Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Kai Shu
      
      Telefonnummer: +86-18986292515
      
      E-mail: kshu@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    - Kontakt:
      
      Jinsong WU
      
      Telefonnummer: +86-13701707118
      
      E-mail: wujinsong@huashan.org.cn
    - Kontakt:
      
      Ruofan HUANG
      
      Telefonnummer: +86-13701859301
      
      E-mail: huang_ruofan@fudan.edu.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - Zhejiang Xiaoshan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jian CHEN
      
      Telefonnummer: +86-13588084969
      
      E-mail: cj21_0503@163.com
    - Kontakt:
      
      Hongming FANG
      
      Telefonnummer: +86-571-83865832
      
      E-mail: 3295988078@qq.com
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jian LIU
      
      Telefonnummer: +86-13958054006
      
      E-mail: lindaliu87@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Xiaochen ZHANG
      
      E-mail: zhangxiaochen@zju.edu.cn
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Weiming Zheng
      
      Telefonnummer: +86-13706662668
      
      E-mail: zhwm61@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1, Villig og i stand til at give testen af informeret samtykke skriftligt. 2. Mand eller kvinde, alder > 18 år og < = 75 år. 3. Forsøgspersonerne skulle diagnosticeres ved histologi og/eller cytologi med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor. Der er ingen effektiv standardbehandling, eller patienten er intolerant over for standardbehandlingen.

4. Ifølge definitionen af RECIST 1.1 skal deltagerne have mindst én målbar læsion.

5, østlig gruppe (ECOG) tumor fysisk tilstand til 0 eller 1. 6, forventet levetid > 12 uger. 7, Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring indtil 180 dage efter afslutningen af undersøgelsen. Præmenopausale kvinder eller kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1, Patienter modtog systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi eller immunterapi inden for 3 uger før den første dosis, bortset fra følgende: Nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger; Orale fluorouraciller og lægemidler med små molekyler inden for 2 uger eller inden for 5 halveringsperioder af lægemidlet (alt efter hvad der er længst); Antitumor traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger.

2. Bivirkninger af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE 5.0-grad på ≤ grad 1 (bortset fra toksicitet vurderet af investigator uden sikkerhedsrisiko, såsom alopeci, grad 2 perifer neurotoksicitet osv.) 3. Patienterne modtog andre ulistede lægemidler eller behandlinger inden for 28 dage før den første dosis.

4. Taget A-vitamin eller andre A-vitaminderivater inden for 7 dage før den første dosis.

5, Tidligere historie med dyb venetrombose eller lungeemboli. 6, Bevis på, at der er dårlig kontrol over skjoldbruskkirtelsygdomme eller sygdomme i nethinden.

7. Patienter har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), meningeale metastaser eller en primær CNS-tumor, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer. Bortset fra at hjernemetastaserne viser sig at være stabile vurderet ved billeddiagnostik inden for 4 uger.

8. Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (for eksempel: ustabilitet eller dekompenseret luftvejssygdom, lever- eller nyresygdom) 9. Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade; 10. Har klinisk betydning af kardiovaskulær sygdom; 11. Har kendt immunhæmmende sygdom eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

12. Patienter med svær osteoporose eller knoglemetastaser, og serum 25 - lys で D-vitaminværdier er mindre end 50 nmol/L 13. Aktiv hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 cps/mL eller 200 IE/mLL; HCV RNA-positiv).

14. Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer eller en historie med atopiske allergiske reaktioner.

15. Graviditetstesten positiv (blod beta humant choriongonadotropin - HCG [B] test positiv) eller laktationWomen.

16. Forskere mener, at patienter med kombineret sygdom kan påvirke compliance.

17, Deltagere, der ikke er villige til eller undlader at følge proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering kohorte 1: HF1K16 givet QOD ved 45 mg/m² Den første doseringsgruppe (45 mg/m²) vil omfatte en kontrolperson, der får én dosis efterfulgt af et 7-dages sikkerhedsevalueringsinterval. Tre eller flere forsøgspersoner vil modtage 7 doser HF1K16 QOD med 45 mg/m2 pr. cyklus på 21 dage.	Medicin: HF1K16 /Arm 45 mg/m² HF1K16 er en liposomsuspension indeholdende indkapslet ATRA. Lægemiddelkoncentrationen er 2 mg/ml, og infusionen skal afsluttes mellem 60 minutter og 90 minutter
Eksperimentel: Dosiseskalering kohorte 2: Oral ATRA efterfulgt af HF1K16 QOD ved 90 mg/m² Den anden doseringsgruppe vil modtage oral ATRA ved 45 mg/m² og tre dage senere HF1K16 QOD ved 90 mg/m2 i 7 gange pr. cyklus på 21 dage.	Medicin: HF1K16 /arm 90 mg/m² HF1K16 er en liposomsuspension indeholdende indkapslet ATRA. Lægemiddelkoncentrationen er 2 mg/ml, og infusionen skal afsluttes mellem 60 minutter og 90 minutter
Eksperimentel: Dosiseskalering kohorte 3: HF1K16 QOD ved 120 mg/m² Kohorten 3 vil modtage 7 doser HF1K16 QOD på 120 mg/m² pr. cyklus på 21 dage.	Medicin: HF1K16 /arm 120 mg/m² HF1K16 er en liposomsuspension indeholdende indkapslet ATRA. Lægemiddelkoncentrationen er 2 mg/ml, og infusionen skal afsluttes mellem 60 minutter og 90 minutter
Eksperimentel: Dosiseskalering kohorte 4: HF1K16 QOD ved 160 mg/m² Kohorten 4 vil modtage 7 doser HF1K16 QOD på 160 mg/m² pr. cyklus på 21 dage.	Medicin: HF1K16 /arm 160 mg/m² HF1K16 er en liposomsuspension indeholdende indkapslet ATRA. Lægemiddelkoncentrationen er 2 mg/ml, og infusionen skal afsluttes mellem 60 minutter og 90 minutter
Eksperimentel: Dosiseskalering kohorte 5: HF1K16 QOD ved 120 mg eller 180 mg Kohorten 5 vil modtage 7 doser HF1K16 QOD på 120 mg eller 180 mg pr. cyklus på 21 dage.	Medicin: HF1K16 /Arm 120 mg eller 180 mg HF1K16 er en liposomsuspension indeholdende indkapslet ATRA. Lægemiddelkoncentrationen er 2 mg/ml, og infusionen skal afsluttes mellem 60 minutter og 90 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: 30 dage efter administration	Defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)	30 dage efter administration
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) Tidsramme: 21 dage efter administration	Overhold den dosisbegrænsende toksicitet, og forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet	21 dage efter administration
Respirationsfrekvens af vitale tegn ved stetoskop Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut af vitale tegn	30 dage efter administration
Antal røde blodlegemer i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for antal røde blodlegemer i fuldblod på 10^9 /L	30 dage efter administration
Ventrikulær frekvens af EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for ventrikulær frekvens i slag pr. minut	30 dage efter administration
Respirationsfrekvens i mg μl/h·g EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for respirationsfrekvens i mg μl/h·g	30 dage efter administration
Hjertefrekvens i slag per minut i slag per minut af EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for hjertefrekvens i slag pr. minut	30 dage efter administration
Blodtryk ved blodtryksmåler Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for blodtryk i mmHg, både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet.	30 dage efter administration
Kropstemperatur ved termometer Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for kropstemperatur i Celsius-grad	30 dage efter administration
Antal hvide blodlegemer i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for antal hvide blodlegemer i fuldblod i 10^9 /L	30 dage efter administration
Neutrofiltal i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for neutrofiltal i fuldblod i 10^9 /L	30 dage efter administration
Hæmoglobinkoncentration i g/dL i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for hæmoglobinkoncentration i g/dL i fuldblod	30 dage efter administration
Protrombintid i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for protrombintid i s	30 dage efter administration
Internationalt standardiseret forhold i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for international standardiseret ratio	30 dage efter administration
Internationalt følsomhedsindeks i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for internationalt følsomhedsindeks	30 dage efter administration
Aktiveret partiel tromboplastintid i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for aktiveret partiel tromboplastintid i s	30 dage efter administration
Total bilirubinkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for total bilirubinkoncentration i μmol/L	30 dage efter administration
ALT-koncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for alaninaminotransferase(ALT)-koncentration i U/L	30 dage efter administration
AST-koncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for aspartataminotransferase(AST)-koncentration i U/L	30 dage efter administration
Samlet proteinkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for total proteinkoncentration i g/L	30 dage efter administration
Urinstofkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for urinstofkoncentration i mmol/L	30 dage efter administration
Kreatininkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for kreatininkoncentration i μmol/L	30 dage efter administration
Total kolesterolkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for total kolesterolkoncentration i mmol/L	30 dage efter administration
Triglyceridkoncentration i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for triglyceridkoncentration i mmol/L	30 dage efter administration
HDL-C i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) i mmol/L	30 dage efter administration
LDL-C i fuldblodsprøve Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i mmol/L	30 dage efter administration
PR-interval ved EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for PR-interval i ms af EKG	30 dage efter administration
QRS ved EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for QRS i ms af EKG	30 dage efter administration
QT ved EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for QT i ms af EKG	30 dage efter administration
QTc ved EKG Tidsramme: 30 dage efter administration	Ændringer fra baseline for QTc i ms af EKG	30 dage efter administration
Kohorte 5: Bestemmelse af samlet svarprocent (ORR) i henhold til RANO-kriterier Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger	ORR er defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)	Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger
Kohorte 5: Varighed af respons (DOR) Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger	DOR, defineret som tiden mellem starten af forsøgspersonens første vurdering af CR eller PR og den første vurdering af PD eller død af enhver årsag ifølge RANO-kriterier af investigator	Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger
Kohorte 5: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR) Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger	DCR , defineret som andelen af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i undersøgelsen som vurderet af investigator i henhold til RANO-kriterier	Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger
Kohorte 5: progressionsfri overlevelse (PFS). Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger	PFS, defineret som tiden mellem forsøgspersonens første dosis og begyndelsen af (et hvilket som helst aspekt af) tumorprogression eller død af enhver årsag	Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
HF1K16 farmakokinetiske parametre med Cmax Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af HF1K16	Op til 48 timer efter dosis
den samlede svarprocent (ORR) på HF1K16 Tidsramme: En gang hver sjette uge i det første år, derefter en gang hver 12. uge bagefter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år	ORR er defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)	En gang hver sjette uge i det første år, derefter en gang hver 12. uge bagefter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Perifere mononukleære blodceller ved fuldblodsprøve Tidsramme: Før injektion på dag 1, 7, 13, 21 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)	Vurdering af mononukleære celler fra perifert blod efter dosis i celler/ml	Før injektion på dag 1, 7, 13, 21 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
AUC48h ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Areal under plasmakoncentration - tidskurve fra 0 tid til 48 timer (AUC0-48) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
Tmax ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Peak-tid (Tmax) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
T1/2 ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Eliminationshalveringstid (T1/2) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
CL ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Clearance (CL) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
Vd ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Fordelingsvolumen (Vd) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
AUClast ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis	Forhold mellem geometriske middelværdier af AUClast (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) efter dosis	Op til 48 timer efter dosis
Kohorte 5: At vurdere ændringerne i MDSC efter HF1K16-behandling, herunder ændringer i MDSC-nummer Tidsramme: Før injektion på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)	Vurdering af mononukleære celler fra perifert blod efter dosis i celler/ml	Før injektion på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Kohorte 5: Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: efter administration	Defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)	efter administration
Kohorte 5: At vurdere ændringerne i MDSC efter HF1K16-behandling, herunder ændringer i MDSC-fænotype Tidsramme: Før injektion på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)	Vurdering af MDSC-fænotype i perifert blod efter lægemiddeladministration	Før injektion på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighField Biopharmaceuticals Corporation

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HF1K16-101(CN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekruttering

Tilpasning til Latinx-befolkninger en intervention, der involverer diskussion og deling af patienters sundhedsrelaterede værdier

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapi intervention til latinoer med adv kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapiintervention til latinoer med avanceret kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico
Sorrento Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Undersøgelse af STI-3031 hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer

Solid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
Impact Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Undersøgelse for at evaluere IMP9064 som en monoterapi eller i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Kina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Partner Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Sargramostim med Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer (SALIENT)

Solid tumor | Solid tumor, voksen

Forenede Stater
BeiGene

Rekruttering

En undersøgelse, der undersøger BGB-26808 alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Forenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
Anjali Pawar

Rekruttering

Pilotforsøg med Eltrombopag hos patienter, der gennemgår kemoterapi for ondartede solide tumorer (CCPO011)

Solid tumor | Solid tumor, barndom

Forenede Stater
Pyxis Oncology, Inc

Rekruttering

Undersøgelse af PYX-201 i solide tumorer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Forenede Stater, Spanien, Belgien
Neurogene Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

NL-201 Monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær cancer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Forenede Stater, Australien, Canada

Kliniske forsøg med HF1K16 /Arm 45 mg/m²

HighField Biopharmaceuticals Corporation

Rekruttering

Tolerabilitet og sikkerhed ved HF158K1-injektion hos deltagere med HER-2-positive eller lavekspression avancerede solide tumorer

Solide tumorer, voksen

Kina, Forenede Stater
Medical College of Wisconsin

Afsluttet

Pracinostat og Gemtuzumab Ozogamicin (PraGO) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Tilbagefaldende voksen AML

Forenede Stater
University of Oxford

Rekruttering

En undersøgelse af Plasmodium Falciparum malariavaccinekandidat Pfs48/45 i Matrix-M Adjuvans i Storbritannien

Malaria | Plasmodium Falciparum

Det Forenede Kongerige
CicloMed LLC
Cmed Clinical Services

Afsluttet

Sikkerhed, dosistolerance, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af CPX-POM hos patienter med avancerede solide tumorer

Avancerede solide tumorer

Forenede Stater
University of Washington
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Afsluttet

Klinisk forsøg med natriumnitrit for hjertestop uden for hospitalet (SNOCAT)

Hjertestop uden for hospitalet

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med kronisk hoste (MK-7264-030)-Kina-udvidelse

Kronisk hoste

Kina
Estetra

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Estetrol (E4) efter enkelte og flere orale doser hos raske kvindelige frivillige

Overgangsalderen | Svangerskabsforebyggelse

Bulgarien
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Rekruttering

ADC189-tabletter om influenza A-virusinfektion/influenza B-virusinfektion (ADC)

Sikkerhedsproblemer | Virkning af lægemiddel

Kina
Centocor, Inc.

Afsluttet

Et fase 3-forsøg for at se på sikkerheden og effektiviteten af Ustekinumab hos koreanske og taiwanske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Psoriasis

Taiwan, Korea, Republikken
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne japanske deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (MK-7264-033)

Kronisk hoste

Japan

Tolerabilitet og sikkerhed ved HF1K16-injektion hos patienter med refraktære solide tumorer

En fase 1 åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, DLT, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HF1K16 hos patienter med refraktære solide tumorer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med HF1K16 /Arm 45 mg/m²

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer