Переносимость и безопасность инъекции HF1K16 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Желающие и способные предоставить письменный тест информированного согласия. 2. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет и < = 75 лет. 3. Субъекты должны были быть диагностированы гистологически и/или цитологически с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью. Отсутствует эффективный стандарт лечения или пациент не переносит стандартную терапию.

4. Согласно определению RECIST 1.1, у участников должно быть хотя бы одно измеримое поражение.

5, восточная группа (ECOG) физическое состояние опухоли до 0 или 1. 6, ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель. 7. Мужчины или женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции после подписания формы информированного согласия в течение 180 дней после окончания исследования. Включены женщины в пременопаузе или в течение 2 лет после менопаузы.

Критерий исключения:

1. Пациенты получали системную противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию или иммунотерапию в течение 3 недель до первой дозы, за исключением следующего: нитрозомочевины или митомицина С в течение 6 недель; Пероральные фторурацилы и низкомолекулярные препараты в течение 2 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше); Противоопухолевое средство традиционной китайской медицины в течение 2 недель.

2. Побочные эффекты предшествующей противоопухолевой терапии не восстановились до рейтинга CTCAE 5.0 степени ≤ 1 (за исключением токсичности, которая, по мнению исследователя, не представляет риска для безопасности, такой как алопеция, периферическая нейротоксичность 2 степени и т. д.) 3. Пациенты получали другие лекарственные средства или методы лечения, не включенные в список клинических испытаний, в течение 28 дней до первой дозы.

4.Принимать витамин А или любые производные витамина А в течение 7 дней до первой дозы.

5. Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе. 6. Доказательства плохого контроля заболеваний щитовидной железы или заболеваний сетчатки.

7. Пациенты имеют симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), менингеальные метастазы или первичную опухоль ЦНС, которая связана с прогрессирующими неврологическими симптомами. За исключением того, что метастазы в головной мозг, судя по визуализации, стабилизировались в течение 4 недель.

8. Признаки серьезного или неконтролируемого системного заболевания (например: нестабильность или декомпенсация респираторного заболевания, заболевания печени или почек) 9. Серьезное нарушение функции печени и почек; 10. Имеет клиническое значение сердечно-сосудистых заболеваний; 11. Имеют известное иммунодефицитное заболевание или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

12. Пациенты с выраженным остеопорозом или метастазами в кости и сывороткой 25 - легкие で значения витамина D менее 50 нмоль/л 13. Активный гепатит (гепатит B: HBsAg-положительный и HBV-DNA ≥ 500 имп/мл или 200 МЕ/мл; РНК HCV-положительный).

14. Лица с известной повышенной чувствительностью к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ или с атопическими аллергическими реакциями в анамнезе.

15. Положительный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека в крови - положительный тест на ХГЧ [В]) или период лактации.

16. Исследователи считают, что пациенты с комбинированным заболеванием могут влиять на комплаентность.

17. Участники не желают или не соблюдают процедуру.