SurePath™:n diagnostinen tarkkuus EUS-FNA:ssa
SurePath™-nestepohjaisen sytologian ja tavanomaisen näytteenottosytologian tuleva vertailu ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen subepiteliaalisten kasvaimien, peri- ja perigastristen imusolmukkeiden endoskooppisessa ultraääniohjatussa näytteenotossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SurePath™ on FDA:n hyväksymä vuodesta 1997. Tutkijat haluavat verrata SurePath™-nestepohjaisen sytologian ja tavanomaisen sivelysytologian (CSC) diagnostista tarkkuutta EUS-FNA-näytteissä ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen subepiteliaalisista kasvaimista, periesofageaalisista ja perigastrisista imusolmukkeista.
Tutkijat jakoivat satunnaisesti (1:1) potilaat SurePath™- tai CSC-ryhmään. Ensimmäisestä neulankierrosta saadut aspiraatiot käsiteltiin yhdellä menetelmällä, toisesta aspiraatiot toisella menetelmällä, ja viimeisestä ajosta saadut näytteet käsiteltiin ydinbiopsianäytteinä. Ensisijainen päätetapahtuma oli kunkin menetelmän diagnostinen tehokkuus, ja lopullinen diagnoosi oli kultainen standardi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että SurePath™ ei ole huonompi kuin tavanomainen sivelytesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat sopimuksen selityksen jälkeen
- Potilaat, joilla epäillään ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen subepiteelin kasvaimia, periesofageaalisia ja perigastrisia imusolmukkeita radiologisten (TT, MR, ultraääni) tai endoskooppisten tutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät olleet samaa mieltä tutkimuksesta
- Alle 19-vuotiaat potilaat
- Vakavia mielisairaita
- Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia (ESRD, pitkälle edennyt COPD, vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava mielisairaus)
- Raskaana olevat naiset
- Jos EUS on vaikea aiemman leikkauksen vuoksi (Billroth II tai TG R-en-Y:llä)
- Potilas, jolla on veren hyytymishäiriö
- Jos on olemassa riski tien kylvöstä tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SurePath™
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePath™/Convention-testiryhmään suhteessa 1:1. SurePath™-ryhmässä henkilöille, joille tehtiin SurePath™-nestefaasisytologinen testi ensimmäisellä näytteellä, tehtiin tavanomainen sivelytesti toisella näytteellä. |
Nestepohjaisessa sytologiassa hienoneulaisella aspiraatiolla otettu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.
|
|
Perinteinen
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePath™/Convention-testiryhmään suhteessa 1:1. Perinteisessä testiryhmässä niille, joille tehtiin tavanomainen sivelytesti ensimmäisellä näytteellä, suoritetaan SurePath™ nestesolutesti toisella saadulla näytteellä. |
Nestepohjaisessa sytologiassa hienoneulaisella aspiraatiolla otettu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kirurgisen näytteen tai ydinneulan biopsian patologiset tulokset tarkistetaan, onko kyseessä pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen.
Jos hyvänlaatuinen diagnoosi tehdään yhdistämällä SurePathTM- ja tavanomaisen sivelynäytteen tulokset, seurantajakso on 6 kuukautta ja 6 kuukauden seurantakuvauksen ja lisäbiopsian tulokset tarkistetaan.
Yhdistetyt tulokset tekevät lopullisen diagnoosin ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomorfologinen ominaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kunkin menetelmän sytomorfologiset ominaisuudet.
Tutkijat aikovat selvittää, onko artefaktien tasossa, taustan puhtausasteessa ja kasvainsolujen ominaisuuksissa, kuten solukkuudessa, eroja.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902-076-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .