Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost SurePath™ v EUS-FNA

23. května 2022 aktualizováno: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Prospektivní srovnání kapalinové cytologie SurePath™ a konvenční cytologie stěru v endoskopickém ultrazvuku řízeném odběru vzorků z jícnu, žaludku, duodenálních subepiteliálních nádorů, perisofageálních a perigastrických lymfatických uzlin

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení diagnostické přesnosti tekuté cytologie SurePath™ při endoskopickém odběru vzorků naváděných ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SurePath™ je schválen FDA od roku 1997. Výzkumníci chtějí porovnat diagnostickou přesnost tekuté cytologie SurePath™ a konvenční cytologie stěru (CSC) v EUS-FNA odběru vzorků jícnu, žaludku, duodenálních subepiteliálních nádorů, perizofageálních a perigastrických lymfatických uzlin.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadili (1:1) pacienty do skupiny SurePath™ nebo do skupiny CSC. Aspiráty z prvního průchodu jehlou byly zpracovány jednou metodou, aspiráty z druhého průchodu druhou metodou a vzorky z posledního průchodu byly zpracovány jako vzorky jádrové biopsie. Primárním cílem byla diagnostická účinnost každé metody, přičemž konečná diagnóza byla zlatým standardem. Cílem této studie je potvrdit, že SurePath™ není horší než konvenční roztěrový test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Han Myung Lee, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2845
  • E-mail: hmlee624@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-4073
  • E-mail: crystal522@daum.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 19 let, kteří podstoupili EUS-FNA pro podezření na subepiteliální nádory jícnu, žaludku, duodena, perizofageální a perigastrické lymfatické uzliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří po vysvětlení podepsali dohodu
  • Pacienti s podezřením na subepiteliální tumor jícnu, žaludku, duodena, periesofageální a perigastrické lymfatické uzliny z radiologického (CT, MR, ultrazvuk) nebo endoskopického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se studií nesouhlasili
  • Pacienti mladší 19 let
  • Vážní duševní pacienti
  • Pacienti se závažnými doprovodnými chorobami (ESRD, pokročilá CHOPN, těžké srdeční selhání, závažné duševní onemocnění)
  • Těhotná žena
  • Pokud je EUS obtížná kvůli předchozí operaci (Billroth II nebo TG s R-en-Y)
  • Pacient s abnormální srážlivostí krve
  • Pokud po vyšetření hrozí výsev traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SurePath™

Subjekty jsou náhodně přiřazeny do testovací skupiny SurePath™/Conventional v poměru 1:1.

Ve skupině SurePath™ byli jedinci, kteří podstoupili cytologický test v kapalné fázi SurePath™ s prvním vzorkem, podrobeni konvenčnímu testu stěru s druhým vzorkem.
Diagnostický test: SurePath™
Při cytologii na bázi kapaliny se vzorek nasátý tenkou jehlou okamžitě vloží do nádobky obsahující komerčně dostupný konzervační roztok bez samostatné procedury rozmazání sklíčka a bezprostředně po aspiraci tenkou jehlou.
Konvenční

Subjekty jsou náhodně přiřazeny do testovací skupiny SurePath™/Conventional v poměru 1:1.

V konvenční testovací skupině ti, kteří byli podrobeni konvenčnímu testu stěru s prvním vzorkem, podstoupí test tekutých buněk SurePath™ s druhým získaným vzorkem.
Diagnostický test: SurePath™
Při cytologii na bázi kapaliny se vzorek nasátý tenkou jehlou okamžitě vloží do nádobky obsahující komerčně dostupný konzervační roztok bez samostatné procedury rozmazání sklíčka a bezprostředně po aspiraci tenkou jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Patologické výsledky chirurgického vzorku nebo biopsie jádrové jehly budou zkontrolovány, zda se jedná o maligní nebo benigní. Pokud je benigní diagnóza stanovena kombinací výsledků SurePathTM a konvenčního stěrového testu, doba sledování je 6 měsíců a kontrolují se výsledky 6měsíčního kontrolního zobrazení a další biopsie. Kombinované výsledky tvoří konečnou diagnózu a jsou srovnávány mezi dvěma skupinami.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytomorfologický znak
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Budeme hodnotit cytomorfologické vlastnosti každé metody. Plánujeme prozkoumat, zda existují rozdíly v úrovni artefaktů, stupni čistoty pozadí a charakteristikách nádorových buněk, jako je buněčnost.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Han Myung Lee, M.D., Fellowship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1902-076-1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádor gastrointestinálního traktu

Klinické studie na SurePath™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit