Precisione diagnostica di SurePath™ in EUS-FNA
Un confronto prospettico tra la citologia a base liquida SurePath™ e la citologia convenzionale su striscio nel campionamento endoscopico guidato da ultrasuoni di tumori sottoepiteliali esofagei, gastrici, duodenali, linfonodi periesofagei e perigastrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SurePath™ è stato approvato dalla FDA dal 1997. Gli investigatori vogliono confrontare l'accuratezza diagnostica della citologia a base liquida SurePath™ e della citologia convenzionale su striscio (CSC) nel campionamento EUS-FNA di tumori sottoepiteliali esofagei, gastrici, duodenali, linfonodi periesofagei e perigastrici.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale (1:1) i pazienti al gruppo SurePath™ o al gruppo CSC. Gli aspirati del primo passaggio dell'ago sono stati elaborati con un metodo, gli aspirati del secondo passaggio con l'altro metodo e i campioni dell'ultimo passaggio sono stati elaborati come campioni di biopsia centrale. L'endpoint primario era l'efficacia diagnostica di ciascun metodo, con la diagnosi finale come gold standard. Lo scopo di questo studio è confermare che SurePath™ non è inferiore allo striscio convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato l'accordo dopo la spiegazione
- Pazienti con sospetto di tumori subepiteliali esofagei, gastrici, duodenali, linfonodi periesofagei e perigastrici da esami radiologici (TC, RM, ecografici) o endoscopici.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non erano d'accordo con lo studio
- Pazienti di età inferiore ai 19 anni
- Pazienti mentali gravi
- Pazienti con gravi malattie concomitanti (ESRD, BPCO avanzato, insufficienza cardiaca grave, malattie mentali gravi)
- Donne incinte
- Se l'EUS è difficile a causa di un precedente intervento chirurgico (Billroth II o TG con R-en-Y)
- Paziente con anomalie della coagulazione del sangue
- Se c'è il rischio di semina del tratto dopo l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sure Path™
I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test SurePath™/convenzionale con un rapporto di 1:1. Nel gruppo SurePath™, i soggetti sottoposti al test citologico in fase liquida SurePath™ con il primo campione sono stati sottoposti al test di striscio convenzionale con il secondo campione. |
Nella citologia a base liquida, un campione aspirato con ago sottile viene immediatamente inserito in un contenitore contenente una soluzione conservante disponibile in commercio senza una procedura separata di striscio del vetrino e subito dopo l'aspirazione con ago sottile.
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Convenzionale
I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test SurePath™/convenzionale con un rapporto di 1:1. Nel gruppo di test convenzionale, coloro che sono stati sottoposti allo striscio convenzionale con il primo campione, saranno sottoposti al test delle cellule liquide SurePath™ con il secondo campione ottenuto. |
Nella citologia a base liquida, un campione aspirato con ago sottile viene immediatamente inserito in un contenitore contenente una soluzione conservante disponibile in commercio senza una procedura separata di striscio del vetrino e subito dopo l'aspirazione con ago sottile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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I risultati patologici del campione chirurgico o della biopsia con ago centrale verranno controllati se si tratta di malignità o benignità.
Se la diagnosi di benignità viene effettuata combinando i risultati di SurePathTM e dello striscio convenzionale, il periodo di follow-up è di 6 mesi e vengono controllati i risultati dell'imaging di follow-up a 6 mesi e della biopsia aggiuntiva.
I risultati combinati fanno una diagnosi finale e vengono confrontati tra due gruppi.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristica citomorfologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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I ricercatori valuteranno le caratteristiche citomorfologiche di ciascun metodo.
I ricercatori intendono indagare se esistono differenze nel livello di artefatti, nel grado di pulizia dello sfondo e nelle caratteristiche delle cellule tumorali come la cellularità.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1902-076-1011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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