A SurePath™ diagnosztikai pontossága az EUS-FNA-ban
A SurePath™ folyadékalapú citológia és a hagyományos kenet citológia jövőbeli összehasonlítása a nyelőcső, gyomor, nyombél subepiteliális daganatok, perizophagealis és periigasztrikus nyirokcsomók endoszkópos ultrahang-vezérelt mintavételében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SurePath™-ot 1997 óta hagyta jóvá az FDA. A kutatók össze akarják hasonlítani a SurePath™ folyadék alapú citológia és a hagyományos kenet citológia (CSC) diagnosztikai pontosságát a nyelőcső, gyomor, nyombél subepiteliális daganatok, perizophagealis és perigasztrikus nyirokcsomók EUS-FNA mintavételénél.
A vizsgálók véletlenszerűen (1:1) besorolták a betegeket a SurePath™ csoportba vagy a CSC csoportba. Az első tűmenetből származó aspirációkat az egyik módszerrel, a második lépésből származó aspirációt a másik módszerrel dolgoztuk fel, és az utolsó lépésből származó mintákat magbiopsziás mintákként dolgoztuk fel. Az elsődleges végpont az egyes módszerek diagnosztikai hatékonysága volt, a végső diagnózis pedig az arany standard. A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a SurePath™ nem rosszabb, mint a hagyományos kenetteszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik aláírták a megállapodást a magyarázat után
- Nyelőcső-, gyomor-, nyombélszubepitheliális daganatok, perizophagealis és perigasztrikus nyirokcsomók gyanúja esetén radiológiai (CT, MR, ultrahang) vagy endoszkópos vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem értettek egyet a tanulmánnyal
- 19 évnél fiatalabb betegek
- Súlyos elmebetegek
- Súlyos kísérőbetegségben (ESRD, előrehaladott COPD, súlyos szívelégtelenség, súlyos mentális betegség) szenvedő betegek
- Terhes nők
- Ha az EUS nehézkes a korábbi műtét miatt (Billroth II vagy TG R-en-Y-vel)
- Véralvadási rendellenességben szenvedő beteg
- Ha a vizsgálat után fennáll a traktus vetésének veszélye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SurePath™
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SurePath™/Conventional tesztcsoportba 1:1 arányban. A SurePath™ csoportban azokat az alanyokat, akiknél az első mintával SurePath™ folyadékfázisú citológiai tesztet végeztek, a hagyományos kenetvizsgálatnak vetették alá a második mintával. |
A folyadék alapú citológiában a finom tűvel leszívott mintát azonnal, külön tárgylemezkenési eljárás nélkül, és közvetlenül a finomtűs leszívás után helyezik a kereskedelemben kapható tartósítóoldatot tartalmazó edénybe.
|
|
Hagyományos
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SurePath™/Conventional tesztcsoportba 1:1 arányban. A hagyományos tesztcsoportban azok, akiket az első mintával a hagyományos kenetvizsgálatnak vetettek alá, a második kapott mintával a SurePath™ folyékony cellás tesztnek vetik alá. |
A folyadék alapú citológiában a finom tűvel leszívott mintát azonnal, külön tárgylemezkenési eljárás nélkül, és közvetlenül a finomtűs leszívás után helyezik a kereskedelemben kapható tartósítóoldatot tartalmazó edénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A műtéti minta vagy a magtű biopszia kóros eredményeit ellenőrizni fogják, hogy rosszindulatú vagy jóindulatú-e.
Ha jóindulatú diagnózist a SurePathTM és a hagyományos kenetvizsgálat eredményeinek kombinálásával állítanak fel, az utánkövetési időszak 6 hónap, és a 6 hónapos követési képalkotás és a kiegészítő biopszia eredményeit ellenőrzik.
Az összevont eredmények alapján állapítják meg a végső diagnózist, és összehasonlítják két csoport között.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citomorfológiai jellemzők
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A kutatók értékelni fogják az egyes módszerek citomorfológiai jellemzőit.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy vannak-e különbségek a műtermékek szintjében, a háttér tisztaságának fokában és a tumorsejtek jellemzőiben, például a sejtességben.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1902-076-1011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .