Diagnostische nauwkeurigheid van SurePath™ in EUS-FNA
Een prospectieve vergelijking van SurePath™-vloeistofgebaseerde cytologie en conventionele uitstrijkcytologie bij endoscopische echogeleide bemonstering van slokdarm-, maag-, duodenale subepitheliale tumoren, periesofageale en perigastrische lymfeklieren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SurePath™ is sinds 1997 goedgekeurd door de FDA. Onderzoekers willen de diagnostische nauwkeurigheid van op vloeistof gebaseerde SurePath™-cytologie en conventionele uitstrijkcytologie (CSC) vergelijken bij EUS-FNA-bemonstering van slokdarm-, maag-, duodenale subepitheliale tumoren, periesofageale en perigastrische lymfeklieren.
De onderzoekers wezen willekeurig (1:1) patiënten toe aan de SurePath™-groep of de CSC-groep. Aspiraten van de eerste naaldpassage werden volgens de ene methode verwerkt, aspiraten uit de tweede passage volgens de andere methode en monsters van de laatste passage werden verwerkt als kernbiopsiemonsters. Het primaire eindpunt was de diagnostische effectiviteit van elke methode, met de uiteindelijke diagnose als gouden standaard. Het doel van dit onderzoek is om te bevestigen dat de SurePath™ niet onderdoet voor het conventionele uitstrijkje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na de toelichting de overeenkomst ondertekenden
- Patiënten verdacht van slokdarm-, maag-, duodenale subepitheliale tumoren, periesofageale en perigastrische lymfeklieren van radiologische (CT, MR, echografie) of endoscopische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het niet eens waren met het onderzoek
- Patiënten jonger dan 19 jaar
- Ernstige psychiatrische patiënten
- Patiënten met ernstige begeleidende ziekten (ESRD, gevorderde COPD, ernstig hartfalen, ernstige psychische aandoeningen)
- Zwangere vrouw
- Als EUS moeilijk is vanwege een eerdere operatie (Billroth II of TG met R-en-Y)
- Patiënt met een afwijking in de bloedstolling
- Als er na onderzoek kans is op uitzaaien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SurePath™
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de SurePath™/conventionele testgroep in een verhouding van 1:1. In de SurePath™-groep ondergingen proefpersonen die de SurePath™-vloeistoffasecytologietest met het eerste monster ondergingen, de conventionele uitstrijkjestest met het tweede monster. |
Bij de op vloeistof gebaseerde cytologie wordt een met een fijne naald opgezogen monster onmiddellijk ingebracht in een container die een in de handel verkrijgbare conserveringsoplossing bevat zonder een aparte procedure voor het uitsmeren van de objectglaasjes en onmiddellijk na de opzuiging met de fijne naald.
|
|
Conventioneel
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de SurePath™/conventionele testgroep in een verhouding van 1:1. In de conventionele testgroep ondergaan degenen die het conventionele uitstrijkje hebben ondergaan met het eerste monster, de SurePath™-vloeistofceltest met het tweede verkregen monster. |
Bij de op vloeistof gebaseerde cytologie wordt een met een fijne naald opgezogen monster onmiddellijk ingebracht in een container die een in de handel verkrijgbare conserveringsoplossing bevat zonder een aparte procedure voor het uitsmeren van de objectglaasjes en onmiddellijk na de opzuiging met de fijne naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Pathologische resultaten van het chirurgische monster of de kernnaaldbiopsie zullen worden gecontroleerd of het kwaadaardig of goedaardig is.
Als de goedaardige diagnose wordt gesteld door de resultaten van SurePathTM en een conventioneel uitstrijkje te combineren, is de follow-upperiode 6 maanden en worden de resultaten van de 6 maanden durende follow-upbeeldvorming en aanvullende biopsie gecontroleerd.
De gecombineerde resultaten vormen een definitieve diagnose en worden vergeleken tussen twee groepen.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytomorfologisch kenmerk
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De onderzoekers zullen de cytomorfologische kenmerken van elke methode evalueren.
De onderzoekers zijn van plan te onderzoeken of er verschillen zijn in het niveau van artefacten, de mate van achtergrondreinheid en tumorcelkenmerken zoals cellulairheid.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1902-076-1011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .