Diagnostisk nøyaktighet av SurePath™ i EUS-FNA
En prospektiv sammenligning av SurePath™ væskebasert cytologi og konvensjonell utstrykningscytologi i endoskopisk ultralydveiledet prøvetaking av esofageale, gastriske, duodenale subepiteliale svulster, periesofageale og perigastriske lymfeknuter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SurePath™ har blitt godkjent av FDA siden 1997. Etterforskere ønsker å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til SurePath™ væskebasert cytologi og konvensjonell smear-cytologi (CSC) i EUS-FNA-prøvetaking av esophageal, gastrisk, duodenal subepiteliale svulster, periesofageale og perigastriske lymfeknuter.
Etterforskerne tildelte tilfeldig (1:1) pasienter til SurePath™-gruppen eller CSC-gruppen. Aspirater fra den første nålepassasjen ble behandlet med én metode, aspirater fra den andre passasjen med den andre metoden, og prøver fra den siste passasjen ble behandlet som kjernebiopsiprøver. Det primære endepunktet var den diagnostiske effekten av hver metode, med den endelige diagnosen som gullstandarden. Målet med denne studien er å bekrefte at SurePath™ ikke er dårligere enn den konvensjonelle smøretesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerte avtalen etter forklaringen
- Pasienter mistenkt for esophageal, gastrisk, duodenal subepiteliale svulster, periesofageale og perigastriske lymfeknuter fra radiologiske (CT, MR, ultralyd) eller endoskopiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke var enige i studien
- Pasienter yngre enn 19 år
- Seriøse psykiske pasienter
- Pasienter med alvorlige medfølgende sykdommer (ESRD, avansert KOLS, alvorlig hjertesvikt, alvorlig psykisk lidelse)
- Gravide kvinner
- Hvis EUS er vanskelig på grunn av tidligere operasjon (Billroth II eller TG med R-en-Y)
- Pasient med unormal blodpropp
- Hvis det er fare for såing i kanalen etter undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SurePath™
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt SurePath™/Konvensjonell testgruppe i forholdet 1:1. I SurePath™-gruppen ble forsøkspersoner som gjennomgikk SurePath™ væskefasecytologitest med den første prøven utsatt for den konvensjonelle utstrykningstesten med den andre prøven. |
I den væskebaserte cytologien settes en finnålsaspirert prøve umiddelbart inn i en beholder som inneholder en kommersielt tilgjengelig konserveringsløsning uten en separat prosedyre for utsmøring av objektglass og umiddelbart etter finnålsaspirasjonen.
|
|
Konvensjonell
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt SurePath™/Konvensjonell testgruppe i forholdet 1:1. I konvensjonelle testgrupper vil de som ble utsatt for den konvensjonelle smear-testen med den første prøven, gjennomgå SurePath™ væskecelletesten med den andre oppnådde prøven. |
I den væskebaserte cytologien settes en finnålsaspirert prøve umiddelbart inn i en beholder som inneholder en kommersielt tilgjengelig konserveringsløsning uten en separat prosedyre for utsmøring av objektglass og umiddelbart etter finnålsaspirasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Patologiske resultater av den kirurgiske prøven eller kjernenålbiopsien vil bli kontrollert om det er ondartet eller godartet.
Hvis godartet diagnose stilles ved å kombinere resultatene av SurePathTM og konvensjonell utstrykningstest, er oppfølgingsperioden 6 måneder og resultatene av 6-måneders oppfølgingsavbildning og tilleggsbiopsi kontrolleres.
De kombinerte resultatene setter en endelig diagnose og sammenlignes mellom to grupper.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomorfologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Etterforskerne vil evaluere de cytomorfologiske egenskapene til hver metode.
Etterforskerne planlegger å undersøke om det er forskjeller i nivået av artefakter, graden av bakgrunnsrenslighet og tumorcellekarakteristikker som cellularitet.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902-076-1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .