Precisión diagnóstica de SurePath™ en EUS-FNA
Una comparación prospectiva de la citología basada en líquido SurePath™ y la citología de frotis convencional en el muestreo guiado por ultrasonido endoscópico de tumores esofágicos, gástricos, subepiteliales duodenales y ganglios linfáticos periesofágicos y perigástricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SurePath™ ha sido aprobado por la FDA desde 1997. Los investigadores quieren comparar la precisión diagnóstica de la citología basada en líquido SurePath™ y la citología de frotis convencional (CSC) en el muestreo EUS-FNA de tumores subepiteliales esofágicos, gástricos y duodenales, ganglios linfáticos periesofágicos y perigástricos.
Los investigadores asignaron aleatoriamente (1:1) a los pacientes al grupo SurePath™ o al grupo CSC. Los aspirados del primer pase de la aguja se procesaron con un método, los aspirados del segundo pase con el otro método y las muestras del último pase se procesaron como muestras de biopsia central. El punto final primario fue la eficacia diagnóstica de cada método, con el diagnóstico final como estándar de oro. El objetivo de este estudio es confirmar que SurePath™ no es inferior a la prueba de frotis convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el acuerdo después de la explicación.
- Pacientes con sospecha de tumores subepiteliales esofágicos, gástricos, duodenales, ganglios linfáticos periesofágicos y perigástricos a partir de exámenes radiológicos (TC, RM, ultrasonido) o endoscópicos.
Criterio de exclusión:
- Los que no estuvieron de acuerdo con el estudio.
- Pacientes menores de 19 años
- enfermos mentales graves
- Pacientes con enfermedades concomitantes graves (ESRD, EPOC avanzada, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad mental grave)
- Mujeres embarazadas
- Si la USE es difícil debido a una cirugía previa (Billroth II o TG con R-en-Y)
- Paciente con anormalidad en la coagulación de la sangre.
- Si existe riesgo de siembra del tracto después del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SurePath™
Los sujetos se asignan al azar al grupo de prueba SurePath™/Convencional en una proporción de 1:1. En el grupo SurePath™, los sujetos que se sometieron a la prueba de citología en fase líquida SurePath™ con la primera muestra se sometieron a la prueba de frotis convencional con la segunda muestra. |
En la citología de base líquida, una muestra aspirada con aguja fina se inserta inmediatamente en un recipiente que contiene una solución conservante disponible comercialmente sin un procedimiento de frotis de portaobjetos por separado e inmediatamente después de la aspiración con aguja fina.
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Convencional
Los sujetos se asignan al azar al grupo de prueba SurePath™/Convencional en una proporción de 1:1. En el grupo de prueba convencional, aquellos que se sometieron a la prueba de frotis convencional con la primera muestra, se someterán a la prueba de celda líquida SurePath™ con la segunda muestra obtenida. |
En la citología de base líquida, una muestra aspirada con aguja fina se inserta inmediatamente en un recipiente que contiene una solución conservante disponible comercialmente sin un procedimiento de frotis de portaobjetos por separado e inmediatamente después de la aspiración con aguja fina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Los resultados patológicos de la muestra quirúrgica o de la biopsia con aguja gruesa se comprobarán si es maligno o benigno.
Si se realiza un diagnóstico benigno mediante la combinación de los resultados de SurePathTM y la prueba de frotis convencional, el período de seguimiento es de 6 meses y se verifican los resultados de las imágenes de seguimiento de 6 meses y la biopsia adicional.
Los resultados combinados hacen un diagnóstico final y se comparan entre dos grupos.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Característica citomorfológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Los investigadores evaluarán las características citomorfológicas de cada método.
Los investigadores planean investigar si existen diferencias en el nivel de artefactos, el grado de limpieza del fondo y las características de las células tumorales, como la celularidad.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902-076-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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