Diagnostisk nøjagtighed af SurePath™ i EUS-FNA
En prospektiv sammenligning af SurePath™ væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi i endoskopisk ultralydsstyret prøveudtagning af esophageale, gastriske, duodenale subepitheliale tumorer, periesofageale og perigastriske lymfeknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SurePath™ er blevet godkendt af FDA siden 1997. Efterforskere ønsker at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af SurePath™ væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi (CSC) i EUS-FNA-prøvetagning af esophageal, gastrisk, duodenal subepitheliale tumorer, periesophageale og perigastriske lymfeknuder.
Efterforskerne tildelte tilfældigt (1:1) patienter til SurePath™-gruppen eller CSC-gruppen. Aspirater fra det første kanylepassage blev behandlet ved én metode, aspirater fra det andet pas ved den anden metode, og prøver fra det sidste pas blev behandlet som kernebiopsiprøver. Det primære endepunkt var den diagnostiske effektivitet af hver metode, med den endelige diagnose som guldstandarden. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at SurePath™ ikke er ringere end den konventionelle smear-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskrev aftalen efter forklaringen
- Patienter mistænkt for esophageal, gastrisk, duodenal subepitheliale tumorer, periesofageale og perigastriske lymfeknuder fra radiologiske (CT, MR, ultralyd) eller endoskopiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke var enige i undersøgelsen
- Patienter under 19 år
- Seriøse psykiske patienter
- Patienter med alvorlige ledsagende sygdomme (ESRD, fremskreden KOL, alvorlig hjertesvigt, alvorlig psykisk sygdom)
- Gravid kvinde
- Hvis EUS er vanskelig på grund af tidligere operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
- Patient med unormal blodkoagulation
- Hvis der er risiko for kanalfrø efter undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SurePath™
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePath™/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1. I SurePath™-gruppen blev forsøgspersoner, der gennemgik SurePath™ væskefasecytologitest med den første prøve, udsat for den konventionelle smear-test med den anden prøve. |
I den væskebaserede cytologi indsættes en finnålsaspireret prøve øjeblikkeligt i en beholder indeholdende en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat objektglasudtværingsprocedure og umiddelbart efter finnålsaspirationen.
|
|
Konventionel
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePath™/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1. I en konventionel testgruppe vil de, der blev udsat for den konventionelle smear-test med den første prøve, gennemgå SurePath™ flydende celletest med den anden opnåede prøve. |
I den væskebaserede cytologi indsættes en finnålsaspireret prøve øjeblikkeligt i en beholder indeholdende en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat objektglasudtværingsprocedure og umiddelbart efter finnålsaspirationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Patologiske resultater af den kirurgiske prøve eller kernenålebiopsi vil blive kontrolleret, uanset om det er malignt eller benignt.
Hvis der stilles en godartet diagnose ved at kombinere resultaterne af SurePathTM og konventionel smear-test, er opfølgningsperioden 6 måneder, og resultaterne af den 6-måneders opfølgningsbilleddannelse og yderligere biopsi kontrolleres.
De kombinerede resultater stiller en endelig diagnose og sammenlignes mellem to grupper.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomorfologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Efterforskerne vil evaluere de cytomorfologiske træk ved hver metode.
Efterforskerne planlægger at undersøge, om der er forskelle i niveauet af artefakter, graden af baggrundsrenlighed og tumorcellekarakteristika såsom cellularitet.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902-076-1011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .