Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af SurePath™ i EUS-FNA

26. november 2024 opdateret af: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

En prospektiv sammenligning af SurePath™ væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi i endoskopisk ultralydsstyret prøveudtagning af esophageale, gastriske, duodenale subepitheliale tumorer, periesofageale og perigastriske lymfeknuder

Det er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af SurePath™ væskebaseret cytologi i endoskopisk ulatralyd-guidet prøveudtagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SurePath™ er blevet godkendt af FDA siden 1997. Efterforskere ønsker at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af SurePath™ væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi (CSC) i EUS-FNA-prøvetagning af esophageal, gastrisk, duodenal subepitheliale tumorer, periesophageale og perigastriske lymfeknuder.

Efterforskerne tildelte tilfældigt (1:1) patienter til SurePath™-gruppen eller CSC-gruppen. Aspirater fra det første kanylepassage blev behandlet ved én metode, aspirater fra det andet pas ved den anden metode, og prøver fra det sidste pas blev behandlet som kernebiopsiprøver. Det primære endepunkt var den diagnostiske effektivitet af hver metode, med den endelige diagnose som guldstandarden. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at SurePath™ ikke er ringere end den konventionelle smear-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 19 år, som har gennemgået EUS-FNA for mistanke om esophageale, gastriske, duodenale subepitheliale tumorer, periesophageale og perigastriske lymfeknuder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev aftalen efter forklaringen
  • Patienter mistænkt for esophageal, gastrisk, duodenal subepitheliale tumorer, periesofageale og perigastriske lymfeknuder fra radiologiske (CT, MR, ultralyd) eller endoskopiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke var enige i undersøgelsen
  • Patienter under 19 år
  • Seriøse psykiske patienter
  • Patienter med alvorlige ledsagende sygdomme (ESRD, fremskreden KOL, alvorlig hjertesvigt, alvorlig psykisk sygdom)
  • Gravid kvinde
  • Hvis EUS er vanskelig på grund af tidligere operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
  • Patient med unormal blodkoagulation
  • Hvis der er risiko for kanalfrø efter undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SurePath™

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePath™/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1.

I SurePath™-gruppen blev forsøgspersoner, der gennemgik SurePath™ væskefasecytologitest med den første prøve, udsat for den konventionelle smear-test med den anden prøve.
Diagnostisk test: SurePath™
I den væskebaserede cytologi indsættes en finnålsaspireret prøve øjeblikkeligt i en beholder indeholdende en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat objektglasudtværingsprocedure og umiddelbart efter finnålsaspirationen.
Konventionel

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePath™/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1.

I en konventionel testgruppe vil de, der blev udsat for den konventionelle smear-test med den første prøve, gennemgå SurePath™ flydende celletest med den anden opnåede prøve.
Diagnostisk test: SurePath™
I den væskebaserede cytologi indsættes en finnålsaspireret prøve øjeblikkeligt i en beholder indeholdende en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat objektglasudtværingsprocedure og umiddelbart efter finnålsaspirationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Patologiske resultater af den kirurgiske prøve eller kernenålebiopsi vil blive kontrolleret, uanset om det er malignt eller benignt. Hvis der stilles en godartet diagnose ved at kombinere resultaterne af SurePathTM og konventionel smear-test, er opfølgningsperioden 6 måneder, og resultaterne af den 6-måneders opfølgningsbilleddannelse og yderligere biopsi kontrolleres. De kombinerede resultater stiller en endelig diagnose og sammenlignes mellem to grupper.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytomorfologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil evaluere de cytomorfologiske træk ved hver metode. Efterforskerne planlægger at undersøge, om der er forskelle i niveauet af artefakter, graden af ​​baggrundsrenlighed og tumorcellekarakteristika såsom cellularitet.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Han Myung Lee, M.D., fellowship

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902-076-1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submucosal tumor i mave-tarmkanalen

Kliniske forsøg med SurePath™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner