Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna SurePath™ w badaniu EUS-FNA

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Prospektywne porównanie płynnej cytologii SurePath™ i konwencjonalnej cytologii wymazu w endoskopowym pobieraniu próbek guzów podnabłonkowych przełyku, żołądka, dwunastnicy, węzłów chłonnych okołoprzełykowych i okołożołądkowych pod kontrolą USG

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej cytologii płynnej SurePath™ w endoskopowym pobieraniu próbek pod kontrolą ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SurePath™ jest zatwierdzony przez FDA od 1997 roku. Badacze chcą porównać dokładność diagnostyczną cytologii płynnej SurePath™ i konwencjonalnej cytologii rozmazowej (CSC) w pobieraniu EUS-FNA guzów podnabłonkowych przełyku, żołądka, dwunastnicy, węzłów chłonnych okołoprzełykowych i okołożołądkowych.

Badacze losowo przydzielili (1:1) pacjentów do grupy SurePath™ lub grupy CSC. Aspiraty z pierwszego przejścia igłą przetwarzano jedną metodą, aspiraty z drugiego przejścia drugą metodą, a próbki z ostatniego przejścia przetwarzano jako próbki biopsji rdzeniowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność diagnostyczna każdej metody, przy czym ostateczna diagnoza była złotym standardem. Celem tego badania jest potwierdzenie, że SurePath™ nie jest gorszy od konwencjonalnego testu wymazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, u których wykonano EUS-FNA z powodu podejrzenia guzów podnabłonkowych przełyku, żołądka, dwunastnicy, węzłów chłonnych okołoprzełykowych i okołożołądkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali umowę po wyjaśnieniu
  • Pacjenci z podejrzeniem guzów podnabłonkowych przełyku, żołądka, dwunastnicy, węzłów chłonnych okołoprzełykowych i okołożołądkowych w badaniach radiologicznych (TK, MR, USG) lub endoskopowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie zgodzili się z badaniem
  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat
  • Poważni pacjenci psychiatryczni
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami towarzyszącymi (ESRD, zaawansowana POChP, ciężka niewydolność serca, ciężkie choroby psychiczne)
  • Kobiety w ciąży
  • Jeśli EUS jest trudne z powodu wcześniejszej operacji (Billroth II lub TG z R-en-Y)
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Jeśli po badaniu istnieje ryzyko wysiewu w przewodzie pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SurePath™

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePath™/konwencjonalnej w stosunku 1:1.

W grupie SurePath™ osoby, które przeszły test cytologiczny w fazie ciekłej SurePath™ z pierwszą próbką, zostały poddane konwencjonalnemu testowi rozmazu z drugą próbką.
Test diagnostyczny: SurePath™
W cytologii płynnej próbkę aspirowaną cienkoigłową umieszcza się natychmiast w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.
Standardowy

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePath™/konwencjonalnej w stosunku 1:1.

W konwencjonalnej grupie testowej osoby, które poddano konwencjonalnemu badaniu rozmazowemu z pierwszą próbką, zostaną poddane testowi komórek płynnych SurePath™ z drugą otrzymaną próbką.
Test diagnostyczny: SurePath™
W cytologii płynnej próbkę aspirowaną cienkoigłową umieszcza się natychmiast w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Patologiczne wyniki próbki chirurgicznej lub biopsji gruboigłowej zostaną sprawdzone, czy jest to złośliwość, czy łagodna. Jeśli rozpoznanie łagodnej zmiany zostanie postawione poprzez połączenie wyników testu SurePathTM i konwencjonalnego wymazu, okres obserwacji wynosi 6 miesięcy i sprawdzane są wyniki 6-miesięcznego badania kontrolnego oraz dodatkowej biopsji. Połączone wyniki stanowią ostateczną diagnozę i są porównywane między dwiema grupami.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha cytomorfologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Badacze ocenią cechy cytomorfologiczne każdej metody. Badacze planują zbadać, czy istnieją różnice w poziomie artefaktów, stopniu czystości tła i cechach komórek nowotworowych, takich jak komórkowość.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Han Myung Lee, M.D., fellowship

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902-076-1011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SurePath™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj