EUS-FNA에서 SurePath™의 진단 정확도
식도, 위, 십이지장 상피하 종양, 식도주위 림프절 및 위주위 림프절의 내시경 초음파 유도 샘플링에서 SurePath™ 액체 기반 세포학 및 기존 도말 세포학의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
SurePath™는 1997년부터 FDA의 승인을 받았습니다. 연구자들은 식도, 위, 십이지장 상피하 종양, 식도주위 및 위주위 림프절의 EUS-FNA 샘플링에서 SurePath™ 액체 기반 세포학 및 기존 도말 세포학(CSC)의 진단 정확도를 비교하고자 합니다.
연구자들은 환자를 SurePath™ 그룹 또는 CSC 그룹에 무작위로 할당했습니다(1:1). 첫 번째 바늘 패스의 흡인은 한 가지 방법으로 처리되었고 두 번째 패스의 흡인은 다른 방법으로 처리되었으며 마지막 패스의 검체는 코어 생검 샘플로 처리되었습니다. 1차 종점은 각 방법의 진단 효능이었으며 최종 진단은 황금 표준이었습니다. 본 연구의 목적은 SurePath™가 기존의 스미어 테스트보다 열등하지 않음을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 설명 후 동의서에 서명한 환자
- 방사선(CT, MR, 초음파) 또는 내시경 검사에서 식도, 위, 십이지장 상피하 종양, 식도주위 및 위주위 림프절이 의심되는 환자.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않은 사람들
- 만 19세 미만 환자
- 심각한 정신병자
- 중증 동반질환(ESRD, 진행성 COPD, 중증 심부전, 중증 정신질환) 환자
- 임산부
- 이전 수술로 EUS가 어려운 경우(Billroth II 또는 TG with R-en-Y)
- 혈액 응고 이상이 있는 환자
- 검사 후 기관 파종의 위험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슈어패스™
피험자는 1:1 비율로 SurePath™/기존 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다. SurePath™ 그룹에서 첫 번째 샘플로 SurePath™ 액상 세포학 테스트를 받은 피험자는 두 번째 샘플로 기존 스미어 테스트를 받았습니다. |
액체 기반 세포학은 미세침 흡인 직후 별도의 슬라이드 도말 절차 없이 시중에서 구할 수 있는 보존액이 담긴 용기에 미세침 흡인 검체를 즉시 삽입합니다.
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전통적인
피험자는 1:1 비율로 SurePath™/기존 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기존 테스트 그룹에서 첫 번째 샘플로 기존 스미어 테스트를 받은 사람들은 두 번째로 얻은 샘플로 SurePath™ 액체 셀 테스트를 받게 됩니다. |
액체 기반 세포학은 미세침 흡인 직후 별도의 슬라이드 도말 절차 없이 시중에서 구할 수 있는 보존액이 담긴 용기에 미세침 흡인 검체를 즉시 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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수술 검체 또는 코어 바늘 생검의 병리학적 결과는 악성 또는 양성 여부를 확인합니다.
SurePathTM와 기존 스미어 검사 결과를 종합하여 양성 진단을 내린 경우 추시 기간은 6개월이며 6개월 추시 영상 및 추가 생검 결과를 확인합니다.
결합된 결과는 최종 진단을 내리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포형태학적 특징
기간: 무작위 배정 후 6개월
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연구자들은 각 방법의 세포형태학적 특징을 평가할 것입니다.
연구진은 인공물 수준, 배경 청결도, 세포질 등 종양세포 특성에 차이가 있는지 조사할 계획이다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Han Myung Lee, M.D., fellowship
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슈어패스™에 대한 임상 시험
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Becton, Dickinson and Company종료됨신생물 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 신생물, 선상 및 상피 | 자궁경부 신생물 | 유두종 | 신생물, 편평 세포 | 자궁경부암미국
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한