Диагностическая точность SurePath™ в EUS-FNA
Проспективное сравнение жидкостной цитологии SurePath™ и традиционной цитологии мазков при эндоскопическом ультразвуковом отборе проб субэпителиальных опухолей пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, околопищеводных и перигастральных лимфатических узлов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SurePath™ был одобрен FDA с 1997 года. Исследователи хотят сравнить диагностическую точность жидкостной цитологии SurePath™ и традиционной цитологии мазка (CSC) при EUS-FNA отборе проб субэпителиальных опухолей пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, околопищеводных и перигастральных лимфатических узлов.
Исследователи случайным образом распределили (1:1) пациентов в группу SurePath™ или группу CSC. Аспираты от первого прохода иглы обрабатывали одним методом, аспираты от второго прохода - другим методом, а образцы от последнего прохода обрабатывали как образцы основной биопсии. Первичной конечной точкой была диагностическая эффективность каждого метода, а окончательный диагноз был золотым стандартом. Целью данного исследования является подтверждение того, что SurePath™ не уступает обычному тесту мазка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие договор после объяснения
- Пациенты с подозрением на субэпителиальные опухоли пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, околопищеводных и перигастральных лимфатических узлов по данным рентгенологических (КТ, МРТ, УЗИ) или эндоскопических исследований.
Критерий исключения:
- Те, кто не согласен с исследованием
- Пациенты моложе 19 лет
- Серьезные психические больные
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (ХПН, прогрессирующая ХОБЛ, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые психические заболевания)
- Беременные женщины
- Если ЭУС затруднено из-за предыдущей операции (Billroth II или TG с R-en-Y)
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Если есть риск засеивания тракта после осмотра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SurePath™
Субъекты случайным образом распределяются в тестовую группу SurePath™/Conventional в соотношении 1:1. В группе SurePath™ субъекты, прошедшие жидкофазный цитологический тест SurePath™ с первым образцом, подвергались обычному тесту мазка со вторым образцом. |
В жидкостной цитологии образец, аспирированный с помощью тонкой иглы, немедленно помещают в контейнер, содержащий имеющийся в продаже раствор консерванта, без отдельной процедуры смазывания предметного стекла и сразу после аспирации с помощью тонкой иглы.
|
|
Общепринятый
Субъекты случайным образом распределяются в тестовую группу SurePath™/Conventional в соотношении 1:1. В группе обычного тестирования те, кто подвергся обычному тесту мазка с первым образцом, пройдут тест жидкостной ячейки SurePath™ со вторым полученным образцом. |
В жидкостной цитологии образец, аспирированный с помощью тонкой иглы, немедленно помещают в контейнер, содержащий имеющийся в продаже раствор консерванта, без отдельной процедуры смазывания предметного стекла и сразу после аспирации с помощью тонкой иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Будут проверены патологические результаты хирургического образца или биопсии толстой иглы, является ли он злокачественным или доброкачественным.
Если доброкачественный диагноз ставится путем объединения результатов SurePathTM и обычного теста мазка, период наблюдения составляет 6 месяцев, и проверяются результаты 6-месячной контрольной визуализации и дополнительной биопсии.
Объединенные результаты делают окончательный диагноз и сравниваются между двумя группами.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитоморфологическая особенность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Исследователи оценят цитоморфологические особенности каждого метода.
Исследователи планируют выяснить, существуют ли различия в уровне артефактов, степени чистоты фона и характеристиках опухолевых клеток, таких как клеточность.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902-076-1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .