Précision diagnostique de SurePath™ dans EUS-FNA
Une comparaison prospective de la cytologie à base de liquide SurePath™ et de la cytologie conventionnelle des frottis dans l'échantillonnage endoscopique guidé par ultrasons des tumeurs sous-épithéliales œsophagiennes, gastriques, duodénales, des ganglions lymphatiques périsophagiens et périgastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SurePath™ est approuvé par la FDA depuis 1997. Les chercheurs souhaitent comparer la précision diagnostique de la cytologie en milieu liquide SurePath™ et de la cytologie conventionnelle sur frottis (CSC) dans l'échantillonnage EUS-FNA des tumeurs sous-épithéliales œsophagiennes, gastriques, duodénales, des ganglions lymphatiques périœsophagiens et périgastriques.
Les investigateurs ont assigné au hasard (1:1) les patients au groupe SurePath™ ou au groupe CSC. Les aspirations du premier passage à l'aiguille ont été traitées par une méthode, les aspirations du second passage par l'autre méthode et les échantillons du dernier passage ont été traités comme des échantillons de biopsie au trocart. Le critère d'évaluation principal était l'efficacité diagnostique de chaque méthode, le diagnostic final étant l'étalon-or. Le but de cette étude est de confirmer que le SurePath™ n'est pas inférieur au frottis conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé l'accord après l'explication
- Patients suspects de tumeurs sous-épithéliales œsophagiennes, gastriques, duodénales, ganglions lymphatiques périœsophagiens et périgastriques à partir d'examens radiologiques (CT, IRM, échographie) ou endoscopiques.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'étaient pas d'accord avec l'étude
- Patients de moins de 19 ans
- Malades mentaux graves
- Patients atteints de maladies concomitantes graves (IRT, MPOC avancée, insuffisance cardiaque grave, maladie mentale grave)
- Femmes enceintes
- Si l'EUS est difficile en raison d'une intervention chirurgicale antérieure (Billroth II ou TG avec R-en-Y)
- Patient présentant une anomalie de la coagulation sanguine
- S'il y a un risque d'ensemencement des voies après examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SurePath™
Les sujets sont assignés au hasard au groupe de test SurePath™/conventionnel selon un rapport de 1:1. Dans le groupe SurePath™, les sujets ayant subi le test de cytologie en phase liquide SurePath™ avec le premier échantillon soumis au frottis conventionnel avec le deuxième échantillon. |
Dans la cytologie à base de liquide, un échantillon aspiré à l'aiguille fine est immédiatement inséré dans un récipient contenant une solution de conservation disponible dans le commerce sans procédure de frottis de lame séparée et immédiatement après l'aspiration à l'aiguille fine.
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Conventionnel
Les sujets sont assignés au hasard au groupe de test SurePath™/conventionnel selon un rapport de 1:1. Dans le groupe de test conventionnel, ceux qui ont été soumis au test de frottis conventionnel avec le premier échantillon subiront le test de cellule liquide SurePath™ avec le deuxième échantillon obtenu. |
Dans la cytologie à base de liquide, un échantillon aspiré à l'aiguille fine est immédiatement inséré dans un récipient contenant une solution de conservation disponible dans le commerce sans procédure de frottis de lame séparée et immédiatement après l'aspiration à l'aiguille fine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Les résultats pathologiques de l'échantillon chirurgical ou de la biopsie au trocart seront vérifiés, qu'il s'agisse d'une tumeur maligne ou bénigne.
Si le diagnostic bénin est posé en combinant les résultats de SurePathTM et du frottis conventionnel, la période de suivi est de 6 mois et les résultats de l'imagerie de suivi de 6 mois et de la biopsie supplémentaire sont vérifiés.
Les résultats combinés font un diagnostic final et sont comparés entre deux groupes.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristique cytomorphologique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Les enquêteurs évalueront les caractéristiques cytomorphologiques de chaque méthode.
Les enquêteurs prévoient de déterminer s'il existe des différences dans le niveau d'artefacts, le degré de propreté de fond et les caractéristiques des cellules tumorales telles que la CELLULARITÉ.
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1902-076-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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