EUS-FNA 中 SurePath™ 的诊断准确性
2022年5月23日 更新者：Soo-Jeong Cho、Seoul National University Hospital
SurePath™ 液基细胞学和传统涂片细胞学在内镜超声引导下食管、胃、十二指肠上皮下肿瘤、食管周围和胃周淋巴结取样的前瞻性比较
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在评估 SurePath™ 液基细胞学在内窥镜超声引导取样中的诊断准确性。
研究概览
详细说明
SurePath™ 自 1997 年以来已获得 FDA 的批准。 研究人员希望比较 SurePath™ 液基细胞学和常规涂片细胞学 (CSC) 在食管、胃、十二指肠上皮下肿瘤、食管周围和胃周淋巴结的 EUS-FNA 取样中的诊断准确性。
研究人员将 (1:1) 患者随机分配到 SurePath™ 组或 CSC 组。 针头第一次通过的抽吸物用一种方法处理，第二次通过的抽吸物用另一种方法处理，最后一次通过的标本作为核心活检样本处理。 主要终点是每种方法的诊断效果，以最终诊断为金标准。 本研究的目的是确认 SurePath™ 不劣于传统的涂片检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Myung Lee, M.D.
- 电话号码：82-2-2072-2845
- 邮箱：hmlee624@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-4073
- 邮箱：crystal522@daum.net
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Han Myung Lee, M.D.
- 电话号码：82-2-2072-2845
- 邮箱：hmlee624@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
19 岁以上因疑似食管、胃、十二指肠上皮下肿瘤、食管周围和腹周淋巴结接受 EUS-FNA 的患者。
描述
纳入标准：
- 解释后签署协议的患者
- 放射学（CT、MR、超声）或内窥镜检查怀疑食管、胃、十二指肠上皮下肿瘤、食管周围和腹周淋巴结肿大的患者。
排除标准：
- 那些不同意这项研究的人
- 19岁以下的患者
- 严重精神病人
- 严重伴随疾病患者（ESRD、晚期COPD、严重心力衰竭、严重精神疾病）
- 孕妇
- 如果 EUS 由于之前的手术（Billroth II 或 TG with R-en-Y）而变得困难
- 凝血异常患者
- 检查后是否存在道播种风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SurePath™
受试者以 1:1 的比例随机分配到 SurePath™/Conventional 测试组。 在 SurePath™ 组中，使用第一个样本进行 SurePath™ 液相细胞学检查的受试者使用第二个样本进行常规涂片检查。 |
在液基细胞学中，细针吸取的样本会在细针吸取后立即插入含有市售防腐剂溶液的容器中，无需单独的载玻片涂抹程序。
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传统的
受试者以 1:1 的比例随机分配到 SurePath™/Conventional 测试组。 在常规测试组中，那些用第一个样本进行常规涂片测试的人，将用第二个样本进行 SurePath™ 液体细胞测试。 |
在液基细胞学中，细针吸取的样本会在细针吸取后立即插入含有市售防腐剂溶液的容器中，无需单独的载玻片涂抹程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：随机分组后 6 个月
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将检查手术标本或空心针活检的病理结果是恶性还是良性。
如果结合 SurePathTM 和常规涂片检查的结果做出良性诊断，则随访期为 6 个月，并检查 6 个月的随访影像学和额外活检的结果。
综合结果做出最终诊断，并在两组之间进行比较。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞形态学特征
大体时间：随机分组后 6 个月
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我们将评估每种方法的细胞形态学特征。
我们计划调查伪影水平、背景清洁度和肿瘤细胞特征（如细胞结构）是否存在差异。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Han Myung Lee, M.D.、Fellowship
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SurePath™的临床试验
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Becton, Dickinson and Company终止
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤，慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脑性缄默症
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知
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