Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet för SurePath™ i EUS-FNA

23 maj 2022 uppdaterad av: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

En prospektiv jämförelse av SurePath™ vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi i endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av esofageala, gastriska, duodenala subepitelialtumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar

Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos SurePath™ vätskebaserad cytologi vid endoskopisk ulatraljudsvägledd provtagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SurePath™ har godkänts av FDA sedan 1997. Utredarna vill jämföra den diagnostiska noggrannheten för SurePath™ vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi (CSC) i EUS-FNA-provtagning av esofagus-, mag-, duodenala subepiteliala tumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar.

Utredarna fördelade slumpmässigt (1:1) patienter till SurePath™-gruppen eller CSC-gruppen. Aspirat från den första nålpassagen bearbetades med en metod, aspirat från den andra passagen med den andra metoden, och prover från den sista passagen bearbetades som kärnbiopsiprover. Det primära effektmåttet var den diagnostiska effekten av varje metod, med den slutliga diagnosen som guldstandard. Syftet med denna studie är att bekräfta att SurePath™ inte är sämre än det konventionella utstrykstestet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 19 år som genomgick EUS-FNA för misstänkta esofagus-, gastriska, duodenala subepiteliala tumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som skrivit på avtalet efter förklaringen
  • Patienter som misstänks för esofageala, gastriska, duodenala subepiteliala tumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar från radiologiska (CT, MR, ultraljud) eller endoskopiska undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • De som inte höll med om studien
  • Patienter yngre än 19 år
  • Allvarliga mentalpatienter
  • Patienter med allvarliga åtföljande sjukdomar (ESRD, avancerad KOL, svår hjärtsvikt, svår psykisk sjukdom)
  • Gravid kvinna
  • Om EUS är svårt på grund av tidigare operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
  • Patient med onormal blodkoagulering
  • Om det finns risk för traktsådd efter undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SurePath™

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePath™/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1.

I SurePath™-gruppen, försökspersoner som genomgick SurePath™ vätskefascytologiskt test med det första provet genomgick det konventionella utstrykningstestet med det andra provet.
Diagnostiskt test: SurePath™
I den vätskebaserade cytologin förs ett finnålsaspirerat prov omedelbart in i en behållare innehållande en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för att smeta ut objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.
Konventionell

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePath™/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1.

I en konventionell testgrupp kommer de som utsattes för det konventionella utstrykningstestet med det första provet att genomgå SurePath™-vätskecellstestet med det andra erhållna provet.
Diagnostiskt test: SurePath™
I den vätskebaserade cytologin förs ett finnålsaspirerat prov omedelbart in i en behållare innehållande en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för att smeta ut objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Patologiska resultat av det kirurgiska provet eller kärnnålsbiopsi kommer att kontrolleras om det är malignitet eller benignt. Om godartad diagnos ställs genom att kombinera resultaten av SurePathTM och konventionellt utstrykstest, är uppföljningsperioden 6 månader och resultaten av 6 månaders uppföljningsavbildning och ytterligare biopsi kontrolleras. De kombinerade resultaten ställer en slutlig diagnos och jämförs mellan två grupper.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytomorfologisk funktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Vi kommer att utvärdera de cytomorfologiska egenskaperna hos varje metod. Vi planerar att undersöka om det finns skillnader i nivån av artefakter, graden av bakgrundsrenhet och tumörcellsegenskaper som cellularitet.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Han Myung Lee, M.D., Fellowship

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1902-076-1011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submukosal tumör i mag-tarmkanalen

Kliniska prövningar på SurePath™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera