Diagnostisk noggrannhet för SurePath™ i EUS-FNA
En prospektiv jämförelse av SurePath™ vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi i endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av esofageala, gastriska, duodenala subepitelialtumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SurePath™ har godkänts av FDA sedan 1997. Utredarna vill jämföra den diagnostiska noggrannheten för SurePath™ vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi (CSC) i EUS-FNA-provtagning av esofagus-, mag-, duodenala subepiteliala tumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar.
Utredarna fördelade slumpmässigt (1:1) patienter till SurePath™-gruppen eller CSC-gruppen. Aspirat från den första nålpassagen bearbetades med en metod, aspirat från den andra passagen med den andra metoden, och prover från den sista passagen bearbetades som kärnbiopsiprover. Det primära effektmåttet var den diagnostiska effekten av varje metod, med den slutliga diagnosen som guldstandard. Syftet med denna studie är att bekräfta att SurePath™ inte är sämre än det konventionella utstrykstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skrivit på avtalet efter förklaringen
- Patienter som misstänks för esofageala, gastriska, duodenala subepiteliala tumörer, periesofageala och perigastriska lymfkörtlar från radiologiska (CT, MR, ultraljud) eller endoskopiska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- De som inte höll med om studien
- Patienter yngre än 19 år
- Allvarliga mentalpatienter
- Patienter med allvarliga åtföljande sjukdomar (ESRD, avancerad KOL, svår hjärtsvikt, svår psykisk sjukdom)
- Gravid kvinna
- Om EUS är svårt på grund av tidigare operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
- Patient med onormal blodkoagulering
- Om det finns risk för traktsådd efter undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SurePath™
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePath™/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1. I SurePath™-gruppen, försökspersoner som genomgick SurePath™ vätskefascytologiskt test med det första provet genomgick det konventionella utstrykningstestet med det andra provet. |
I den vätskebaserade cytologin förs ett finnålsaspirerat prov omedelbart in i en behållare innehållande en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för att smeta ut objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.
|
|
Konventionell
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePath™/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1. I en konventionell testgrupp kommer de som utsattes för det konventionella utstrykningstestet med det första provet att genomgå SurePath™-vätskecellstestet med det andra erhållna provet. |
I den vätskebaserade cytologin förs ett finnålsaspirerat prov omedelbart in i en behållare innehållande en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för att smeta ut objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Patologiska resultat av det kirurgiska provet eller kärnnålsbiopsi kommer att kontrolleras om det är malignitet eller benignt.
Om godartad diagnos ställs genom att kombinera resultaten av SurePathTM och konventionellt utstrykstest, är uppföljningsperioden 6 månader och resultaten av 6 månaders uppföljningsavbildning och ytterligare biopsi kontrolleras.
De kombinerade resultaten ställer en slutlig diagnos och jämförs mellan två grupper.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytomorfologisk funktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Utredarna kommer att utvärdera de cytomorfologiska egenskaperna hos varje metod.
Utredarna planerar att undersöka om det finns skillnader i nivån på artefakter, graden av bakgrundsrenhet och tumörcellsegenskaper som cellularitet.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1902-076-1011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .