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Diagnostische Genauigkeit von SurePath™ in EUS-FNA

26. November 2024 aktualisiert von: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Ein prospektiver Vergleich der flüssigkeitsbasierten SurePath™-Zytologie und der konventionellen Abstrichzytologie bei der endoskopischen, ultraschallgeführten Probenahme von Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm-Subepithelialtumoren, periösophagealen und perigastrischen Lymphknoten

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der flüssigkeitsbasierten SurePath™-Zytologie bei der endoskopischen Ultraschall-geführten Probenahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der SurePath™ ist seit 1997 von der FDA zugelassen. Forscher möchten die diagnostische Genauigkeit der flüssigkeitsbasierten SurePath™-Zytologie und der konventionellen Abstrichzytologie (CSC) bei der EUS-FNA-Probenahme von subepithelialen Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm-Tumoren, periösophagealen und perigastrischen Lymphknoten vergleichen.

Die Prüfärzte ordneten die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) der SurePath™-Gruppe oder der CSC-Gruppe zu. Aspirate aus dem ersten Nadeldurchgang wurden mit einer Methode verarbeitet, Aspirate aus dem zweiten Durchgang mit der anderen Methode und Proben aus dem letzten Durchgang wurden als Kernbiopsieproben verarbeitet. Der primäre Endpunkt war die diagnostische Wirksamkeit jeder Methode, wobei die endgültige Diagnose der Goldstandard war. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass der SurePath™ dem herkömmlichen Abstrichtest nicht unterlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 19 Jahren, die sich einer EUS-FNA wegen Verdachts auf subepitheliale Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm-Tumoren, perösophageale und pergastrische Lymphknoten unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Vereinbarung nach der Erklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit Verdacht auf subepitheliale Tumoren der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, perösophageale und pergastrische Lymphknoten aufgrund von radiologischen (CT, MR, Ultraschall) oder endoskopischen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit der Studie nicht einverstanden waren
  • Patienten unter 19 Jahren
  • Schwere Geisteskranke
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (ESRD, fortgeschrittene COPD, schwere Herzinsuffizienz, schwere psychische Erkrankung)
  • Schwangere Frau
  • Wenn der EUS aufgrund einer vorherigen Operation schwierig ist (Billroth II oder TG mit R-en-Y)
  • Patient mit Blutgerinnungsstörung
  • Wenn nach der Untersuchung die Gefahr einer Traktaussaat besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SurePath™

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SurePath™/konventionellen Testgruppe zugeordnet.

In der SurePath™-Gruppe wurden Probanden, die sich einem SurePath™ Flüssigphasen-Zytologietest mit der ersten Probe unterzogen, mit der zweiten Probe dem herkömmlichen Abstrichtest unterzogen.
Diagnosetest: SurePath™
Bei der flüssigkeitsbasierten Zytologie wird eine Feinnadel-Aspirationsprobe unmittelbar nach der Feinnadel-Aspiration in einen Behälter mit einer handelsüblichen Konservierungslösung ohne separates Ausstrichverfahren eingebracht.
Konventionell

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SurePath™/konventionellen Testgruppe zugeordnet.

In der konventionellen Testgruppe werden diejenigen, die sich mit der ersten Probe dem konventionellen Abstrichtest unterzogen haben, mit der zweiten erhaltenen Probe dem SurePath™-Flüssigzellentest unterzogen.
Diagnosetest: SurePath™
Bei der flüssigkeitsbasierten Zytologie wird eine Feinnadel-Aspirationsprobe unmittelbar nach der Feinnadel-Aspiration in einen Behälter mit einer handelsüblichen Konservierungslösung ohne separates Ausstrichverfahren eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Pathologische Ergebnisse des chirurgischen Präparats oder der Kernnadelbiopsie werden überprüft, ob es sich um Bösartigkeit oder Gutartigkeit handelt. Wenn eine gutartige Diagnose durch Kombination der Ergebnisse von SurePathTM und herkömmlichem Abstrichtest gestellt wird, beträgt die Nachbeobachtungszeit 6 Monate und die Ergebnisse der 6-monatigen Nachsorge-Bildgebung und zusätzlicher Biopsie werden überprüft. Die kombinierten Ergebnisse stellen eine endgültige Diagnose und werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytomorphologisches Merkmal
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Forscher werden die zytomorphologischen Merkmale jeder Methode bewerten. Die Forscher planen zu untersuchen, ob es Unterschiede im Ausmaß der Artefakte, im Grad der Hintergrundreinheit und in den Tumorzelleigenschaften wie der Zellularität gibt.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Han Myung Lee, M.D., fellowship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902-076-1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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