Precisão diagnóstica do SurePath™ em EUS-FNA
Uma Comparação Prospectiva da Citologia Líquida SurePath™ e da Citologia de Esfregaço Convencional em Amostragem Endoscópica Guiada por Ultrassom de Tumores Esofágicos, Gástricos, Subepiteliais Duodenais, Linfonodos Periesofágicos e Perigástricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SurePath™ foi aprovado pelo FDA desde 1997. Os investigadores desejam comparar a precisão diagnóstica da citologia líquida SurePath™ e da citologia de esfregaço convencional (CSC) na amostragem EUS-FNA de tumores subepiteliais esofágicos, gástricos, duodenais, linfonodos periesofágicos e perigástricos.
Os investigadores designaram pacientes aleatoriamente (1:1) para o grupo SurePath™ ou o grupo CSC. Os aspirados da primeira passagem da agulha foram processados por um método, os aspirados da segunda passagem pelo outro método e os espécimes da última passagem foram processados como amostras de biópsia central. O endpoint primário foi a eficácia diagnóstica de cada método, sendo o diagnóstico final o padrão-ouro. O objetivo deste estudo é confirmar que o SurePath™ não é inferior ao teste de esfregaço convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o acordo após a explicação
- Pacientes com suspeita de tumores subepiteliais esofágicos, gástricos, duodenais, linfonodos periesofágicos e perigástricos a partir de exames radiológicos (TC, RM, ultrassom) ou endoscópicos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não concordaram com o estudo
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes mentais graves
- Pacientes com doenças concomitantes graves (ESRD, DPOC avançada, insuficiência cardíaca grave, doença mental grave)
- mulheres grávidas
- Se a EUS for difícil devido a cirurgia anterior (Billroth II ou TG com R-en-Y)
- Paciente com anormalidade de coagulação sanguínea
- Se houver risco de semeadura do trato após o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SurePath™
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePath™/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo SurePath™, os indivíduos submetidos ao teste de citologia em fase líquida SurePath™ com a primeira amostra foram submetidos ao teste de esfregaço convencional com a segunda amostra. |
Na citologia baseada em líquido, uma amostra aspirada por agulha fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante disponível comercialmente sem um procedimento de esfregaço de lâmina separado e imediatamente após a aspiração por agulha fina.
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Convencional
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePath™/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo de teste convencional, aqueles que realizaram o teste de esfregaço convencional com a primeira amostra, farão o teste de célula líquida SurePath™ com a segunda amostra obtida. |
Na citologia baseada em líquido, uma amostra aspirada por agulha fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante disponível comercialmente sem um procedimento de esfregaço de lâmina separado e imediatamente após a aspiração por agulha fina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 6 meses após a randomização
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Os resultados patológicos do espécime cirúrgico ou biópsia com agulha grossa serão verificados se é maligno ou benigno.
Se o diagnóstico benigno for feito combinando os resultados do SurePathTM e do teste de esfregaço convencional, o período de acompanhamento é de 6 meses e os resultados da imagem de acompanhamento de 6 meses e biópsia adicional são verificados.
Os resultados combinados fazem um diagnóstico final e são comparados entre dois grupos.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Característica citomorfológica
Prazo: 6 meses após a randomização
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Os investigadores avaliarão as características citomorfológicas de cada método.
Os investigadores planejam investigar se existem diferenças no nível de artefatos, o grau de limpeza de fundo e características das células tumorais, como celularidade.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Han Myung Lee, M.D., fellowship
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1902-076-1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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