Precisão diagnóstica do SurePath™ em EUS-FNA
23 de maio de 2022 atualizado por: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Uma Comparação Prospectiva da Citologia Líquida SurePath™ e da Citologia de Esfregaço Convencional em Amostragem Endoscópica Guiada por Ultrassom de Tumores Esofágicos, Gástricos, Subepiteliais Duodenais, Linfonodos Periesofágicos e Perigástricos
É um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a precisão diagnóstica da citologia líquida SurePath™ em amostragem endoscópica guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SurePath™ foi aprovado pelo FDA desde 1997. Os investigadores desejam comparar a precisão diagnóstica da citologia líquida SurePath™ e da citologia de esfregaço convencional (CSC) na amostragem EUS-FNA de tumores subepiteliais esofágicos, gástricos, duodenais, linfonodos periesofágicos e perigástricos.
Os investigadores designaram pacientes aleatoriamente (1:1) para o grupo SurePath™ ou o grupo CSC. Os aspirados da primeira passagem da agulha foram processados por um método, os aspirados da segunda passagem pelo outro método e os espécimes da última passagem foram processados como amostras de biópsia central. O endpoint primário foi a eficácia diagnóstica de cada método, sendo o diagnóstico final o padrão-ouro. O objetivo deste estudo é confirmar que o SurePath™ não é inferior ao teste de esfregaço convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Myung Lee, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-2845
- E-mail: hmlee624@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-4073
- E-mail: crystal522@daum.net
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Han Myung Lee, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-2845
- E-mail: hmlee624@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acima de 19 anos de idade que realizaram EUS-FNA para suspeita de tumores esofágicos, gástricos, duodenais subepiteliais, linfonodos periesofágicos e perigástricos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o acordo após a explicação
- Pacientes com suspeita de tumores subepiteliais esofágicos, gástricos, duodenais, linfonodos periesofágicos e perigástricos a partir de exames radiológicos (TC, RM, ultrassom) ou endoscópicos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não concordaram com o estudo
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes mentais graves
- Pacientes com doenças concomitantes graves (ESRD, DPOC avançada, insuficiência cardíaca grave, doença mental grave)
- mulheres grávidas
- Se a EUS for difícil devido a cirurgia anterior (Billroth II ou TG com R-en-Y)
- Paciente com anormalidade de coagulação sanguínea
- Se houver risco de semeadura do trato após o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SurePath™
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePath™/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo SurePath™, os indivíduos submetidos ao teste de citologia em fase líquida SurePath™ com a primeira amostra foram submetidos ao teste de esfregaço convencional com a segunda amostra. |
Na citologia baseada em líquido, uma amostra aspirada por agulha fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante disponível comercialmente sem um procedimento de esfregaço de lâmina separado e imediatamente após a aspiração por agulha fina.
|
|
Convencional
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePath™/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo de teste convencional, aqueles que realizaram o teste de esfregaço convencional com a primeira amostra, farão o teste de célula líquida SurePath™ com a segunda amostra obtida. |
Na citologia baseada em líquido, uma amostra aspirada por agulha fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante disponível comercialmente sem um procedimento de esfregaço de lâmina separado e imediatamente após a aspiração por agulha fina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Os resultados patológicos do espécime cirúrgico ou biópsia com agulha grossa serão verificados se é maligno ou benigno.
Se o diagnóstico benigno for feito combinando os resultados do SurePathTM e do teste de esfregaço convencional, o período de acompanhamento é de 6 meses e os resultados da imagem de acompanhamento de 6 meses e biópsia adicional são verificados.
Os resultados combinados fazem um diagnóstico final e são comparados entre dois grupos.
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recurso citomorfológico
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Avaliaremos as características citomorfológicas de cada método.
Planejamos investigar se existem diferenças no nível de artefatos, no grau de limpeza do fundo e nas características das células tumorais, como a celularidade.
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Han Myung Lee, M.D., Fellowship
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1902-076-1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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