Kliininen tutkimus spironolaktonin, pioglitatsonin ja metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän (SPIOMET) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS) (SPIOMET4HEALTH)
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskeinen, monikansallinen kliininen tutkimus spironolaktonin, pioglitatsonin ja metformiinin (SPIOMET) kiinteäannoksisen yhdistelmän (SPIOMET) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorille tytöille ja nuorille aikuisille naisille (AYA), joilla on polycystic Munasarjaoireyhtymä (PCOS)
Tämä on monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan spironolaktonin, pioglitatsonin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (SPIOMET) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta. teini-ikäiset tytöt ja nuoret aikuiset naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen kuvaus: Tällä hetkellä ei ole Euroopan lääkevirastoa /U.S. Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä hoito munasarjojen monirakkulatautiin nuorilla tytöillä ja nuorilla aikuisilla naisilla. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (OC) määrätään ohjeiden mukaan noin 98 %:lle PCOS-potilaista, mukaan lukien ne, joilla ei ole raskausriskiä. OC-lääkkeet lievittävät keskeisiä oireita indusoimalla farmakologisen yhdistelmän anovulatorisesta hedelmällisyydestä, säännöllisistä pseudokuukautisista ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) äärimmäisestä noususta, mutta OC-lääkkeet eivät korjaa taustalla olevaa patofysiologiaa, ja potilaat ovat edelleen vaarassa saada hoidon jälkeen hedelmällisyyttä. ja mahdollisesti elinikäisiin samanaikaisiin sairauksiin.
Ottaen huomioon maksa-viskeraalisen rasvan ylimäärän avainaseman PCOS:n patogeneesissä, hoidon ensisijaisena tavoitteena tulisi olla keskeisen rasvan ensisijainen menetys, jonka pitäisi puolestaan normalisoida koko PCOS-fenotyyppi. Viimeaikaiset todisteet paljastivat, että hoito, joka koostuu kiinteästä pieniannoksisesta yhdistelmästä, jossa on kaksi insuliinia herkistävää ainetta [pioglitatsoni (PIO) ja metformiini (MET), joilla on eri vaikutustavat] ja yksi sekoitettu antiandrogeeni ja antimineralokortikoidi (spironolaktoni), oli parempi kuin OC PCOS-fenotyypin normalisoinnissa, mukaan lukien ovulaationopeudet ja hepato-viskeraalinen rasva.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden hoidon (SPIOMET) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta nuorille tytöille ja nuorille aikuisille naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti; kunkin SPIOMETin, spironolaktonin ja pioglitatsonin (SPIO) ja PIO:n vertailu (tässä järjestyksessä) lumelääkkeeseen; ja lisäksi SPIOMETin vertailu PIO:n ja SPIO:n välillä (tässä järjestyksessä).
Ensisijainen tavoite: Testaa SPIOMETin tehoa ovulaation normalisoinnissa nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla, joilla on PCOS.
Toissijaiset tavoitteet: Testaa SPIOMETin tehoa hormonaalisten aineenvaihduntatilan normalisoinnissa, kuvata lääketurvallisuusprofiilia ja arvioida osallistuvien koehenkilöiden sitoutumista ja subjektiivista hyväksyttävyyttä sekä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan spironolaktonin, pioglitatsonin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (SPIOMET) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta. teini-ikäiset tytöt ja nuoret aikuiset naiset (AYA), joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen kuvaus: Tällä hetkellä ei ole Euroopan lääkevirastoa (EMA)/Yhdysvaltoja. Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä PCOS-hoito AYA:ssa. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (OC) määrätään ohjeiden mukaan noin 98 %:lle PCOS-potilaista, mukaan lukien ne, joilla ei ole raskausriskiä. OC-lääkkeet lievittävät keskeisiä oireita indusoimalla farmakologisen yhdistelmän anovulatorisesta hedelmällisyydestä, säännöllisistä pseudokuukautisista ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) äärimmäisestä noususta, mutta OC-lääkkeet eivät korjaa taustalla olevaa patofysiologiaa, ja potilaat ovat edelleen vaarassa saada hoidon jälkeen hedelmällisyyttä. ja mahdollisesti elinikäisiin samanaikaisiin sairauksiin.
Ottaen huomioon maksa-viskeraalisen rasvan ylimäärän avainaseman PCOS:n patogeneesissä, hoidon ensisijaisena tavoitteena tulisi olla keskeisen rasvan ensisijainen menetys, jonka pitäisi puolestaan normalisoida koko PCOS-fenotyyppi. Viimeaikaiset todisteet paljastivat, että hoito, joka koostuu kiinteästä pieniannoksisesta yhdistelmästä, jossa on kaksi insuliinia herkistävää ainetta [pioglitatsoni (PIO) ja metformiini (MET), joilla on eri vaikutustavat] ja yksi sekoitettu antiandrogeeni ja antimineralokortikoidi (spironolaktoni), oli parempi kuin OC PCOS-fenotyypin normalisoinnissa, mukaan lukien ovulaationopeudet ja hepato-viskeraalinen rasva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Malpique, PhD
- Puhelinnumero: 77806 +34936 00 97 51
- Sähköposti: rita.malpique@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth García Pérez, PhD
- Puhelinnumero: 77848 +34936 00 97 51
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes Ibañez
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel López Bermejo
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Gambineri
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Obermayer-Pietsch
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eszter Vanky
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital (UNIODE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pernille Ravn
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- İstanbul Faculty of Medicine Topkapı
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Darendeliler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka AYA-kategoriassa (> 12,0 vuotta ja ≤ 23,9 vuotta opintojen alkaessa) (96); Ottaen huomioon, että toinen osallistumiskriteeri on gynekologinen ikä (kuukautisten alkamisesta kuluneet vuodet) 2 vuotta tai enemmän ja että kuukautisten alkaminen ennen 10,0 vuoden ikää on poissulkemiskriteeri (katso poissulkemiskriteerit alla), nuorin osallistuja on tutkimuksen aikana vanhempi kuin 12,0 vuotta. alkaa (97). Yläikäraja tutkimuksen alkaessa on 23,9 vuotta (eli 24,9 vuotta, kun aktiivinen hoito päättyy, katso kohta 7. Suorittaminen), jotta vältytään varhaisilta keskeytyksiltä, jotka johtuvat raskaustoiveiden lisääntymisestä tämän iän jälkeen vuonna useimmat Euroopan maat;
- gynekologinen ikä vähintään 2 vuotta;
- Kliininen androgeeniylimäärä, joka määritellään hirsutismin (muunnettu Ferriman-Gallweyn pistemäärä ≥ 4) (17,98) ja/tai tulehduksellisen aknen (Leedsin asteikko), joka ei reagoi lääkkeisiin (3,95,99). Nuoret niukat normatiiviset tiedot viittaavat siihen, että aikuisten hirsutismin taso saavutetaan noin 2 vuoden kuluttua kuukautisten alkamisesta (100);
- Biokemiallinen androgeeniylimäärä, joka määritellään lisääntyneellä kokonaistestosteronipitoisuudella (≥ 50 ng/dl) ja/tai FAI:lla, joka on yli 3,5 [FAI, kokonaistestosteroni (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/l)], follikulaarissa syklin vaihe (päivät 3-7) tai 2 kuukauden amenorrea jälkeen (3 100 101); Kokonaistestosteronin ja/tai FAI:n mittaukset ovat suosituimpia arvioita hyperandrogenemian seulomiseen (3,19,95,102). Seerumin testosteroni saavuttaa aikuisten tason pian kuukautisten alkamisen jälkeen; siis seerumin testosteronipitoisuuksien ja/tai FAI:n kohoaminen aikuisten normien yläpuolelle ja arvioitu luotettavissa vertailulaboratorioissa on biokemiallinen todiste hyperandrogenismista (3,19,95,100). Hyväksytään, että tämä yläraja voidaan asettaa testosteronille 45 ng/dl ja FAI:lle 3,5 (3,95,100,101,102,103). Suoria vapaan testosteronin määrityksiä, kuten radiometrisiä tai entsyymikytkettyjä määrityksiä, ei mielellään tulisi käyttää biokemiallisen hyperandrogenismin arvioinnissa, koska ne osoittavat huonoa herkkyyttä, tarkkuutta ja tarkkuutta (17);
- Kuukautisten epäsäännöllisyys, määriteltynä ≤ 8 kuukautiskierroksella vuodessa, mikä vastaa ≥ 45 päivän keskimääräistä kuukautisten välistä aikaa (3 95 100); Useimmilla nuorilla kuukautisten väli on 20–45 päivää kahden ensimmäisen vuoden aikana kuukautisten alkamisen jälkeen (3,95). Kolme vuotta kuukautisten jälkeen syklin pituuden 95. prosenttipiste on 43,6 päivää (104); näin ollen yli 45 päivää (< 8 jaksoa/vuosi) kestäviä jaksoja tässä gynekologisessa iässä tai sen jälkeen pidetään epänormaalina ja ne ovat todisteita oligoanovulaatiosta;
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaan suostumus ja vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus, jos hän on alaikäinen (katso lisätietoja kohdasta 7. Käyttäytyminen tietoisen suostumuksen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 - Placebo
Plasebo
|
Vertailuhaara lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - PIO
Pioglitatsoni
|
Pioglitatsoni 7,5 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - SPIO
Spironolaktoni ja pioglitatsoni
|
Pioglitatsoni 7,5 mg/vrk
Muut nimet:
Spironolaktoni 50 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - SPIOMET
Spironolaktoni, pioglitatsoni ja metformiini
|
Pioglitatsoni 7,5 mg/vrk
Muut nimet:
Spironolaktoni 50 mg/vrk
Muut nimet:
Metformiini 850 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana tapahtuva ovulaationopeus.
Aikaikkuna: Jokaisen kahden 12 viikon hoitojakson päätyttyä (kuukausi 0-3 ja kuukausi 9-12)
|
Hoidon aikana tapahtuva ovulaationopeus.
|
Jokaisen kahden 12 viikon hoitojakson päätyttyä (kuukausi 0-3 ja kuukausi 9-12)
|
|
Hoidon jälkeinen ovulaatioaste.
Aikaikkuna: Jälkihoitojakson päätyttyä (kuukausi 12-15)
|
Hoidon jälkeinen ovulaatioaste.
|
Jälkihoitojakson päätyttyä (kuukausi 12-15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen muuttuja: hirsutismi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Hirsutismin esiintyminen mitattuna modifioidulla Ferriman & Gallweyn pistemäärällä
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Kliininen muuttuja: akne
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Aknen esiintyminen Leedsin aknen luokitusasteikolla arvioituna
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Kliininen muuttuja: kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvio kuukautisten säännöllisyydestä
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Kiertyvät androgeenit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Arviointi mittaamalla kiertävien androgeenien määrä
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arviointi mittaamalla kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-kolesteroli), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-kolesteroli), triglyseridit;
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paasto ja 2 tuntia 75 gramman oraalisen glukoosikuorman jälkeen [oraalinen glukoositoleranssitesti (oGTT).
Insuliiniresistenssin arviointi paastoinsuliini- ja glukoositasoista käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA);
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tulehdusmerkit
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Insuliiniherkkyys
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ultra-herkkä C-reaktiivinen proteiini (us-CRP);
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ultra-herkkä C-reaktiivinen proteiini (us-CRP);
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kasvu- ja erilaistumistekijä-15 (GDF15);
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kasvu- ja erilaistumistekijä-15 (GDF15);
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Korkean molekyylipainon adiponektiini (HMW-adip),
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Korkean molekyylipainon adiponektiini (HMW-adip),
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
C-X-C-motiivi kemokiiniligandi 14 (CXCL14) (69,81);
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
C-X-C-motiivi kemokiiniligandi 14 (CXCL14) (69,81);
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Epigeneettinen muuttuja
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Verenkierron mikroRNA 451-a (miR-451a) pitoisuudet (88);
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kuvaus: Sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ultraäänellä mitattuna
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kuvaus: Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuvaus: Vatsan rasvan jakautuminen (ihonalainen ja viskeraalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRI:llä mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuvaus: maksan rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRI:llä mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vatsan rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) ja maksan rasvakudos magneettikuvauksella
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 12) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Painon mittaus
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Samanaikaisten sairauksien paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Samanaikaisten sairauksien paraneminen
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Terveyskäyttäytymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Terveyskäyttäytymisen parantaminen
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuten potilas ilmoitti
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Verikuva, elektrolyyttipaneeli, urea, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kreatiniini, B12-vitamiini ja foolihappo;
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Kuten potilas ilmoitti
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Hoitoon sitoutuminen lasketaan sairaalakäyntien välisenä aikana määrättyjen ja jaettujen tablettien määrän ja potilaan seuraavalla käynnillä palauttamien tablettien määrän välisenä suhteena;
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
Tabletin hyväksyntä tutkimuspotilaiden keskuudessa
|
3 kuukauden välein opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (arviolta 18 kuukautta)
|
|
PROM (potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake SF-36
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PROM (potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake PCOSQ
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
HRQoL (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake SF-36
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
HRQoL (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake PCOSQ
|
Lähtötaso, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Ibañez, MD, PhD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIOMET4HEALTH
- 2021-003177-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .