Klinikai vizsgálat a spironolakton, pioglitazon és metformin fix dózisú kombinációjának (SPIOMET) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) (SPIOMET4HEALTH)
Fázisú, randomizált, multicentrikus, multinacionális klinikai vizsgálat a spironolakton, pioglitazon és metformin (SPIOMET) fix dózisú kombinációjának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére policisztás serdülő lányok és fiatal felnőtt nők (AYA) számára Ovárium szindróma (PCOS)
Ez egy többközpontú, multinacionális, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a spironolakton, pioglitazon és metformin fix dózisú kombinációjának (SPIOMET) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére. serdülő lányok és fiatal felnőtt nők policisztás petefészek szindrómában.
A vizsgálat leírása: Jelenleg nincs Európai Gyógyszerügynökség /U.S. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott terápia a policisztás petefészek-szindróma kezelésére serdülő lányoknál és fiatal felnőtt nőknél. Az orális fogamzásgátlók (OC-k) a PCOS-ben szenvedő betegek körülbelül 98%-a számára a jelölésen kívül vannak felírva, beleértve azokat is, amelyek nem veszélyeztetik a terhességet. Az OC-k enyhítik a legfontosabb tüneteket az anovulációs szubfertilitás, a rendszeres pszeudomenzesz és a nemi hormonkötő globulin (SHBG) extrém emelkedése farmakológiai kombinációjának kiváltásával, de az OC-k nem állítják vissza a mögöttes patofiziológiát, és a betegek továbbra is fennállnak a kezelés utáni szubfertilitás kockázatának. és esetleg élethosszig tartó társbetegségek esetén.
Tekintettel a hepato-zsigeri zsírtöbblet kulcsszerepére a PCOS patogenezisében, a kezelés elsődleges célja a központi zsír preferenciális elvesztése kell, hogy legyen, ami viszont normalizálja a teljes PCOS fenotípust. A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy egy kezelés, amely két inzulinszenzibilizátor [pioglitazon (PIO) és metformin (MET), különböző hatásmódokkal], valamint egy vegyes antiandrogén és antimineralokortikoid (spironolakton) fix alacsony dózisú kombinációjából áll, jobb volt, mint az OC a PCOS fenotípus normalizálásában, beleértve az ovulációs rátát és a hepato-zsigeri zsírt.
A tanulmány fő célja egy új kezelés (SPIOMET) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése policisztikus petefészek-szindrómában szenvedő serdülő lányok és fiatal felnőtt nők esetében; az egyes SPIOMET, spironolakton és pioglitazon (SPIO) és PIO összehasonlítása (ebben a sorrendben) a placebóval; és ezen felül a SPIOMET összehasonlítása a PIO-val és a SPIO-val (ebben a sorrendben).
Elsődleges cél: A SPIOMET hatékonyságának tesztelése az ovulációs ráta normalizálásában PCOS-ben szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtt nőknél.
Másodlagos célok: A SPIOMET hatékonyságának tesztelése az endokrin-metabolikus állapot normalizálásában, a gyógyszerbiztonsági profil leírása, valamint a résztvevő alanyok adherenciájának és szubjektív elfogadhatóságának, valamint életminőségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, multinacionális, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a spironolakton, pioglitazon és metformin fix dózisú kombinációjának (SPIOMET) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére. policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő serdülő lányok és fiatal felnőtt nők (AYA).
A vizsgálat leírása: Jelenleg nincs Európai Gyógyszerügynökség (EMA)/U.S. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott terápia a PCOS kezelésére AYA-kban. Az orális fogamzásgátlók (OC-k) a PCOS-ben szenvedő betegek körülbelül 98%-a számára a jelölésen kívül vannak felírva, beleértve azokat is, amelyek nem veszélyeztetik a terhességet. Az OC-k enyhítik a legfontosabb tüneteket az anovulációs szubfertilitás, a rendszeres pszeudomenzesz és a nemi hormonkötő globulin (SHBG) extrém emelkedése farmakológiai kombinációjának kiváltásával, de az OC-k nem állítják vissza a mögöttes patofiziológiát, és a betegek továbbra is fennállnak a kezelés utáni szubfertilitás kockázatának. és esetleg élethosszig tartó társbetegségek esetén.
Tekintettel a hepato-zsigeri zsírtöbblet kulcsszerepére a PCOS patogenezisében, a kezelés elsődleges célja a központi zsír preferenciális elvesztése kell, hogy legyen, ami viszont normalizálja a teljes PCOS fenotípust. A legújabb bizonyítékok feltárták, hogy egy kezelés, amely két inzulinszenzibilizátor [pioglitazon (PIO) és metformin (MET), különböző hatásmódokkal], valamint egy vegyes antiandrogén és antimineralokortikoid (spironolakton) fix alacsony dózisú kombinációjából áll, jobb volt, mint az OC a PCOS fenotípus normalizálásában, beleértve az ovulációs rátát és a hepato-zsigeri zsírt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita Malpique, PhD
- Telefonszám: 77806 +34936 00 97 51
- E-mail: rita.malpique@sjd.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth García Pérez, PhD
- Telefonszám: 77848 +34936 00 97 51
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Obermayer-Pietsch
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital (UNIODE)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pernille Ravn
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eszter Vanky
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Gambineri
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- İstanbul Faculty of Medicine Topkapı
-
Kapcsolatba lépni:
- Feyza Darendeliler
-
-
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lourdes Ibañez
-
Girona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
-
Kapcsolatba lépni:
- Abel López Bermejo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AYA-kategórián belüli korosztály (> 12,0 év és ≤ 23,9 év a tanulmány megkezdésekor) (96); Tekintettel arra, hogy egy másik felvételi kritérium a nőgyógyászati életkor (a menarche óta eltelt évek száma) legalább 2 év, és hogy a 10,0 éves kor előtti menstruáció kizárási kritérium (lásd alább a kizárási kritériumokat), a legfiatalabb résztvevő 12 évesnél idősebb lesz a vizsgálat során. kezdés (97). A felső korhatár a vizsgálat megkezdésekor 23,9 év (tehát az aktív kezelés befejezésekor 24,9 év, lásd a 7. Magatartás fejezetet), hogy elkerüljük a korai lemorzsolódást a terhességi vágy ezen életkoron túli gyakoriságának növekedése miatt. a legtöbb európai ország;
- 2 éves vagy annál idősebb nőgyógyászati kor;
- Klinikai androgéntöbblet, amelyet a hirsutizmus (módosított Ferriman-Gallwey pontszám ≥ 4) (17,98) és/vagy gyulladásos akne (Leeds-skála) jelenléte határoz meg, amely nem reagál a gyógyszerekre (3,95,99). A serdülőknél rendelkezésre álló szűkös normatív adatok arra utalnak, hogy a hirsutizmus felnőttkori szintjét a menarche után körülbelül 2 évvel érik el (100);
- Biokémiai androgéntöbblet, amelyet a megnövekedett össztesztoszteron (≥50 ng/dl) és/vagy a 3,5-nél nagyobb FAI [FAI, össztesztoszteron (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/L)] határozza meg a tüszőben a ciklus fázisa (3-7. nap) vagy 2 hónapos amenorrhoea után (3 100 101); Az össztesztoszteron és/vagy a FAI mérése a leginkább javasolt értékelés a hyperandrogenemia szűrésére (3,19,95,102). A szérum tesztoszteron szintje röviddel a menarche után eléri a felnőttkori szintet; így a szérum tesztoszteron-koncentráció és/vagy a FAI felnőttkori normák fölé történő emelkedése, és megbízható referencialaboratóriumokban értékelték, a hiperandrogenizmus biokémiai bizonyítéka (3,19,95,100). Elfogadott, hogy ez a felső határ 45 ng/dl a tesztoszteron és 3,5 a FAI esetében (3,95,100,101,102,103). A közvetlen szabad tesztoszteron teszteket, például radiometrikus vagy enzimkapcsolt vizsgálatokat lehetőleg nem szabad használni a biokémiai hiperandrogenizmus értékeléséhez, mivel ezek gyenge érzékenységet, pontosságot és precizitást mutatnak (17);
- Menstruációs rendszertelenség, amelyet évi ≤ 8 menstruáció határozza meg, ami ≥45 napos átlagos menstruációs időnek felel meg (3,95,100); A legtöbb serdülőnél 20-45 napos menstruációs intervallum alakul ki a menarche utáni első 2 évben (3,95). Három évvel a menarche után a ciklushossz 95. percentilis 43,6 nap (104); így a 45 napnál hosszabb ciklusok (<8 periódus/év) ebben a nőgyógyászati korban vagy azt meghaladóan abnormálisnak minősülnek, és az oligo-novuláció bizonyítéka;
- A betegtől kapott írásos beleegyezés, vagy a beteg hozzájárulása és a szülők vagy a jogilag elfogadható képviselő beleegyezése, ha kiskorú (a részleteket lásd a 7. Magatartás, tájékozott beleegyezés alapján).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar – Placebo
Placebo
|
Összehasonlító kar placebóval
|
|
Kísérleti: 1. kar – PIO
Pioglitazon
|
Pioglitazon 7,5 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar - SPIO
Spironolakton és pioglitazon
|
Pioglitazon 7,5 mg/nap
Más nevek:
Spironolakton 50 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar - SPIOMET
Spironolakton, pioglitazon és metformin
|
Pioglitazon 7,5 mg/nap
Más nevek:
Spironolakton 50 mg/nap
Más nevek:
Metformin 850 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatti ovulációs ráta.
Időkeret: Mindegyik két 12 hetes kezelési időszak végét követően (0-3. hónap és 9-12. hónap)
|
A kezelés alatti ovulációs ráta.
|
Mindegyik két 12 hetes kezelési időszak végét követően (0-3. hónap és 9-12. hónap)
|
|
A kezelés utáni ovulációs ráta.
Időkeret: Az utókezelési időszak végét követően (12-15. hónap)
|
A kezelés utáni ovulációs ráta.
|
Az utókezelési időszak végét követően (12-15. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai változó: hirsutizmus
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
A hirsutizmus jelenléte a módosított Ferriman és Gallwey pontszám alapján
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Klinikai változó: Akne
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
Akne jelenléte a Leeds-i akne osztályozási skála alapján értékelve
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Klinikai változó: menstruációs rendszeresség
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
A menstruáció rendszerességének felmérése
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Keringő androgének
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
Értékelés a keringő androgének mérésével
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Értékelés összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-koleszterin), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-koleszterin), trigliceridek mérésével;
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Insulinaemia
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
Koplalás és 2 órával 75 grammos orális glükózterhelés után [orális glükóz tolerancia teszt (oGTT).
Az inzulinrezisztencia becslése éhomi inzulin és glükózszint alapján a homeosztázis modell értékelése (HOMA) segítségével;
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
Gyulladásjelzők
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
Inzulinérzékenység
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje (us-CRP);
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje (us-CRP);
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Növekedési és differenciációs faktor-15 (GDF15);
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Növekedési és differenciációs faktor-15 (GDF15);
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nagy molekulatömegű adiponektin (HMW-adip),
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Nagy molekulatömegű adiponektin (HMW-adip),
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
C-X-C motívum kemokin ligandum 14 (CXCL14) (69,81);
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
C-X-C motívum kemokin ligandum 14 (CXCL14) (69,81);
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Epigenetikai változó
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A keringő mikroRNS 451-a (miR-451a) koncentrációi (88);
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Képalkotás: szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Ultrahanggal mérve
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Képalkotás: Testösszetétel
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Képalkotás: Hasi zsíreloszlás (szubkután és zsigeri)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
MRI-vel mérve
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Képalkotás: májzsír
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
MRI-vel mérve
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A hasi zsír eloszlása
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
Derékbőség, derék-csípő arány (WHR) és májzsír MRI-vel
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (12. hónap) és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Súly
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
Súlymérés
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
A társbetegségek javulása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
A társbetegségek javulása
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás javítása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
Az egészségmagatartás javítása
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A beteg beszámolója szerint
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Vérkép, elektrolit panel, karbamid, alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kreatinin, B12-vitamin és folsav;
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
A beteg beszámolója szerint
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
Tapadás
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
Az adherencia kiszámítása a kórházi kezelések közötti időszakban felírt és kiadott tabletták számának, valamint a beteg által a következő időponton visszavitt tabletták számának arányában történik;
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
A tabletta elfogadhatósága a vizsgálati betegek által
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig 3 havonta (becslések szerint 18 hónap)
|
|
PROM-ok (a betegek által jelentett eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
SF-36 kérdőív
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
PROM-ok (a betegek által jelentett eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív PCOSQ
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
HRQoL (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
SF-36 kérdőív
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
HRQoL (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kérdőív PCOSQ
|
Kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hónapban a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lourdes Ibañez, MD, PhD, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Metformin
- Pioglitazon
- Spironolakton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIOMET4HEALTH
- 2021-003177-58 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .