En klinisk studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av spironolakton, pioglitazon og metformin (SPIOMET) ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (SPIOMET4HEALTH)

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning innenfor AYA-kategorien (> 12,0 år og ≤ 23,9 år ved studiestart) (96); Gitt at et annet inklusjonskriterium er gynekologisk alder (år som har gått siden menarche) på 2 år eller mer, og at menarche før alder 10,0 år er et eksklusjonskriterium (se eksklusjonskriteriene nedenfor), vil den yngste deltakeren være eldre enn 12,0 år ved studien start (97). Øvre aldersgrense ved studiestart er satt til 23,9 år (altså 24,9 år når den aktive behandlingen avsluttes, se pkt. 7. Gjennomføring), for å unngå tidlig frafall på grunn av økt forekomst av graviditetsønske utover den alderen i de fleste europeiske land;
2. gynekologisk alder på 2 år eller mer;
3. Klinisk androgenoverskudd, som definert av tilstedeværelsen av hirsutisme (modifisert Ferriman-Gallwey-score ≥ 4) (17,98) og/eller inflammatorisk akne (Leeds-skala) som ikke reagerer på medisiner (3,95,99). De knappe normative dataene som finnes hos ungdom tyder på at et voksent nivå av hirsutisme nås rundt 2 år etter menarche (100);
4. Biokjemisk overskudd av androgen, som definert ved økt totalt testosteron (≥50 ng/dL), og/eller en FAI høyere enn 3,5 [FAI, totalt testosteron (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/L)], i follikkelen fase av syklusen (dager 3-7) eller etter 2 måneder med amenoré (3.100.101); Målinger av totalt testosteron og/eller FAI er de mest anbefalte vurderingene for å screene for hyperandrogenemi (3,19,95,102). Serumtestosteron når nivåer for voksne kort tid etter menarche; en økning i serumtestosteronkonsentrasjoner og/eller FAI over voksnes normer og vurdert i pålitelige referanselaboratorier utgjør således biokjemiske bevis på hyperandrogenisme (3,19,95,100). Det er akseptert at denne øvre grensen kan settes til 45 ng/dL for testosteron og til 3,5 for FAI (3,95,100,101,102,103). Direkte frie testosteronanalyser, som radiometriske eller enzymkoblede analyser, bør fortrinnsvis ikke brukes i vurderingen av biokjemisk hyperandrogenisme, da de viser dårlig sensitivitet, nøyaktighet og presisjon (17);
5. Menstruasjonsuregelmessighet, som definert ved ≤ 8 menstruasjoner per år, tilsvarende en gjennomsnittlig intermenstruasjonstid på ≥45 dager (3,95,100); De fleste ungdommer etablerer et menstruasjonsintervall på 20-45 dager innen de første 2 årene etter menarche (3,95). Tre år etter menarche er 95. persentilen for sykluslengde 43,6 dager (104); sykluser lengre enn 45 dager (<8 perioder/år) ved eller utover denne gynekologiske alderen anses derfor som unormale og er bevis på oligo-anovulasjon;
6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, eller samtykke fra pasienten og samtykke fra foreldrene eller den juridisk akseptable representanten hvis hun er mindreårig (for detaljer, se avsnitt 7. Atferd, under informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

-