Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van spironolacton, pioglitazon en metformine (SPIOMET) bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te evalueren (SPIOMET4HEALTH)

19 april 2024 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Een fase II, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale klinische studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosiscombinatie van spironolacton, pioglitazon en metformine (SPIOMET) voor adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen (AYA's) met polycysteus Eierstoksyndroom (PCOS)

Dit is een multicenter, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosiscombinatie van spironolacton, pioglitazon en metformine (SPIOMET) voor adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Studiebeschrijving: Momenteel is er geen Europees Geneesmiddelenbureau/U.S. Door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapie voor polycysteus ovariumsyndroom bij adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen. Orale anticonceptiva (OC's) worden off-label voorgeschreven aan ongeveer 98% van de AYA's met PCOS, inclusief degenen zonder zwangerschapsrisico. OAC's verlichten de belangrijkste symptomen door het induceren van een farmacologische combinatie van anovulatoire subfertiliteit, regelmatige pseudo-menseses en extreme verhogingen van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), maar OAC's keren de onderliggende pathofysiologie niet terug en patiënten blijven risico lopen op subfertiliteit na de behandeling en mogelijk voor levenslange comorbiditeiten.

Gezien de sleutelrol van hepato-visceraal vetoverschot in de pathogenese van PCOS, zou het hoofddoel van de behandeling moeten zijn om een ​​preferentieel verlies van centraal vet te bereiken, wat op zijn beurt het volledige PCOS-fenotype zou moeten normaliseren. Recent bewijs onthulde dat een behandeling bestaande uit een vaste lage dosis combinatie van twee insulinesensibilisatoren [pioglitazon (PIO) en metformine (MET), met verschillende werkingsmechanismen], en een gemengd anti-androgeen en anti-mineralocorticoïd (spironolacton), was superieur aan een OC bij het normaliseren van het PCOS-fenotype, inclusief ovulatiepercentages en hepato-visceraal vet.

De hoofddoelen van de studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een nieuwe behandeling (SPIOMET) voor adolescente meisjes en jongvolwassen vrouwen met polycistisch ovariumsyndroom; de vergelijking (in deze volgorde) van elke SPIOMET, spironolacton en pioglitazon (SPIO) en PIO ten opzichte van placebo; en daarnaast de vergelijking van SPIOMET over PIO en over SPIO (in deze volgorde).

Primair doel: het testen van de werkzaamheid van SPIOMET bij het normaliseren van de ovulatiesnelheid bij adolescenten en jongvolwassen vrouwen met PCOS.

Secundaire doelstellingen: testen van de werkzaamheid van SPIOMET bij het normaliseren van de endocriene-metabolische status, het beschrijven van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen en het beoordelen van therapietrouw en subjectieve aanvaardbaarheid, evenals de kwaliteit van leven van de deelnemende proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosiscombinatie van spironolacton, pioglitazon en metformine (SPIOMET) voor adolescente meisjes en jonge volwassen vrouwen (AYA's) met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studiebeschrijving: Momenteel is er geen Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)/U.S. Door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapie voor PCOS in AYA's. Orale anticonceptiva (OC's) worden off-label voorgeschreven aan ongeveer 98% van de AYA's met PCOS, inclusief degenen zonder zwangerschapsrisico. OAC's verlichten de belangrijkste symptomen door het induceren van een farmacologische combinatie van anovulatoire subfertiliteit, regelmatige pseudo-menseses en extreme verhogingen van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), maar OAC's keren de onderliggende pathofysiologie niet terug en patiënten blijven risico lopen op subfertiliteit na de behandeling en mogelijk voor levenslange comorbiditeiten.

Gezien de sleutelrol van hepato-visceraal vetoverschot in de pathogenese van PCOS, zou het hoofddoel van de behandeling moeten zijn om een ​​preferentieel verlies van centraal vet te bereiken, wat op zijn beurt het volledige PCOS-fenotype zou moeten normaliseren. Recent bewijs onthulde dat een behandeling bestaande uit een vaste lage dosis combinatie van twee insulinesensibilisatoren [pioglitazon (PIO) en metformine (MET), met verschillende werkingsmechanismen], en een gemengd anti-androgeen en anti-mineralocorticoïd (spironolacton), was superieur aan een OC bij het normaliseren van het PCOS-fenotype, inclusief ovulatiepercentages en hepato-visceraal vet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

364

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elizabeth García Pérez, PhD
  • Telefoonnummer: 77848 +34936 00 97 51

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital (UNIODE)
        • Contact:
          • Pernille Ravn
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Alessandra Gambineri
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • İstanbul Faculty of Medicine Topkapı
        • Contact:
          • Feyza Darendeliler
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Eszter Vanky
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
        • Contact:
          • Barbara Obermayer-Pietsch
  • Spanje
      • Esplugues De Llobregat, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Lourdes Ibañez
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
        • Contact:
          • Abel López Bermejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie binnen de categorie AYA's (> 12,0 jaar en ≤ 23,9 jaar bij aanvang studie) (96); Aangezien een ander inclusiecriterium een ​​gynaecologische leeftijd (jaren verstreken sinds menarche) van 2 jaar of meer is, en menarche vóór de leeftijd van 10,0 jaar een uitsluitingscriterium is (zie onderstaande uitsluitingscriteria), zal de jongste deelnemer op het moment van onderzoek ouder zijn dan 12,0 jaar. beginnen (97). De bovengrens van de leeftijd bij aanvang van de studie is vastgesteld op 23,9 jaar (dus 24,9 jaar wanneer de actieve behandeling eindigt, zie rubriek 7. Gedrag), om vroegtijdige uitval te voorkomen als gevolg van een toename van de prevalentie van zwangerschapswens na die leeftijd in de meeste Europese landen;
  2. Gynaecologische leeftijd van 2 jaar of ouder;
  3. Klinische androgeenovermaat, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van hirsutisme (aangepaste Ferriman-Gallwey-score ≥ 4) (17,98) en/of inflammatoire acne (Leeds-schaal) die niet reageert op medicijnen (3,95,99). De schaarse normatieve gegevens die bij adolescenten bestaan, suggereren dat een volwassen niveau van hirsutisme ongeveer 2 jaar na de menarche wordt bereikt (100);
  4. Biochemische androgeenovermaat, zoals gedefinieerd door verhoogd totaal testosteron (≥50 ng/dl), en/of een FAI hoger dan 3,5 [FAI, totaal testosteron (nmol/l) x 100/SHBG (nmol/l)], in de folliculaire fase van de cyclus (dag 3-7) of na 2 maanden amenorroe (3.100.101); Metingen van totaal testosteron en/of FAI zijn de meest aanbevolen beoordelingen om te screenen op hyperandrogenemie (3,19,95,102). Serumtestosteron bereikt kort na de menarche volwassen niveaus; dus een verhoging van de serumtestosteronconcentraties en/of FAI boven de normen voor volwassenen en beoordeeld in betrouwbare referentielaboratoria vormt biochemisch bewijs van hyperandrogenisme (3,19,95,100). Aangenomen wordt dat deze bovengrens kan worden vastgesteld op 45 ng/dL voor testosteron en op 3,5 voor FAI (3,95,100,101,102,103). Directe vrije testosterontesten, zoals radiometrische of enzym-gekoppelde testen, dienen bij voorkeur niet te worden gebruikt bij de beoordeling van biochemisch hyperandrogenisme, aangezien ze een slechte gevoeligheid, nauwkeurigheid en precisie vertonen (17);
  5. Onregelmatige menstruatie, zoals gedefinieerd door ≤ 8 menstruaties per jaar, wat overeenkomt met een gemiddelde intermenstruele tijd van ≥45 dagen (3,95,100); De meeste adolescenten hebben een menstruatie-interval van 20-45 dagen binnen de eerste 2 jaar na de menarche (3,95). Drie jaar na de menarche is het 95e percentiel voor de cycluslengte 43,6 dagen (104); cycli langer dan 45 dagen (<8 menstruaties/jaar) op of na deze gynaecologische leeftijd worden dus als abnormaal beschouwd en wijzen op oligo-anovulatie;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, of toestemming van de patiënt en toestemming van de ouders of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als zij minderjarig is (zie voor details paragraaf 7. Gedrag, onder geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1 - Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijkingsarm met placebo
Experimenteel: Arm 1 - PIO
Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 7,5 mg/dag
Andere namen:
  • PIO
Experimenteel: Arm 1 - SPIO
Spironolacton en Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 7,5 mg/dag
Andere namen:
  • PIO
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 50 mg/dag
Andere namen:
  • S
Experimenteel: Arm 1 - SPIOMET
Spironolacton, Pioglitazon en Metformine
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 7,5 mg/dag
Andere namen:
  • PIO
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 50 mg/dag
Andere namen:
  • S
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg/dag
Andere namen:
  • LEERDE KENNEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiepercentage tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Na afloop van elke twee behandelingsperioden van 12 weken (maand 0-3 en maand 9-12)
Ovulatiepercentage tijdens de behandeling.
Na afloop van elke twee behandelingsperioden van 12 weken (maand 0-3 en maand 9-12)
Ovulatiepercentage na behandeling.
Tijdsspanne: Na het einde van de nabehandelingsperiode (maand 12-15)
Ovulatiepercentage na behandeling.
Na het einde van de nabehandelingsperiode (maand 12-15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische variabele: hirsutisme
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Aanwezigheid van hirsutisme zoals gemeten door de gemodificeerde Ferriman & Gallwey-score
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Klinische variabele: acne
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Aanwezigheid van acne zoals geëvalueerd met behulp van de Leeds Acne Grading Scale
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Klinische variabele: menstruele regelmaat
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeling van de menstruele regelmaat
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Circulerende androgenen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeling door meting van circulerende androgenen
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Lipiden
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Beoordeling door meting van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-cholesterol), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-cholesterol), triglyceriden;
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Insulinemie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Nuchter en 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 gr [orale glucosetolerantietest (oGTT). Schatting van insulineresistentie op basis van nuchtere insuline- en glucosespiegels met behulp van de homeostasemodelbeoordeling (HOMA);
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Ontstekingsmarkeringen
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Gevoeligheid voor insuline
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Ultragevoelig C-reactief proteïne (us-CRP);
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Ultragevoelig C-reactief proteïne (us-CRP);
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Groei- en differentiatiefactor-15 (GDF15);
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Groei- en differentiatiefactor-15 (GDF15);
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Adiponectine met hoog molecuulgewicht (HMW-adip),
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Adiponectine met hoog molecuulgewicht (HMW-adip),
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
C-X-C motief chemokine ligand 14 (CXCL14) (69,81);
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
C-X-C motief chemokine ligand 14 (CXCL14) (69,81);
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Epigenetische variabele
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Circulerende microRNA 451-a (miR-451a) concentraties (88);
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Beeldvorming: cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Zoals gemeten met echografie
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Beeldvorming: lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Beeldvorming: buikvetverdeling (subcutaan en visceraal)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Zoals gemeten door MRI
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Beeldvorming: levervet
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Zoals gemeten door MRI
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Abdominale vetverdeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Middelomtrek, taille-heupverhouding (WHR) en levervet door MRI
Baseline en aan het einde van de behandeling (maand 12) en 6 maanden na de behandeling
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gewicht meting
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Verbetering van comorbiditeit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Verbetering van comorbiditeit
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Verbetering van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Verbetering van gezondheidsgedrag
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Zoals gemeld door de patiënt
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Veiligheidslaboratoriumtesten
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Bloedbeeld, elektrolytpanel, ureum, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatinine, vitamine B12 en foliumzuur;
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Zoals gemeld door de patiënt
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
De therapietrouw wordt berekend als de verhouding tussen het aantal voorgeschreven en afgeleverde tabletten in de periode tussen ziekenhuisafspraken en het aantal tabletten dat de patiënt bij de volgende afspraak inlevert;
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
Aanvaardbaarheid van de tablet door de studiepatiënten
Elke 3 maanden vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (naar schatting 18 maanden)
PROM's (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Vragenlijst SF-36
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
PROM's (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Vragenlijst PCOSQ
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Vragenlijst SF-36
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling
Vragenlijst PCOSQ
Baseline, op maand 3, maand 6 en maand 12 tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Ibañez, MD, PhD, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIOMET4HEALTH
  • 2021-003177-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren