Un essai clinique pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe de spironolactone, pioglitazone et metformine (SPIOMET) dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (SPIOMET4HEALTH)

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge au sein de la catégorie AYA (> 12,0 ans et ≤ 23,9 ans au début de l'étude) (96) ; Étant donné qu'un autre critère d'inclusion est l'âge gynécologique (années écoulées depuis la ménarche) de 2 ans ou plus, et que la ménarche avant l'âge de 10,0 ans est un critère d'exclusion (veuillez consulter les critères d'exclusion ci-dessous), le plus jeune participant aura plus de 12,0 ans à l'étude commencer (97). La limite d'âge supérieure au début de l'étude est fixée à 23,9 ans (donc 24,9 ans à la fin du traitement actif, voir rubrique 7. Conduite), afin d'éviter les abandons précoces dus à une augmentation de la prévalence du désir de grossesse au-delà de cet âge dans la plupart des pays européens ;
2. Âge gynécologique de 2 ans ou plus ;
3. Excès clinique d'androgènes, défini par la présence d'hirsutisme (score de Ferriman-Gallwey modifié ≥ 4) (17,98) et/ou d'acné inflammatoire (échelle de Leeds) ne répondant pas aux médicaments (3,95,99). Les rares données normatives existant chez les adolescentes suggèrent qu'un niveau adulte d'hirsutisme est atteint environ 2 ans après la ménarche (100) ;
4. Excès biochimique d'androgènes, tel que défini par une augmentation de la testostérone totale (≥ 50 ng/dL) et/ou un CFA supérieur à 3,5 [FAI, testostérone totale (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/L)], dans le follicule phase du cycle (jours 3-7) ou après 2 mois d'aménorrhée (3,100,101); Les mesures de la testostérone totale et/ou du CFA sont les évaluations les plus recommandées pour dépister l'hyperandrogénémie (3,19,95,102). La testostérone sérique atteint les niveaux adultes peu de temps après la ménarche; ainsi, une élévation des concentrations sériques de testostérone et/ou du CFA au-dessus des normes adultes et évaluée dans des laboratoires de référence fiables constitue une preuve biochimique d'hyperandrogénie (3,19,95,100). Il est admis que cette limite supérieure puisse être fixée à 45 ng/dL pour la testostérone et à 3,5 pour le FAI (3,95,100,101,102,103). Les dosages directs de testostérone libre, tels que les dosages radiométriques ou enzymatiques, ne doivent de préférence pas être utilisés dans l'évaluation de l'hyperandrogénie biochimique, car ils démontrent une sensibilité, une exactitude et une précision médiocres (17) ;
5. Irrégularité menstruelle, définie par ≤ 8 menstruations par an correspondant à un temps intermenstruel moyen de ≥ 45 jours (3, 95, 100) ; La plupart des adolescentes établissent un intervalle menstruel de 20 à 45 jours au cours des 2 premières années après la ménarche (3,95). Trois ans après la ménarche, le 95e centile pour la durée du cycle est de 43,6 jours (104); ainsi, les cycles supérieurs à 45 jours (<8 règles/an) à ou au-delà de cet âge gynécologique sont considérés comme anormaux et témoignent d'une oligo-anovulation ;
6. Consentement éclairé écrit obtenu de la patiente, ou consentement de la patiente et consentement des parents ou du représentant légal si elle est mineure (pour plus de détails, voir la section 7. Conduite, sous consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

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