Badanie kliniczne oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo połączenia spironolaktonu, pioglitazonu i metforminy (SPIOMET) w ustalonej dawce w zespole policystycznych jajników (PCOS) (SPIOMET4HEALTH)

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy w kategorii AYA (> 12,0 lat i ≤ 23,9 lat na początku badania) (96); Biorąc pod uwagę, że innym kryterium włączenia jest wiek ginekologiczny (lata, które upłynęły od pierwszej miesiączki) wynoszący 2 lata lub więcej, a pierwsza miesiączka przed ukończeniem 10,0 lat jest kryterium wykluczenia (patrz kryteria wykluczenia poniżej), najmłodsza uczestniczka będzie miała więcej niż 12,0 lat w momencie badania początek (97). Górna granica wieku rozpoczęcia nauki została ustalona na 23,9 lat (czyli 24,9 lat po zakończeniu aktywnego leczenia, zob. rozdział 7. Postępowanie), aby uniknąć przedwczesnego przerwania nauki z powodu wzrostu rozpowszechnienia chęci zajścia w ciążę po przekroczeniu tego wieku w większość krajów europejskich;
2. Wiek ginekologiczny 2 lata lub więcej;
3. Kliniczny nadmiar androgenów, zdefiniowany jako obecność hirsutyzmu (zmodyfikowany wynik Ferrimana-Gallweya ≥ 4) (17,98) i/lub trądzik zapalny (skala Leedsa) niereagujący na leki (3,95,99). Nieliczne dane normatywne dotyczące nastolatków sugerują, że hirsutyzm u dorosłych występuje około 2 lata po pierwszej miesiączce (100);
4. Biochemiczny nadmiar androgenów, zdefiniowany jako zwiększony całkowity testosteron (≥50 ng/dl) i/lub FAI wyższy niż 3,5 [FAI, testosteron całkowity (nmol/l) x 100/SHBG (nmol/l)] w pęcherzyku faza cyklu (dni 3-7) lub po 2 miesiącach braku miesiączki (3100101); Pomiary całkowitego testosteronu i/lub FAI to najbardziej zalecane badania przesiewowe w kierunku hiperandrogenemii (3,19,95,102). Testosteron w surowicy osiąga poziomy dorosłe wkrótce po pierwszej miesiączce; w związku z tym podwyższenie stężenia testosteronu w surowicy i/lub FAI powyżej norm dla dorosłych, ocenione w wiarygodnych laboratoriach referencyjnych, stanowi biochemiczny dowód hiperandrogenizmu (3,19,95,100). Przyjmuje się, że ta górna granica może być ustalona na 45 ng/dl dla testosteronu i na 3,5 dla FAI (3,95,100,101,102,103). Testy bezpośrednie wolnego testosteronu, takie jak testy radiometryczne lub testy enzymatyczne, raczej nie powinny być stosowane w ocenie biochemicznego hiperandrogenizmu, ponieważ wykazują słabą czułość, dokładność i precyzję (17);
5. Nieregularność miesiączki, zdefiniowana jako ≤ 8 miesiączek rocznie, co odpowiada średniemu okresowi międzymiesiączkowemu ≥45 dni (3,95,100); Większość nastolatków ustala odstępy międzymiesiączkowe na 20-45 dni w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce (3,95). Trzy lata po pierwszej miesiączce 95. percentyl długości cyklu wynosi 43,6 dnia (104); w związku z tym cykle dłuższe niż 45 dni (<8 okresów/rok) w tym wieku ginekologicznym lub później są uważane za nieprawidłowe i świadczą o rzadkim braku owulacji;
6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentki lub zgoda pacjentki i zgoda rodziców lub przedstawiciela ustawowego, jeśli jest ona nieletnia (szczegóły w rozdziale 7. Postępowanie pod świadomą zgodą).

Kryteria wyłączenia:

-