다낭성 난소 증후군(PCOS)에서 스피로노락톤, 피오글리타존 및 메트포르민(SPIOMET) 고정 용량 복합제의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (SPIOMET4HEALTH)
다낭성 질환이 있는 청소년 소녀 및 젊은 성인 여성(AYA)에 대한 스피로놀락톤, 피오글리타존 및 메트포르민(SPIOMET)의 고정 용량 조합의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 다심, 다국가 임상 시험 난소 증후군(PCOS)
이것은 Spironolactone, Pioglitazone 및 Metformin의 고정 용량 조합(SPIOMET)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 무작위 제2상 임상 시험입니다. 다낭성 난소 증후군이 있는 사춘기 소녀와 젊은 성인 여성.
연구 설명: 현재 European Medicines Agency/U.S. 사춘기 소녀 및 젊은 성인 여성의 다낭성 난소 증후군에 대한 식품의약국(FDA) 승인 요법. 경구 피임약(OC)은 임신 위험이 없는 사람을 포함하여 PCOS가 있는 AYA의 약 98%에 오프라벨로 처방됩니다. OC는 무배란성 불임, 규칙적인 가성 월경, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 극심한 상승의 약리학적 조합을 유도하여 주요 증상을 완화하지만, OC는 근본적인 병리생리학을 되돌리지 않으며 환자는 치료 후 난임의 위험에 남아 있습니다. 평생 동반 질환에 대한 가능성도 있습니다.
PCOS의 병인에서 간-내장 지방 과잉의 주요 역할을 고려할 때, 치료의 주요 목표는 전체 PCOS 표현형을 정상화해야 하는 중심 지방의 우선적 손실을 달성하는 것입니다. 최근 증거에 따르면 두 가지 인슐린 감작제[피오글리타존(PIO) 및 메트포르민(MET), 작용 방식이 서로 다름]과 하나의 혼합 항안드로겐 및 항미네랄로코르티코이드(스피로노락톤)의 고정 저용량 조합으로 구성된 치료가 배란율과 간 내장 지방을 포함하여 PCOS 표현형을 정상화하는 데 OC보다 우수했습니다.
이 연구의 주요 목표는 다발성 난소 증후군이 있는 청소년기 소녀와 젊은 성인 여성을 위한 새로운 치료법(SPIOMET)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 위약에 대한 각 SPIOMET, 스피로노락톤 및 피오글리타존(SPIO) 및 PIO의 비교(이 순서대로); 또한 PIO 및 SPIO에 대한 SPIOMET 비교(이 순서대로).
1차 목적: PCOS가 있는 청소년 및 젊은 성인 여성의 배란율 정상화에 대한 SPIOMET의 효능을 테스트합니다.
2차 목표: 내분비-대사 상태를 정상화하는 SPIOMET의 효능을 테스트하고, 약물 안전성 프로필을 설명하고, 순응도 및 주관적 수용성, 참여 피험자의 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Spironolactone, Pioglitazone 및 Metformin의 고정 용량 조합(SPIOMET)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 무작위 제2상 임상 시험입니다. 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 청소년기 소녀 및 젊은 성인 여성(AYA).
연구 설명: 현재 유럽 의약품청(EMA)/미국은 없습니다. AYA의 PCOS에 대한 식품의약국(FDA) 승인 요법. 경구 피임약(OC)은 임신 위험이 없는 사람을 포함하여 PCOS가 있는 AYA의 약 98%에 오프라벨로 처방됩니다. OC는 무배란성 불임, 규칙적인 가성 월경, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 극심한 상승의 약리학적 조합을 유도하여 주요 증상을 완화하지만, OC는 근본적인 병리생리학을 되돌리지 않으며 환자는 치료 후 난임의 위험에 남아 있습니다. 평생 동반 질환에 대한 가능성도 있습니다.
PCOS의 병인에서 간-내장 지방 과잉의 주요 역할을 고려할 때, 치료의 주요 목표는 전체 PCOS 표현형을 정상화해야 하는 중심 지방의 우선적 손실을 달성하는 것입니다. 최근 증거에 따르면 두 가지 인슐린 감작제[피오글리타존(PIO) 및 메트포르민(MET), 작용 방식이 서로 다름]과 하나의 혼합 항안드로겐 및 항미네랄로코르티코이드(스피로노락톤)의 고정 저용량 조합으로 구성된 치료가 배란율과 간 내장 지방을 포함하여 PCOS 표현형을 정상화하는 데 OC보다 우수했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Malpique, PhD
- 전화번호: 77806 +34936 00 97 51
- 이메일: rita.malpique@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth García Pérez, PhD
- 전화번호: 77848 +34936 00 97 51
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital
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연락하다:
- Eszter Vanky
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital (UNIODE)
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연락하다:
- Pernille Ravn
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Esplugues De Llobregat, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Lourdes Ibañez
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
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연락하다:
- Abel López Bermejo
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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연락하다:
- Barbara Obermayer-Pietsch
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Alessandra Gambineri
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- İstanbul Faculty of Medicine Topkapı
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연락하다:
- Feyza Darendeliler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AYA 범주 내의 연령 범위(연구 시작 시 > 12.0세 및 ≤ 23.9세)(96); 또 다른 포함 기준이 2세 이상의 부인과 연령(초경 이후 경과된 연수)이고, 10.0세 이전의 초경이 제외 기준(아래 제외 기준 참조)이라는 점을 감안할 때, 최연소 참가자는 연구에서 12.0세 이상일 것입니다. 시작 (97). 연구 시작 시 상한 연령 제한은 23.9세(따라서 활성 치료가 종료되는 24.9세, 섹션 7. 실시 참조)로 설정되어 해당 연령 이후에 임신 희망의 유병률 증가로 인한 조기 탈락을 방지합니다. 대부분의 유럽 국가;
- 2세 이상의 부인과 연령;
- 다모증(수정 Ferriman-Gallwey 점수 ≥ 4)(17,98) 및/또는 약물에 반응하지 않는 염증성 여드름(Leeds 척도)(3,95,99)의 존재로 정의되는 임상적 안드로겐 과잉. 청소년에게 존재하는 희소한 규범 데이터는 성인 수준의 다모증이 초경 후 약 2년에 도달함을 시사합니다(100).
- 증가된 총 테스토스테론(≥50 ng/dL) 및/또는 3.5보다 높은 FAI[FAI, 총 테스토스테론(nmol/L) x 100/SHBG(nmol/L)]로 정의되는 생화학적 안드로겐 과잉 주기의 단계(3-7일) 또는 무월경 2개월 후(3,100,101); 총 테스토스테론 및/또는 FAI 측정은 고안드로겐혈증을 선별하기 위해 가장 권장되는 평가입니다(3,19,95,102). 혈청 테스토스테론은 초경 직후 성인 수준에 도달합니다. 따라서 혈청 테스토스테론 농도 및/또는 FAI가 성인 기준을 초과하고 신뢰할 수 있는 참조 실험실에서 평가된 것은 안드로겐 과다증의 생화학적 증거를 구성합니다(3,19,95,100). 이 상한선은 테스토스테론의 경우 45ng/dL, FAI의 경우 3.5(3,95,100,101,102,103)로 설정할 수 있습니다. 방사성 분석 또는 효소 연결 분석과 같은 직접 유리 테스토스테론 분석은 민감도, 정확도 및 정밀도가 낮기 때문에 생화학적 안드로겐 과다증의 평가에 사용해서는 안 됩니다(17).
- 45일 이상의 평균 월경 기간에 해당하는 연간 8회 이하의 월경으로 정의되는 월경 불규칙(3,95,100) 대부분의 청소년은 초경 후 처음 2년 이내에 20-45일의 월경 간격을 설정합니다(3,95). 초경 후 3년, 주기 길이의 95번째 백분위수는 43.6일(104)입니다. 따라서, 이 부인과 연령 또는 그 이후에 45일보다 긴 주기(<8주기/년)는 비정상으로 간주되며 희발-무배란의 증거입니다.
- 환자로부터 얻은 서면 동의서 또는 환자의 동의와 부모 또는 미성년자인 경우 법적으로 허용되는 대리인의 동의(자세한 내용은 섹션 7. 행동, 사전 동의하에 참조).
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1군 - 위약
위약
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위약과 비교군
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실험적: 팔 1 - PIO
피오글리타존
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피오글리타존 7.5mg/일
다른 이름들:
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실험적: 팔 1 - SPIO
스피로노락톤과 피오글리타존
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피오글리타존 7.5mg/일
다른 이름들:
스피로노락톤 50mg/일
다른 이름들:
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실험적: 팔 1 - SPIOMET
스피로놀락톤, 피오글리타존 및 메트포르민
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피오글리타존 7.5mg/일
다른 이름들:
스피로노락톤 50mg/일
다른 이름들:
메트포르민 850mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 배란률.
기간: 각 2회의 12주 치료 기간 종료 후(0-3개월 및 9-12개월)
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치료 중 배란률.
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각 2회의 12주 치료 기간 종료 후(0-3개월 및 9-12개월)
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치료 후 배란율.
기간: 치료 후 기간 종료 후(12-15개월)
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치료 후 배란율.
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치료 후 기간 종료 후(12-15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 변수: 다모증
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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수정된 Ferriman & Gallwey 점수로 측정한 다모증의 존재
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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임상 변수: 여드름
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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Leeds Acne Grading Scale을 사용하여 평가한 여드름의 존재
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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임상 변수: 월경 규칙성
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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월경 규칙성 평가
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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순환하는 안드로겐
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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순환 안드로겐 측정에 의한 평가
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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지질
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL-콜레스테롤), 고밀도 지단백(HDL-콜레스테롤), 중성지방의 측정에 의한 평가;
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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인슐린혈증
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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단식 및 75gr 경구 포도당 부하 후 2시간[경구 포도당 내성 검사(oGTT).
항상성 모델 평가(HOMA)를 사용한 공복 인슐린 및 글루코스 수준으로부터의 인슐린 저항성 추정;
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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염증 마커
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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염증 마커
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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인슐린 감수성
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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인슐린 감수성
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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초민감성 C 반응성 단백질(us-CRP);
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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초민감성 C 반응성 단백질(us-CRP);
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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성장 및 분화 인자-15(GDF15);
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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성장 및 분화 인자-15(GDF15);
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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고분자량 아디포넥틴(HMW-adip),
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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고분자량 아디포넥틴(HMW-adip),
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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C-X-C 모티프 케모카인 리간드 14(CXCL14)(69,81);
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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C-X-C 모티프 케모카인 리간드 14(CXCL14)(69,81);
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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후생유전학적 변수
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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순환 microRNA 451-a(miR-451a) 농도(88);
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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이미징: 심혈관 위험
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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초음파로 측정했을 때
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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이미징: 체성분
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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이미징: 복부 지방 분포(피하 및 내장)
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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MRI로 측정했을 때
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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이미징: 간 지방
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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MRI로 측정했을 때
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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복부 지방 분포
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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허리둘레, 허리-엉덩이 비율(WHR), 간지방 MRI 촬영
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기준선 및 치료 종료 시점(12개월) 및 치료 후 6개월
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무게
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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체중 측정
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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동반질환 개선
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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동반질환 개선
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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건강 행동 개선
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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건강 행동 개선
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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환자의 보고대로
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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안전 실험실 테스트
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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혈구 수, 전해질 패널, 요소, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 크레아티닌, 비타민 B12 및 엽산;
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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환자의 보고대로
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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부착
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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순응도는 병원 예약 사이의 기간 동안 처방되고 분배된 정제의 수와 다음 약속에서 환자가 반환한 정제의 수 사이의 비율로 계산됩니다.
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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치료의 수용성
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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연구 환자에 의한 정제의 수용성
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연구 시작부터 연구 완료까지 3개월마다(예상 18개월)
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PROM(환자 보고 결과)
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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설문지 SF-36
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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PROM(환자 보고 결과)
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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설문지 PCOSQ
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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HRQoL(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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설문지 SF-36
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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HRQoL(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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설문지 PCOSQ
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기준선, 치료 중 3개월, 6개월 및 12개월 및 치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lourdes Ibañez, MD, PhD, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIOMET4HEALTH
- 2021-003177-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV