Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di spironolattone, pioglitazone e metformina (SPIOMET) nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (SPIOMET4HEALTH)
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di spironolattone, pioglitazone e metformina (SPIOMET) per ragazze adolescenti e giovani donne adulte (AYA) con policistico Sindrome dell'ovaio (PCOS)
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di spironolattone, pioglitazone e metformina (SPIOMET) per ragazze adolescenti e giovani donne adulte con sindrome dell'ovaio policistico.
Descrizione dello studio: attualmente non esiste un'Agenzia europea per i medicinali/U.S. Terapia approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la sindrome dell'ovaio policistico nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne adulte. I contraccettivi orali (CO) sono prescritti off-label a circa il 98% degli AYA con PCOS, compresi quelli senza rischio di gravidanza. I contraccettivi orali alleviano i sintomi chiave inducendo una combinazione farmacologica di subfertilità anovulatoria, pseudo-mestruazioni regolari e aumenti estremi della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), ma i contraccettivi ormonali non ripristinano la patofisiologia sottostante e i pazienti rimangono a rischio di subfertilità post-trattamento e possibilmente, per comorbilità permanenti.
Dato il ruolo chiave dell'eccesso di grasso epato-viscerale nella patogenesi della PCOS, lo scopo principale del trattamento dovrebbe essere quello di ottenere una perdita preferenziale di grasso centrale, che dovrebbe a sua volta normalizzare l'intero fenotipo della PCOS. Prove recenti hanno rivelato che un trattamento costituito da una combinazione fissa a basso dosaggio di due sensibilizzanti all'insulina [pioglitazone (PIO) e metformina (MET), con diverse modalità di azione], e una miscela mista anti-androgeno e anti-mineralcorticoide (spironolattone), era superiore a un OC nella normalizzazione del fenotipo della PCOS, compresi i tassi di ovulazione e il grasso epato-viscerale.
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un nuovo trattamento (SPIOMET) per ragazze adolescenti e giovani donne adulte con sindrome dell'ovaio policistico; il confronto (in questo ordine) di ogni SPIOMET, spironolattone e pioglitazone (SPIO) e PIO rispetto al placebo; e inoltre, il confronto di SPIOMET su PIO e su SPIO (in quest'ordine).
Obiettivo primario: testare l'efficacia di SPIOMET nella normalizzazione del tasso di ovulazione in adolescenti e giovani donne adulte con PCOS.
Obiettivi secondari: testare l'efficacia di SPIOMET nella normalizzazione dello stato endocrino-metabolico, descrivere il profilo di sicurezza del farmaco e valutare l'aderenza e l'accettabilità soggettiva, nonché la qualità della vita dei soggetti partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di spironolattone, pioglitazone e metformina (SPIOMET) per ragazze adolescenti e giovani donne adulte (AYA) con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Descrizione dello studio: attualmente non esiste un'Agenzia europea per i medicinali (EMA)/U.S. Terapia approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la PCOS negli AYA. I contraccettivi orali (CO) sono prescritti off-label a circa il 98% degli AYA con PCOS, compresi quelli senza rischio di gravidanza. I contraccettivi orali alleviano i sintomi chiave inducendo una combinazione farmacologica di subfertilità anovulatoria, pseudo-mestruazioni regolari e aumenti estremi della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), ma i contraccettivi ormonali non ripristinano la patofisiologia sottostante e i pazienti rimangono a rischio di subfertilità post-trattamento e possibilmente, per comorbilità permanenti.
Dato il ruolo chiave dell'eccesso di grasso epato-viscerale nella patogenesi della PCOS, lo scopo principale del trattamento dovrebbe essere quello di ottenere una perdita preferenziale di grasso centrale, che dovrebbe a sua volta normalizzare l'intero fenotipo della PCOS. Prove recenti hanno rivelato che un trattamento costituito da una combinazione fissa a basso dosaggio di due sensibilizzanti all'insulina [pioglitazone (PIO) e metformina (MET), con diverse modalità di azione], e una miscela mista anti-androgeno e anti-mineralcorticoide (spironolattone), era superiore a un OC nella normalizzazione del fenotipo della PCOS, compresi i tassi di ovulazione e il grasso epato-viscerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Malpique, PhD
- Numero di telefono: 77806 +34936 00 97 51
- Email: rita.malpique@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth García Pérez, PhD
- Numero di telefono: 77848 +34936 00 97 51
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Contatto:
- Barbara Obermayer-Pietsch
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Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital (UNIODE)
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Contatto:
- Pernille Ravn
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Alessandra Gambineri
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital
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Contatto:
- Eszter Vanky
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Esplugues De Llobregat, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Lourdes Ibañez
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Girona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
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Contatto:
- Abel López Bermejo
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- İstanbul Faculty of Medicine Topkapı
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Contatto:
- Feyza Darendeliler
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età all'interno della categoria AYA (> 12,0 anni e ≤ 23,9 anni all'inizio dello studio) (96); Dato che un altro criterio di inclusione è l'età ginecologica (anni trascorsi dal menarca) di 2 anni o più, e che il menarca prima dell'età di 10,0 anni è un criterio di esclusione (si vedano i criteri di esclusione di seguito), il partecipante più giovane avrà più di 12,0 anni allo studio inizio (97). Il limite massimo di età all'inizio dello studio è fissato a 23,9 anni (quindi 24,9 anni al termine del trattamento attivo, vedere paragrafo 7. Condotta), al fine di evitare abbandoni precoci dovuti a un aumento della prevalenza del desiderio di gravidanza oltre tale età in la maggior parte dei paesi europei;
- Età ginecologica di 2 anni o più;
- Eccesso clinico di androgeni, come definito dalla presenza di irsutismo (punteggio di Ferriman-Gallwey modificato ≥ 4) (17,98) e/o acne infiammatoria (scala di Leeds) che non risponde ai farmaci (3,95,99). Gli scarsi dati normativi esistenti nelle adolescenti suggeriscono che un livello adulto di irsutismo si raggiunge circa 2 anni dopo il menarca (100);
- Eccesso di androgeni biochimici, come definito dall'aumento del testosterone totale (≥50 ng/dL) e/o da un FAI superiore a 3,5 [FAI, testosterone totale (nmol/L) x 100/SHBG (nmol/L)], nel follicolo fase del ciclo (giorni 3-7) o dopo 2 mesi di amenorrea (3.100.101); Le misurazioni del testosterone totale e/o del FAI sono le valutazioni più raccomandate per lo screening dell'iperandrogenemia (3,19,95,102). Il testosterone sierico raggiunge i livelli dell'adulto poco dopo il menarca; pertanto, un aumento delle concentrazioni sieriche di testosterone e/o FAI al di sopra delle norme per adulti e valutato in laboratori di riferimento affidabili costituisce una prova biochimica di iperandrogenismo (3,19,95,100). È accettato che questo limite superiore possa essere fissato a 45 ng/dL per il testosterone ea 3,5 per il FAI (3,95,100,101,102,103). I dosaggi diretti del testosterone libero, come i dosaggi radiometrici o enzimatici, preferibilmente non dovrebbero essere utilizzati nella valutazione dell'iperandrogenismo biochimico, in quanto dimostrano scarsa sensibilità, accuratezza e precisione (17);
- Irregolarità mestruali, come definite da ≤ 8 mestruazioni all'anno corrispondenti a un tempo intermestruale medio di ≥45 giorni (3,95,100); La maggior parte delle adolescenti stabilisce un intervallo mestruale di 20-45 giorni entro i primi 2 anni dopo il menarca (3,95). Tre anni dopo il menarca, il 95° percentile per la durata del ciclo è di 43,6 giorni (104); quindi, i cicli più lunghi di 45 giorni (<8 periodi/anno) a questa età ginecologica o oltre sono considerati anormali e sono evidenza di oligo-anovulazione;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, o assenso del paziente e consenso dei genitori o del rappresentante legalmente riconosciuto se minorenne (per i dettagli, vedere la sezione 7. Condotta, sotto consenso informato).
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1 - Placebo
Placebo
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Braccio di confronto con placebo
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Sperimentale: Braccio 1 - PIO
Pioglitazone
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Pioglitazone 7,5 mg/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1 - SPIO
Spironolattone e Pioglitazone
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Pioglitazone 7,5 mg/giorno
Altri nomi:
Spironolattone 50 mg/die
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1 - SPIOMET
Spironolattone, Pioglitazone e Metformina
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Pioglitazone 7,5 mg/giorno
Altri nomi:
Spironolattone 50 mg/die
Altri nomi:
Metformina 850 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ovulazione durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dopo la fine di ciascuno dei due periodi di trattamento attivo di 12 settimane (mese 0-3 e mese 9-12)
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Tasso di ovulazione durante il trattamento.
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Dopo la fine di ciascuno dei due periodi di trattamento attivo di 12 settimane (mese 0-3 e mese 9-12)
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Tasso di ovulazione post-trattamento.
Lasso di tempo: Dopo la fine del periodo post-trattamento (mese 12-15)
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Tasso di ovulazione post-trattamento.
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Dopo la fine del periodo post-trattamento (mese 12-15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile clinica: irsutismo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Presenza di irsutismo misurata dal punteggio Ferriman & Gallwey modificato
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Variabile clinica: Acne
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Presenza di acne valutata utilizzando la Leeds Acne Grading Scale
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Variabile clinica: regolarità mestruale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Valutazione della regolarità mestruale
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Androgeni circolanti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Valutazione mediante misurazione degli androgeni circolanti
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Lipidi
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione mediante misurazione del colesterolo totale, delle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL), delle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL), dei trigliceridi;
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Insulinemia
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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A digiuno e 2 ore dopo un carico di glucosio orale di 75 gr [test di tolleranza al glucosio orale (oGTT).
Stima dell'insulino-resistenza dai livelli di insulina e glucosio a digiuno utilizzando la valutazione del modello di omeostasi (HOMA);
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Indicatori di infiammazione
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Sensibilità all'insulina
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP);
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP);
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Fattore di crescita e differenziazione-15 (GDF15);
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Fattore di crescita e differenziazione-15 (GDF15);
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Adiponectina ad alto peso molecolare (HMW-adip),
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Adiponectina ad alto peso molecolare (HMW-adip),
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Ligando 14 delle chemochine con motivo C-X-C (CXCL14) (69,81);
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Ligando 14 delle chemochine con motivo C-X-C (CXCL14) (69,81);
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Variabile epigenetica
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Concentrazioni circolanti di microRNA 451-a (miR-451a) (88);
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Imaging: rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Come misurato dagli ultrasuoni
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Imaging: composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Come misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Imaging: distribuzione del grasso addominale (sottocutaneo e viscerale)
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Come misurato dalla risonanza magnetica
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Imaging: grasso epatico
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Come misurato dalla risonanza magnetica
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Distribuzione del grasso addominale
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi (WHR) e grasso epatico mediante risonanza magnetica
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Basale e alla fine del trattamento (mese 12) e 6 mesi dopo il trattamento
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Peso
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Misura del peso
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Miglioramento delle comorbilità
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Miglioramento delle comorbilità
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Miglioramento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Miglioramento del comportamento sanitario
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Come riportato dal paziente
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Prove di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Emocromo, pannello elettrolitico, urea, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), creatinina, vitamina B12 e acido folico;
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Come riportato dal paziente
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Aderenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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L'aderenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di compresse prescritte e dispensate nel periodo intercorrente tra le visite ospedaliere e il numero di compresse restituite dal paziente all'appuntamento successivo;
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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Accettabilità del tablet da parte dei pazienti dello studio
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Ogni 3 mesi dall'inizio dello studio al completamento dello studio (stimato 18 mesi)
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PROM (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario SF-36
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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PROM (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario PCOSQ
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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HRQoL (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario SF-36
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
|
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HRQoL (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario PCOSQ
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Basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Ibañez, MD, PhD, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Metformina
- Pioglitazone
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIOMET4HEALTH
- 2021-003177-58 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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