- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394584
CST-HK dementiasta kärsivien ihmisten kognitioon ja hyvinvointiin
Kognitiivisen stimulaatioterapian Hongkongin versio (CST-HK) dementiasta kärsivien ihmisten kognitiivisen toiminnan ja psykososiaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lääketieteellisillä interventioilla, kuten kognitiivinen koulutus, kognitiivinen kuntoutus ja kognitiivinen stimulaatio, pyritään hidastamaan dementiasta kärsivän henkilön kognitiivista heikkenemistä. Kognitiivinen stimulaatio sisältää erilaisia ryhmätoimintoja ja keskusteluja yleisen kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan parantamiseksi. Meta-analyysi 15 tutkimuksesta, joissa oli yhteensä 718 dementiaa sairastavaa henkilöä, osoitti todisteita kognitiivisen stimulaation hyödyistä dementiaa sairastavien ihmisten kognitiiviseen toimintoon, elämänlaatuun ja omaan raportoimaansa hyvinvointiin. Edut näyttivät lisäävän lääkkeiden vaikutuksia. Kliiniset parannukset verbaalisessa ja visuaalisessa muistissa, suuntautumisessa ja kuuloymmärryksessä kognitiivisen stimulaation jälkeen näyttivät pystyvän muuttumaan parannuksiksi reaalimaailmassa, mikä näkyy dementiaa sairastavien henkilöiden kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen parantamisena.
Nykyisen näytön perusteella National Institute for Health and Clinical Excellence ja Alzheimer's Disease International suosittelevat kognitiivista stimulaatiota näyttöön perustuvana, ei-lääketieteellisenä interventiona, jota tarjotaan kaikille lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsiville. Kognitiivisen stimulaatiohoidon vakioprotokolla todisteilla on Spectorin ja hänen kollegoidensa kehittämä 7 viikon interventio. Se on sarja standardoituja, hyvin jäsenneltyjä stimuloivia toimintoja, jotka toteutetaan herkällä, kunnioittavalla ja henkilökeskeisellä tavalla. Ryhmän CST sisältää tyypillisesti 14 istuntoa 45 minuutin ryhmäaktiviteetteja, jotka vaativat kognitiivista käsittelyä 7 viikon aikana (2 istuntoa viikossa, noin 45 minuuttia per istunto). Ryhmäkooksi sovittiin 6-8 henkilöä. Dementiasta kärsivät ihmiset osallistuisivat jokaiseen istunnon aikana jokaiseen 14 nimettyyn teematoimintaan. Toiminta tähtää dementoituneiden aktiiviseen stimulointiin ja sitouttamiseen sekä optimaalisen oppimisympäristön ja ryhmäterapian positiivisten sosiaalisten hyötyjen tarjoamiseen. Kognitiivista stimulaatioterapiaa voivat tarjota ei-erikoislääkärit, joilla on vähimmäiskoulutus. Tämä mahdollistaa CST:n käytön vähän resursseja vaativissa ympäristöissä. Ryhmien johtajien seurattavaksi oli julkaistu eri kielillä käsikirjoja. Tämän korkean toistettavuuden ja korkealaatuisen todistetuen edun ansiosta CST otettiin laajalti käyttöön yli 20 maassa.
Hongkongissa ei tällä hetkellä ole suosituksia tai rutiininomaista kognitiivista stimulaatiota. Vuonna 2015 standardiryhmän CST-protokolla mukautettiin kulttuurisesti dementiaa sairastaville kiinalaisille Hongkongissa (CST-HK) ja testattiin heillä. Havaitut parannukset kognitiivisissa tuloksissa olivat linjassa ulkomaisten tutkimusten kanssa. Protokolla näytti olevan toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä Hongkongin kiinalaisille korkean osallistumisprosentin (92 %) ja alhaisen poistumisasteen (13 %) kanssa. Pilotissa tunnistetut kulttuuriset ongelmat on julkaistu ja suosituksia protokollan mukauttamisesta Hongkongin kulttuuriympäristöön on tehty. Hongkongin kiinankielinen versio CST-ryhmän johtajien käsikirjasta on julkaistu vuonna 2017.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koulutettujen ei-ammattimaisten ryhmänjohtajien toimittaman CST-HK:n tehokkuutta lievästä tai keskivaikeasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien ihmisten elämänlaadun ja kognition ylläpitämisessä. Osana hankearviointia pyritään testaamaan CST-HK:n tehokkuutta verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa hoitoa normaalisti odotusaikana.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CST-HK:n tehokkuutta Hongkongissa olevien ihmisten keskuudessa, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta. Sen tavoitteena on myös tutkia ei-ammattimaisen henkilöstön toimittaman CST-HK:n tehokkuutta mahdollisena ratkaisuna erikoistuneen terveydenhuollon työvoimapulaan ja dementiaa sairastavien ei-lääketieteellisten toimenpiteiden kasvavaan tarpeeseen.
Hypoteesit Tutkimuksessa oletettiin, että odotuslistan kontrolliryhmään verrattuna ryhmä, joka on saanut 7 viikon (14 istunnon) CST-HK-intervention koulutetun ei-ammattilaisen henkilöstön toimittamana, parantuu tai säilyy paremmin (1) elämänlaatu; ja (2) kognitiivinen suorituskyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä keskivaikeaan dementiaan tai kognitiivisen arvioinnin tulos, joka viittaa lievään tai keskivaikeaan kognitiiviseen heikkenemiseen;
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää kantonin kieltä;
- Kyky kuulla ja nähdä tarpeeksi hyvin osallistuakseen kognitiivisiin stimulaatiotoimintoihin;
- Omaishoitaja, joka pystyy antamaan yhteisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia sairauksia, jotka vaikuttaisivat osallistumiseen (esim. kliinisesti merkittäviä masennusoireita tai psykoottisia häiriöitä);
- Sinulla on käyttäytymis- ja psykologisia oireita (esim. aggressio, sopimaton seksuaalinen käyttäytyminen, hallusinaatiot, harhaluulot), jotka häiritsisivät interventioon osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CST ryhmä
Yhteensä 64 lievästä tai keskivaikeasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivää henkilöä saavat ryhmäkognitiivista stimulaatioterapiaa (CST), joka koostuu 14:stä henkisesti stimuloivan toiminnan istunnosta kahdesti viikossa 7 viikon ajan tukihenkilöstön ja CST-koulutuksen saaneiden vapaaehtoisten toimesta. tavanomaisen hoidon yläpuolella yhteisökeskuksissa tai hoitokodeissa.
|
Kognitiivinen stimulaatioterapia on ei-lääkehoito ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.
Ryhmäkognitiivinen stimulaatioterapia on 14 istunnon interventio, joka toimitetaan kahdesti viikossa 7 viikon ajan.
Jokaisella istunnolla toteutetaan henkisesti stimuloivia aktiviteetteja tietyn teeman ympärillä, kuten ajankohtaiset asiat, sanayhdistelmä, esineiden luokittelu ja numeropeli.
Jokainen ryhmä koostuu kahdeksasta ihmisestä, joilla on samantasoinen kognitiivinen vamma, ja heitä ohjaa kaksi ryhmänjohtajaa, jotka johtavat toimintaa terapian 18 keskeisen periaatteen mukaisesti, mukaan lukien uudet assosiaatiot, mielipiteet faktojen sijaan, implisiittinen oppiminen ja henkilökeskeisyys.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kaiken kaikkiaan 64 lievästä keskivaikeaan kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa saavat tavanomaista hoitoa monitoimitaloissa tai hoitokodeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta Alzheimerin taudissa 8 viikon kohdalla
|
13 kohdan asteikko itsearviointiin ja dementiaa sairastavien elämänlaadun sijaisarviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–52, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
Muutos peruselämänlaadusta Alzheimerin taudissa 8 viikon kohdalla
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaaste
Aikaikkuna: Muutos Alzheimerin taudin perusarvioinnin asteikosta – kognitiivinen alaasteikko 8 viikon kohdalla
|
Kognitiivisten toimintojen arviointiasteikko dementiapotilaille, joka kattaa 11 kognitiivista aluetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–70, korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos Alzheimerin taudin perusarvioinnin asteikosta – kognitiivinen alaasteikko 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1802054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .