- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05394584
치매 환자의 인지 및 웰빙을 위한 CST-HK
치매 환자의 인지 기능 및 심리사회적 웰빙을 촉진하기 위한 인지 자극 요법 홍콩 버전(CST-HK)의 구현
연구 개요
상세 설명
인지 훈련, 인지 재활 및 인지 자극과 같은 비약물적 개입은 치매 환자가 경험하는 인지 저하를 늦추는 것을 목표로 합니다. 인지 자극에는 일반적인 인지 및 사회적 기능을 향상시키기 위한 다양한 그룹 활동 및 토론이 포함됩니다. 총 718명의 치매 환자를 대상으로 한 15건의 연구에 대한 메타 분석에서 인지 자극이 치매 환자의 인지 기능, 삶의 질 및 자가 보고 웰빙에 대한 이점이 있다는 증거가 나타났습니다. 이점은 약물 효과에 추가되는 것으로 나타났습니다. 인지 자극 후 언어 및 시각 기억력, 방향 및 청각 이해력의 임상적 개선은 치매 환자의 의사소통 및 사회적 상호작용의 향상에서 볼 수 있듯이 실제 활동의 개선으로 해석될 수 있는 것으로 나타났습니다.
현재 증거에 비추어 볼 때 인지 자극은 경도-중등도 치매가 있는 모든 사람에게 제공되는 증거 기반의 비약물적 개입으로 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)와 국제 알츠하이머병(Alzheimer's Disease International)에서 권장합니다. 근거가 있는 인지 자극 요법의 표준 프로토콜은 Spector와 그녀의 동료들이 개발한 7주 개입입니다. 세심하고 존중하며 사람 중심적인 방식으로 구현되는 일련의 표준화되고 잘 구성된 자극 활동입니다. 그룹 CST는 일반적으로 7주 동안 인지 처리가 필요한 45분 그룹 활동의 14개 세션을 포함합니다(주당 2개 세션, 세션당 약 45분). 그룹 크기는 6~8명으로 표준화되었습니다. 치매 환자는 각 세션 동안 14개의 지정된 테마 활동에 각각 참여합니다. 이 활동은 치매 환자를 적극적으로 자극하고 참여시키며, 최적의 학습 환경과 그룹 치료의 긍정적인 사회적 이점을 제공하는 것을 목표로 합니다. 인지 자극 요법은 최소한의 교육을 받은 비전문 의료 종사자가 제공할 수 있습니다. 이를 통해 자원이 적은 환경에서 CST를 사용할 수 있습니다. 그룹 리더들이 따라할 수 있도록 다양한 언어로 된 매뉴얼이 출판되었습니다. 고품질 증거 지원과 함께 높은 재현성의 이점으로 인해 CST는 20개국 이상에서 널리 채택되었습니다.
홍콩에서는 현재 인지 자극에 대한 권장 사항이나 일상적인 제공이 없습니다. 2015년 표준 그룹 CST 프로토콜은 홍콩에서 치매가 있는 중국인(CST-HK)을 위해 문화적으로 조정되고 테스트되었습니다. 관찰된 인지 결과의 개선은 해외 연구와 일치했습니다. 이 프로토콜은 높은 출석률(92%)과 낮은 이수율(13%)로 실현 가능하고 홍콩 중국인에게 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 파일럿에서 확인된 문화적 문제가 게시되었으며 프로토콜을 홍콩 문화 환경에 맞게 조정하는 데 권장 사항이 만들어졌습니다. CST 그룹 리더를 위한 매뉴얼의 홍콩 중국어 버전이 2017년에 출판되었습니다.
이 연구는 경도-중등도 인지 장애가 있는 사람들의 삶의 질과 인지를 유지하기 위해 훈련된 비전문 그룹 리더가 제공하는 CST-HK의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 프로젝트 평가의 일환으로 대기 기간 동안 평소와 같이 치료를 받을 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 CST-HK의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적 이 연구는 서비스 설정 전반에 걸쳐 대규모로 홍콩의 경도-중등도 인지 장애가 있는 사람들 사이에서 CST-HK의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 전문 의료 인력의 부족과 치매 환자에 대한 비약물적 개입의 수요 증가를 해결하기 위한 가능한 솔루션으로 비전문 직원이 제공하는 CST-HK의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
가설 이 연구는 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 훈련된 비전문 직원이 제공하는 7주(14세션) CST-HK 개입을 받은 그룹이 (1)의 더 큰 개선 또는 유지를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 삶의 질; 및 (2) 인지 수행.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도-중등도 치매에 대한 임상적 진단을 받거나 경도-중등도 인지 장애를 암시하는 인지 평가 결과;
- 광둥어로 소통하고 이해할 수 있음
- 인지 자극 활동에 참여할 수 있을 만큼 충분히 잘 듣고 볼 수 있습니다.
- 정보에 입각한 공동 동의를 할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 질병(예: 임상적으로 심각한 우울 증상 또는 정신병적 장애)이 있는 경우
- 중재에 참여하는 데 방해가 되는 행동 및 심리적 증상(예: 공격성, 부적절한 성적 행동, 환각, 망상)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CST 그룹
경도-중등도 인지 장애가 있는 총 64명의 사람들이 그룹 인지 자극 요법(CST)을 받게 됩니다. 이 요법은 CST 교육을 받은 지원 직원과 자원 봉사자가 7주 동안 일주일에 두 번 제공하는 정신적 자극 활동의 14개 세션으로 구성됩니다. 커뮤니티 센터 또는 주거형 요양원에서 일상적인 치료를 받는 것보다 더 중요합니다.
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인지 자극 요법은 경도에서 중등도 단계의 치매 환자를 위한 비약물적 개입입니다.
그룹 인지 자극 요법은 7주 동안 매주 2회 제공되는 14회기 중재입니다.
각 세션에서는 시사, 단어 연상, 사물 분류, 숫자 게임과 같은 특정 주제를 중심으로 정신적 자극 활동이 진행됩니다.
각 그룹은 유사한 수준의 인지 장애를 가진 8명으로 구성되며, 새로운 연관성, 사실보다는 의견, 암묵적 학습, 사람 중심을 포함하여 치료의 18가지 주요 원칙에 따라 활동을 이끄는 두 명의 그룹 리더가 촉진합니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
경도-중등도 인지 장애가 있는 총 64명의 사람들이 커뮤니티 센터 또는 거주형 요양원에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병의 삶의 질
기간: 8주차에 알츠하이머병의 기준선 삶의 질과의 변화
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치매환자의 삶의 질에 대한 자기평가 및 대리평가를 위한 13문항 척도.
총점의 범위는 3에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8주차에 알츠하이머병의 기준선 삶의 질과의 변화
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도
기간: 베이스라인 알츠하이머병 평가 척도에서 변경 사항 - 8주 시점의 인지 하위척도
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11가지 인지 영역을 다루는 치매 환자를 위한 인지 기능 평가 척도.
총 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 알츠하이머병 평가 척도에서 변경 사항 - 8주 시점의 인지 하위척도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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