- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394584
CST-HK para cognición y bienestar en personas con demencia
La implementación de la terapia de estimulación cognitiva versión de Hong Kong (CST-HK) para promover el funcionamiento cognitivo y el bienestar psicosocial de las personas con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones no farmacológicas como el entrenamiento cognitivo, la rehabilitación cognitiva y la estimulación cognitiva tienen como objetivo ralentizar el deterioro cognitivo que experimenta una persona con demencia. La estimulación cognitiva implica una variedad de actividades grupales y discusiones para mejorar el funcionamiento cognitivo y social general. Un metanálisis de 15 estudios con un total de 718 personas con demencia mostró evidencia de los beneficios de la estimulación cognitiva sobre la función cognitiva, la calidad de vida y el bienestar autoinformado de las personas con demencia. Los beneficios parecían sumarse a los efectos de la medicación. Las mejoras clínicas en la memoria verbal y visual, la orientación y la comprensión auditiva después de la estimulación cognitiva parecían poder traducirse en mejoras en la actividad del mundo real, como se ve en la mejora de la comunicación y la interacción social de las personas con demencia.
En vista de la evidencia actual, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica y el Alzheimer's Disease International recomiendan la estimulación cognitiva como una intervención no farmacológica basada en la evidencia que se ofrece a todas las personas con demencia de leve a moderada. Un protocolo estándar de terapia de estimulación cognitiva con evidencia es una intervención de 7 semanas desarrollada por Spector y sus colegas. Es una serie de actividades estimulantes estandarizadas, bien estructuradas, implementadas de manera sensible, respetuosa y centrada en la persona. El CST grupal generalmente involucra 14 sesiones de actividades grupales de 45 minutos que requirieron procesamiento cognitivo durante un período de 7 semanas (2 sesiones por semana, con aproximadamente 45 minutos por sesión). El tamaño del grupo se estandarizó para ser de 6 a 8 personas. Las personas con demencia participarían en cada una de las 14 actividades temáticas designadas durante cada sesión. Las actividades tenían como objetivo estimular e involucrar a las personas con demencia de manera activa y proporcionar un entorno de aprendizaje óptimo y los beneficios sociales positivos de la terapia de grupo. La terapia de estimulación cognitiva puede ser administrada por personal sanitario no especializado con una formación mínima. Esto permite que CST se utilice en entornos de bajos recursos. Se habían publicado manuales en diferentes idiomas para que los líderes de grupo los siguieran. Debido a esta ventaja de alta reproducibilidad con respaldo de evidencia de alta calidad, la CST fue ampliamente adoptada en más de 20 países.
En Hong Kong, actualmente no hay recomendaciones o suministro de rutina de estimulación cognitiva. En 2015, el protocolo CST grupal estándar se adaptó culturalmente y se probó en personas chinas con demencia en Hong Kong (CST-HK). Las mejoras observadas en el resultado cognitivo coincidieron con las de los estudios en el extranjero. El protocolo pareció factible y aceptable para los chinos de Hong Kong, con una alta tasa de asistencia (92 %) y una baja tasa de deserción (13 %). Los problemas culturales identificados en el piloto se publicaron y se hicieron recomendaciones para adaptar el protocolo a los entornos culturales de Hong Kong. En 2017 se publicó una versión en chino de Hong Kong del manual para líderes de grupos CST.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de CST-HK administrado por líderes de grupo no profesionales capacitados para mantener la calidad de vida y la cognición de las personas con deterioro cognitivo de leve a moderado. Como parte de la evaluación del proyecto, tiene como objetivo probar la eficacia de CST-HK en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibirá la atención habitual durante el período de espera.
Objetivos de la investigación La investigación tiene como objetivo investigar la eficacia de CST-HK entre las personas con deterioro cognitivo de leve a moderado en Hong Kong a mayor escala en todos los entornos de servicio. También tiene como objetivo explorar la eficacia de CST-HK administrado por personal no profesional, como una posible solución para abordar la escasez de mano de obra especializada en atención médica y la creciente demanda de intervenciones no farmacológicas para personas con demencia.
Hipótesis La investigación planteó la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control en lista de espera, el grupo que recibió una intervención CST-HK de 7 semanas (14 sesiones) realizada por personal capacitado no profesional mostrará una mayor mejora o mantenimiento de (1) calidad de vida; y (2) rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de demencia de leve a moderada o un resultado de evaluación cognitiva que sugiera un deterioro cognitivo de leve a moderado;
- Ser capaz de comunicarse y entender cantonés;
- Ser capaz de oír y ver lo suficientemente bien como para participar en actividades de estimulación cognitiva;
- Contar con un cuidador que sea capaz de dar un consentimiento informado conjunto.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad importante que afectaría la participación (p. ej., síntomas depresivos clínicamente significativos o trastornos psicóticos);
- Tener síntomas conductuales y psicológicos (p. ej., agresión, conductas sexuales inapropiadas, alucinaciones, delirios) que podrían interferir con la participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CST
Un total de 64 personas con deterioro cognitivo de leve a moderado recibirán terapia de estimulación cognitiva grupal (CST, por sus siglas en inglés), que consiste en 14 sesiones de actividades mentalmente estimulantes impartidas dos veces por semana durante 7 semanas por personal de apoyo y voluntarios capacitados en CST, el además de su atención habitual en centros comunitarios o residencias.
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La terapia de estimulación cognitiva es una intervención no farmacológica para personas con demencia en etapas leves a moderadas.
La terapia de estimulación cognitiva grupal es una intervención de 14 sesiones que se administra dos veces por semana durante 7 semanas.
En cada sesión, se realizan actividades mentalmente estimulantes en torno a un tema específico, como actualidad, asociación de palabras, categorización de objetos y juegos de números.
Cada grupo consta de ocho personas con niveles similares de deterioro cognitivo, facilitados por dos líderes de grupo que dirigen las actividades de acuerdo con 18 principios clave de la terapia, que incluyen nuevas asociaciones, opiniones en lugar de hechos, aprendizaje implícito y centrado en la persona.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Un total de 64 personas con deterioro cognitivo leve-moderado recibirán la atención habitual en centros comunitarios o residencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial en la enfermedad de Alzheimer a las 8 semanas
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Una escala de 13 ítems para la autoevaluación y la evaluación indirecta de la calidad de vida de las personas con demencia.
El puntaje total varía de 3 a 52, puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde la calidad de vida inicial en la enfermedad de Alzheimer a las 8 semanas
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva a las 8 semanas
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Una escala de evaluación de la función cognitiva para personas con demencia que cubre 11 dominios cognitivos.
La puntuación total varía de 0 a 70, una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Cambio desde el inicio Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
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- EA1802054
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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