- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05394584
CST-HK для познания и благополучия у людей с деменцией
Внедрение гонконгской версии терапии когнитивной стимуляции (CST-HK) для улучшения когнитивного функционирования и психосоциального благополучия людей с деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедикаментозные вмешательства, такие как когнитивная тренировка, когнитивная реабилитация и когнитивная стимуляция, направлены на замедление снижения когнитивных функций, которое испытывает человек с деменцией. Когнитивная стимуляция включает в себя ряд групповых занятий и дискуссий для улучшения общего когнитивного и социального функционирования. Метаанализ 15 исследований, в которых приняли участие 718 человек с деменцией, показал доказательства положительного влияния когнитивной стимуляции на когнитивную функцию, качество жизни и самочувствие людей с деменцией. Польза, казалось, дополняла эффекты лекарств. Клинические улучшения в вербальной и зрительной памяти, ориентации и слуховом восприятии после когнитивной стимуляции, по-видимому, могут привести к улучшению активности в реальном мире, что проявляется в улучшении общения и социального взаимодействия людей с деменцией.
С учетом имеющихся данных когнитивная стимуляция рекомендована Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства и Международной организацией по борьбе с болезнью Альцгеймера в качестве научно обоснованного немедикаментозного вмешательства, предлагаемого всем людям с деменцией легкой и средней степени тяжести. Стандартный протокол терапии когнитивной стимуляции с доказательствами представляет собой 7-недельное вмешательство, разработанное Спектор и ее коллегами. Это серия стандартизированных, хорошо структурированных стимулирующих мероприятий, проводимых в деликатной, уважительной и ориентированной на человека манере. Групповой CST обычно включает 14 сеансов 45-минутных групповых занятий, требующих когнитивной обработки в течение 7-недельного периода (2 сеанса в неделю, приблизительно по 45 минут на сеанс). Размер группы был стандартизирован и составлял от 6 до 8 человек. Люди с деменцией будут участвовать в каждом из 14 обозначенных тематических мероприятий во время каждой сессии. Мероприятия, направленные на стимулирование и активное вовлечение людей с деменцией, а также на обеспечение оптимальной среды обучения и положительных социальных преимуществ групповой терапии. Терапию когнитивной стимуляции могут проводить медицинские работники-неспециалисты с минимальной подготовкой. Это позволяет использовать CST в среде с ограниченными ресурсами. Были опубликованы руководства на разных языках для руководителей групп. Благодаря такому преимуществу, как высокая воспроизводимость и высококачественная доказательная база, КСТ получила широкое распространение более чем в 20 странах.
В Гонконге в настоящее время нет рекомендаций или рутинного предоставления когнитивной стимуляции. В 2015 году стандартный групповой протокол КСТ был адаптирован с учетом культурных особенностей и протестирован на китайцах с деменцией в Гонконге (CST-HK). Наблюдаемые улучшения когнитивных результатов соответствовали зарубежным исследованиям. Протокол оказался выполнимым и приемлемым для гонконгских китайцев, с высокой посещаемостью (92%) и низким уровнем отсева (13%). Культурные проблемы, выявленные в пилотном проекте, были опубликованы, и были даны рекомендации по адаптации протокола к культурным условиям Гонконга. В 2017 году была опубликована гонконгская китайская версия руководства для руководителей групп CST.
Это исследование направлено на изучение эффективности CST-HK, проводимой обученными непрофессиональными руководителями групп, в поддержании качества жизни и когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени. В рамках оценки проекта он направлен на проверку эффективности CST-HK по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, которая будет получать помощь в обычном режиме в течение периода ожидания.
Цели исследования. Исследование направлено на изучение эффективности CST-HK среди людей с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести в Гонконге в более широком масштабе в различных условиях оказания услуг. Он также направлен на изучение эффективности CST-HK, проводимой непрофессиональным персоналом, в качестве возможного решения проблемы нехватки специализированных медицинских кадров и растущих потребностей в немедикаментозных вмешательствах для людей с деменцией.
Гипотезы Исследование выдвинуло гипотезу о том, что по сравнению с контрольной группой из списка ожидания группа, получившая 7-недельное (14 сеансов) вмешательство CST-HK, проводимое обученным непрофессиональным персоналом, продемонстрирует большее улучшение или сохранение (1) качество жизни; и (2) когнитивные способности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие клинического диагноза слабоумия от легкой до умеренной степени или результатов когнитивной оценки, указывающих на когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени;
- Умение общаться и понимать кантонский диалект;
- Способность слышать и видеть достаточно хорошо, чтобы участвовать в мероприятиях по когнитивной стимуляции;
- Наличие опекуна, способного дать совместное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных заболеваний, которые могут повлиять на участие (например, клинически значимые симптомы депрессии или психотические расстройства);
- Наличие поведенческих и психологических симптомов (например, агрессии, неадекватного сексуального поведения, галлюцинаций, бреда), которые могут помешать участию во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КНТ
В общей сложности 64 человека с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести будут проходить групповую когнитивно-стимулирующую терапию (КСТ), которая состоит из 14 сеансов умственной стимуляции, проводимых два раза в неделю в течение 7 недель вспомогательным персоналом и добровольцами, прошедшими обучение по КСТ. в общественных центрах или домах престарелых.
|
Терапия когнитивной стимуляции — это немедикаментозное вмешательство для людей с деменцией на легкой и умеренной стадиях.
Терапия групповой когнитивной стимуляции состоит из 14 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 7 недель.
На каждом занятии проводятся умственно-стимулирующие действия по определенной теме, такой как текущие события, словесные ассоциации, категоризация объектов и игра с числами.
Каждая группа состоит из восьми человек с одинаковым уровнем когнитивных нарушений, которым помогают два лидера группы, которые ведут деятельность в соответствии с 18 ключевыми принципами терапии, включая новые ассоциации, мнения, а не факты, имплицитное обучение и личностно-ориентированный подход.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
В общей сложности 64 человека с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести получат обычную помощь в общественных центрах или домах престарелых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Альцгеймера через 8 недель
|
Шкала из 13 пунктов для самооценки и косвенной оценки качества жизни людей с деменцией.
Общий балл колеблется от 3 до 52, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Альцгеймера через 8 недель
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала через 8 недель
|
Шкала оценки когнитивных функций для людей с деменцией, охватывающая 11 когнитивных областей.
Суммарный балл колеблется от 0 до 70, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1802054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .