- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394584
CST-HK for kognisjon og velvære hos personer med demens
Implementering av kognitiv stimuleringsterapi Hong Kong-versjon (CST-HK) for å fremme kognitiv funksjon og psykososialt velvære for personer med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-farmakologiske intervensjoner som kognitiv trening, kognitiv rehabilitering og kognitiv stimulering tar sikte på å bremse den kognitive nedgangen som oppleves av en person med demens. Kognitiv stimulering involverer en rekke gruppeaktiviteter og diskusjoner for å forbedre generell kognitiv og sosial funksjon. En metaanalyse av 15 studier med totalt 718 personer med demens viste bevis på fordeler med kognitiv stimulering på kognitiv funksjon, livskvalitet og selvrapportert velvære for personer med demens. Fordelene så ut til å legge til medisineringseffekter. De kliniske forbedringene i verbalt og visuelt minne, orientering og hørselsforståelse etter kognitiv stimulering så ut til å kunne oversettes til forbedringer i aktivitet i den virkelige verden, sett i forbedring av kommunikasjonen og sosial interaksjon mellom personer med demens.
I lys av dagens bevis, anbefales kognitiv stimulering av National Institute for Health and Clinical Excellence og Alzheimer's Disease International som en evidensbasert, ikke-farmakologisk intervensjon som skal tilbys alle personer med mild til moderat demens. En standard protokoll for kognitiv stimuleringsterapi med bevis er en 7-ukers intervensjon utviklet av Spector og hennes kolleger. Det er en serie standardiserte, velstrukturerte stimulerende aktiviteter, implementert på en sensitiv, respektfull og personsentrert måte. Gruppe CST involverer vanligvis 14 økter med 45-minutters gruppeaktiviteter som krevde kognitiv prosessering levert over en 7-ukers periode (2 økter per uke, med ca. 45 minutter per økt). Gruppestørrelsen ble standardisert til å være 6 til 8 personer. Personer med demens ville delta i hver av de 14 utpekte temaaktivitetene under hver økt. Aktivitetene tok sikte på å stimulere og engasjere personer med demens på en aktiv måte, og gi et optimalt læringsmiljø og de positive sosiale fordelene ved gruppeterapi. Kognitiv stimuleringsterapi kan leveres av ikke-spesialiserte helsearbeidere med minimum opplæring. Dette gjør at CST kan brukes i miljøer med lite ressurser. Det var utgitt manualer på forskjellige språk som gruppelederne kunne følge. På grunn av denne fordelen med høy reproduserbarhet med høykvalitets bevisstøtte, ble CST bredt tatt i bruk i over 20 land.
I Hong Kong er det foreløpig ingen anbefalinger eller rutinemessige tilbud om kognitiv stimulering. I 2015 ble standardgruppen CST-protokollen kulturelt tilpasset og testet hos kinesere med demens i Hong Kong (CST-HK). De observerte forbedringene i kognitivt utfall var i tråd med det for utenlandske studier. Protokollen så ut til å være gjennomførbar og akseptabel for Hong Kong-kinesere, med høy oppmøterate (92 %) og lav avgang (13 %). Kulturelle problemer identifisert i piloten har blitt publisert og anbefalinger ble gitt for å tilpasse protokollen til Hong Kongs kulturelle omgivelser. En kinesisk versjon av Hong Kong-håndboken for CST-gruppeledere ble publisert i 2017.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av CST-HK levert av trente ikke-profesjonelle gruppeledere for å opprettholde livskvaliteten og kognisjonen til personer med mild til moderat kognitiv svikt. Som en del av prosjektevalueringen tar den sikte på å teste effektiviteten til CST-HK sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe som vil få omsorg som vanlig i ventetiden.
Forskningsmål Forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten av CST-HK blant personer med mild til moderat kognitiv svikt i Hong Kong i en større skala på tvers av tjenestemiljøer. Den har også som mål å utforske effektiviteten av CST-HK levert av ikke-profesjonelt personale, som en mulig løsning for å møte mangelen på spesialisert helsepersonell og økende krav til ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med demens.
Hypoteser Forskningen antok at sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste, vil gruppen som har mottatt en 7-ukers (14-sesjon) CST-HK-intervensjon levert av opplært ikke-profesjonelt personale vise større forbedring eller vedlikehold av (1) livskvalitet; og (2) kognitiv ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en klinisk diagnose av mild til moderat demens, eller et kognitivt vurderingsresultat som tyder på mild til moderat kognitiv svikt;
- Å kunne kommunisere og forstå kantonesisk;
- Å kunne høre og se godt nok til å delta i kognitive stimuleringsaktiviteter;
- Å ha en omsorgsperson som er i stand til å gi felles informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha alvorlig(e) sykdom(er) som vil påvirke deltakelse (f.eks. klinisk signifikante depressive symptomer eller psykotiske lidelser);
- Å ha atferdsmessige og psykologiske symptomer (f.eks. aggresjon, upassende seksuell atferd, hallusinasjoner, vrangforestillinger) som ville forstyrre deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CST-gruppe
Totalt 64 personer med lett til moderat kognitiv svikt vil motta gruppekognitiv stimuleringsterapi (CST), som består av 14 økter med mentalt stimulerende aktiviteter levert to ganger i uken i 7 uker av støttende personale og frivillige opplært i CST, på toppen av deres vanlige omsorg i samfunnshus eller omsorgsboliger.
|
Kognitiv stimuleringsterapi er en ikke-farmakologisk intervensjon for personer med demens i milde til moderate stadier.
Kognitiv gruppestimuleringsterapi er en intervensjon på 14 økter to ganger hver uke i 7 uker.
I hver økt gjennomføres mentalt stimulerende aktiviteter rundt et spesifikt tema, som aktualitet, ordforening, kategorisering av objekter og talllek.
Hver gruppe består av åtte personer med lignende nivåer av kognitiv svikt, tilrettelagt av to gruppeledere som leder aktivitetene i henhold til 18 nøkkelprinsipper for terapien, inkludert nye assosiasjoner, meninger i stedet for fakta, implisitt læring og personsentrert.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Totalt 64 personer med lett til moderat kognitiv svikt vil få vanlig pleie i samfunnshus eller omsorgsboliger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sykdom ved 8 uker
|
En 13-elements skala for selvvurdering og proxy-vurdering på livskvaliteten til personer med demens.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 52, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sykdom ved 8 uker
|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Endring fra baseline Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala ved 8 uker
|
En kognitiv funksjonsvurderingsskala for personer med demens som dekker 11 kognitive domener.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, høyere poengsum representerer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1802054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .