- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394584
CST-HK pro poznání a pohodu u lidí s demencí
Implementace kognitivní stimulační terapie Hong Kong verze (CST-HK) pro podporu kognitivního fungování a psychosociální pohody lidí s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefarmakologické intervence, jako je kognitivní trénink, kognitivní rehabilitace a kognitivní stimulace, se zaměřují na zpomalení kognitivního poklesu, který zažívá osoba s demencí. Kognitivní stimulace zahrnuje řadu skupinových aktivit a diskusí ke zlepšení obecného kognitivního a sociálního fungování. Metaanalýza 15 studií s celkem 718 osobami s demencí prokázala přínos kognitivní stimulace na kognitivní funkce, kvalitu života a vlastní pohodu lidí s demencí. Zdálo se, že přínosy se přidaly k účinkům léků. Zdá se, že klinická zlepšení verbální a vizuální paměti, orientace a sluchového porozumění po kognitivní stimulaci se mohou promítnout do zlepšení aktivity v reálném světě, jak je vidět na zlepšení komunikace a sociální interakce osob s demencí.
S ohledem na současné důkazy je kognitivní stimulace doporučována Národním institutem pro zdraví a klinickou excelenci a organizací Alzheimer's Disease International jako nefarmakologická intervence založená na důkazech, která má být nabízena všem lidem s mírnou až středně těžkou demencí. Standardní protokol kognitivní stimulační terapie s důkazy je 7týdenní intervence vyvinutá Spector a jejími kolegy. Jde o sérii standardizovaných, dobře strukturovaných stimulačních aktivit, realizovaných citlivým, respektujícím a na člověka zaměřeným způsobem. Skupinová CST typicky zahrnuje 14 sezení 45minutových skupinových aktivit, které vyžadovaly kognitivní zpracování poskytované během 7 týdnů (2 sezení týdně, přibližně 45 minut na sezení). Velikost skupiny byla standardizována na 6 až 8 osob. Lidé s demencí by se účastnili každé ze 14 určených tematických aktivit během každého sezení. Aktivity zaměřené na aktivní stimulaci a zapojení osob s demencí, zajištění optimálního vzdělávacího prostředí a pozitivních sociálních přínosů skupinové terapie. Kognitivně stimulační terapii mohou provádět nespecializovaní zdravotničtí pracovníci s minimálním školením. To umožňuje použití CST v prostředí s nízkými zdroji. Pro vedoucí skupin byly vydány manuály v různých jazycích, které měly následovat. Díky této výhodě vysoké reprodukovatelnosti s vysoce kvalitní podporou důkazů byl CST široce přijat ve více než 20 zemích.
V Hongkongu v současné době neexistují žádná doporučení ani rutinní poskytování kognitivní stimulace. V roce 2015 byl standardní skupinový protokol CST kulturně přizpůsoben a testován na Číňanech s demencí v Hongkongu (CST-HK). Pozorovaná zlepšení kognitivních výsledků byla v souladu se zámořskými studiemi. Protokol se zdál být proveditelný a přijatelný pro hongkongské Číňany, s vysokou návštěvností (92 %) a nízkou mírou opotřebení (13 %). Kulturní problémy identifikované v pilotním projektu byly zveřejněny a byla vydána doporučení pro přizpůsobení protokolu kulturnímu prostředí Hongkongu. Hongkongská čínská verze příručky pro vedoucí skupiny CST byla zveřejněna v roce 2017.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost CST-HK dodávané vyškolenými neprofesionálními vedoucími skupin při udržování kvality života a kognitivních funkcí lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou. V rámci hodnocení projektu si klade za cíl otestovat účinnost CST-HK ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, které bude během čekací doby poskytována péče jako obvykle.
Cíle výzkumu Cílem výzkumu je prozkoumat účinnost CST-HK u lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou v Hongkongu ve větším měřítku napříč prostředími služeb. Jeho cílem je také prozkoumat efektivitu CST-HK poskytovaných neprofesionálním personálem jako možné řešení pro řešení nedostatku specializované zdravotnické pracovní síly a zvyšujících se požadavků na nefarmakologické intervence u lidí s demencí.
Hypotézy Výzkum předpokládal, že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině bude skupina, která obdržela 7týdenní (14 sezení) intervenci CST-HK prováděná vyškoleným neprofesionálním personálem, vykazovat větší zlepšení nebo udržení (1) kvalita života; a (2) kognitivní výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké demence nebo výsledek kognitivního hodnocení naznačující mírnou až střední kognitivní poruchu;
- Být schopen komunikovat a rozumět kantonštině;
- Být schopen slyšet a vidět dostatečně dobře, aby se mohl účastnit aktivit kognitivní stimulace;
- Mít pečovatele, který je schopen dát společný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, které by ovlivnilo účast (např. klinicky významné depresivní symptomy nebo psychotické poruchy);
- Mít behaviorální a psychologické příznaky (např. agrese, nevhodné sexuální chování, halucinace, bludy), které by narušovaly účast na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina CST
Celkem 64 lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou dostane skupinovou kognitivní stimulační terapii (CST), která se skládá ze 14 sezení mentálně stimulujících aktivit poskytovaných dvakrát týdně po dobu 7 týdnů podpůrným personálem a dobrovolníky vyškolenými v CST. na vrcholu své obvyklé péče v komunitních centrech nebo domovech s pečovatelskou službou.
|
Kognitivně stimulační terapie je nefarmakologická intervence pro osoby s demencí v mírných až středně těžkých stadiích.
Skupinová kognitivní stimulační terapie je intervence o 14 sezeních podávaná dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
V každém sezení se mentálně stimulující aktivity provádějí kolem konkrétního tématu, jako jsou aktuální události, asociace slov, kategorizace předmětů a hra s čísly.
Každá skupina se skládá z osmi lidí s podobnou mírou kognitivního postižení, s podporou dvou skupinových vedoucích, kteří vedou aktivity podle 18 klíčových principů terapie, včetně nových asociací, názorů spíše než faktů, implicitního učení a orientace na člověka.
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Celkem 64 lidem s lehkou až středně těžkou kognitivní poruchou bude poskytnuta obvyklá péče v komunitních centrech nebo domovech s pečovatelskou službou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Změna od výchozí kvality života u Alzheimerovy choroby po 8 týdnech
|
13položková škála pro sebehodnocení a proxy hodnocení kvality života osob s demencí.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 52, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí kvality života u Alzheimerovy choroby po 8 týdnech
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: Změna od základní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála po 8 týdnech
|
Škála hodnocení kognitivních funkcí pro lidi s demencí pokrývající 11 kognitivních domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od základní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1802054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Demence Alzheimerova typu
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitida | PVNS | Obří buněčný nádor šlachové pochvy | GCCTS | Tenosynoviální velkobuněčný nádor lokalizovaný nebo difúzní typ | GCTSSpojené státy, Švýcarsko
Klinické studie na Kognitivní stimulační terapie
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko