- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05394584
CST-HK a demenciában szenvedők megismeréséhez és jólétéhez
A kognitív stimulációs terápia hongkongi verziója (CST-HK) a demenciában szenvedők kognitív működésének és pszichoszociális jólétének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a kognitív tréning, a kognitív rehabilitáció és a kognitív stimuláció, a demenciában szenvedő személy kognitív hanyatlásának lelassítására irányulnak. A kognitív stimuláció egy sor csoportos tevékenységet és beszélgetést foglal magában az általános kognitív és szociális működés javítása érdekében. A 15, összesen 718 demenciában szenvedő személy bevonásával készült tanulmány metaanalízise bizonyítékot mutatott a kognitív stimuláció jótékony hatásaira a demenciában szenvedők kognitív funkcióira, életminőségére és saját bevallásuk szerinti jólétére. Úgy tűnt, hogy az előnyök növelik a gyógyszerek hatását. A verbális és vizuális memória, a tájékozódás és a hallásmegértés klinikai javulása a kognitív stimulációt követően úgy tűnt, hogy a valós világban végzett tevékenységek javulását eredményezi, amint az a demenciában szenvedő személyek kommunikációjának és szociális interakciójának javításában is látható.
A jelenlegi bizonyítékok fényében az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet és az Alzheimer's Disease International bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres beavatkozásként ajánlja a kognitív stimulációt minden enyhe-közepes demenciában szenvedő ember számára. A kognitív stimulációs terápia standard protokollja bizonyítékokkal egy 7 hetes beavatkozás, amelyet Spector és munkatársai fejlesztettek ki. Ez szabványosított, jól strukturált ösztönző tevékenységek sorozata, amelyet érzékeny, tiszteletteljes és személyközpontú módon hajtanak végre. A csoportos CST általában 14, 45 perces csoportos tevékenységből áll, amelyek kognitív feldolgozást igényeltek 7 hetes időszak alatt (hetente 2 alkalom, körülbelül 45 perc munkamenetenként). A csoportlétszámot 6-8 főre szabványosították. A demenciában szenvedők részt vettek a 14 kijelölt tematikus tevékenység mindegyikében minden foglalkozáson. A tevékenységek célja a demenciában szenvedők aktív ösztönzése, bevonása, optimális tanulási környezet és a csoportterápia pozitív társadalmi előnyei biztosítása. A kognitív stimulációs terápiát nem szakképzett egészségügyi dolgozók végezhetik minimális képzettséggel. Ez lehetővé teszi a CST használatát alacsony erőforrás-igényű környezetben. Különböző nyelvű kézikönyveket adtak ki a csoportvezetők számára, hogy kövesse őket. A magas reprodukálhatóság és a kiváló minőségű bizonyítékok támogatásának előnye miatt a CST-t több mint 20 országban széles körben alkalmazták.
Hongkongban jelenleg nincs ajánlás vagy rutinszerű kognitív stimuláció. 2015-ben a standard csoportos CST protokollt kulturálisan adaptálták és tesztelték Hongkongban (CST-HK) demenciában szenvedő kínai embereken. A kognitív eredmények megfigyelt javulása összhangban volt a tengerentúli tanulmányok eredményeivel. A protokoll megvalósíthatónak és elfogadhatónak tűnt a hongkongi kínaiak számára, magas részvételi arány (92%) és alacsony lemorzsolódási arány (13%). A kísérleti projektben azonosított kulturális kérdéseket közzétették, és ajánlásokat tettek a protokollnak a hongkongi kulturális környezethez való igazítására. 2017-ben megjelent a CST csoportvezetőinek szóló kézikönyv hongkongi kínai változata.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a képzett, nem hivatásos csoportvezetők által biztosított CST-HK hatékonyságát az enyhe és közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő emberek életminőségének és kognitív képességének megőrzésében. A projektértékelés részeként a CST-HK hatékonyságának tesztelése a várólistás kontrollcsoporttal összehasonlítva, akik a várakozási idő alatt a szokásos ellátásban részesülnek.
Kutatási célkitűzések A kutatás célja, hogy megvizsgálja a CST-HK hatékonyságát az enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő emberek körében Hongkongban, szélesebb körben a szolgáltatási beállítások között. Célja továbbá, hogy feltárja a nem hivatásos személyzet által biztosított CST-HK hatékonyságát, mint lehetséges megoldást a speciális egészségügyi munkaerőhiány és a demenciában szenvedők számára a nem gyógyszeres beavatkozások iránti növekvő igények kezelésére.
Hipotézisek A kutatás azt feltételezte, hogy a várólistás kontrollcsoporttal összehasonlítva az a csoport, amely 7 hetes (14 alkalomból álló) CST-HK beavatkozásban részesült képzett, nem hivatásos személyzet által, nagyobb javulást vagy fenntartást mutat (1) életminőség; és (2) kognitív teljesítmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú demencia klinikai diagnózisa, vagy enyhe-közepes fokú kognitív károsodásra utaló kognitív vizsgálat eredménye;
- Képes kommunikálni és megérteni a kantoni nyelvet;
- Elég jól hallani és látni ahhoz, hogy részt vegyen a kognitív stimulációs tevékenységekben;
- Egy gondozó, aki képes közös tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegsége(i), amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. klinikailag jelentős depressziós tünetek vagy pszichotikus rendellenességek);
- Viselkedési és pszichológiai tünetek (pl. agresszió, nem megfelelő szexuális viselkedés, hallucinációk, téveszme), amelyek akadályoznák a beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CST csoport
Összesen 64 enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő személy részesül csoportos kognitív stimulációs terápiában (CST), amely 14 alkalommal, mentálisan stimuláló tevékenységből áll, amelyet hetente kétszer végeznek 7 héten keresztül a támogató személyzet és a CST-re képzett önkéntesek. a közösségi házakban vagy bentlakásos gondozóotthonokban szokásos ellátásuk tetején.
|
A kognitív stimulációs terápia egy nem gyógyszeres beavatkozás az enyhe vagy közepes stádiumú demenciában szenvedők számára.
A csoportos kognitív stimulációs terápia egy 14 alkalomból álló beavatkozás, amelyet hetente kétszer, 7 héten keresztül hajtanak végre.
Minden foglalkozáson mentálisan serkentő tevékenységeket végeznek egy adott téma köré, például aktuális ügyek, szótársítás, tárgyak kategorizálása és számjáték.
Minden csoport nyolc, hasonló szintű kognitív károsodással rendelkező személyből áll, akiket két csoportvezető segít, akik a terápia 18 kulcsfontosságú alapelve szerint vezetik a tevékenységeket, beleértve az új asszociációkat, a tények helyett a véleményeket, az implicit tanulást és a személyközpontúságot.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
Összesen 64 enyhe-középsúlyos kognitív károsodásban szenvedő személy részesül a szokásos ellátásban a kultúrotthonokban vagy bentlakásos gondozóotthonokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség Alzheimer-kórban
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest Alzheimer-kórban 8 héten belül
|
13 tételes skála a demenciában szenvedők életminőségének önértékelésére és helyettesítő értékelésére.
Az összpontszám 3 és 52 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest Alzheimer-kórban 8 héten belül
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála- Kognitív alskála
Időkeret: Változás az Alzheimer-kór kiindulási értékelési skálájához képest – kognitív alskála a 8. héten
|
Kognitív funkciót értékelő skála demenciában szenvedők számára, amely 11 kognitív tartományt fed le.
Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás az Alzheimer-kór kiindulási értékelési skálájához képest – kognitív alskála a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1802054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .