- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394584
CST-HK dla funkcji poznawczych i dobrego samopoczucia u osób z demencją
Wdrażanie poznawczej terapii stymulacyjnej w wersji Hong Kong (CST-HK) w celu promowania funkcjonowania poznawczego i dobrostanu psychospołecznego osób z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje niefarmakologiczne, takie jak trening poznawczy, rehabilitacja poznawcza i stymulacja poznawcza, mają na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych, którego doświadcza osoba z demencją. Stymulacja poznawcza obejmuje szereg zajęć grupowych i dyskusji w celu poprawy ogólnego funkcjonowania poznawczego i społecznego. Metaanaliza 15 badań z udziałem łącznie 718 osób z demencją wykazała korzyści płynące ze stymulacji poznawczej dla funkcji poznawczych, jakości życia i samopoczucia osób z demencją. Korzyści wydawały się dodawać do efektów leków. Kliniczna poprawa pamięci werbalnej i wzrokowej, orientacji i rozumienia ze słuchu po stymulacji poznawczej wydawała się być w stanie przełożyć się na poprawę aktywności w świecie rzeczywistym, co widać w poprawie komunikacji i interakcji społecznych osób z demencją.
W świetle obecnych dowodów stymulacja poznawcza jest zalecana przez National Institute for Health and Clinical Excellence oraz Alzheimer's Disease International jako oparta na dowodach, niefarmakologiczna interwencja, którą należy oferować wszystkim osobom z łagodną do umiarkowanej demencją. Standardowy protokół terapii stymulacji poznawczej z dowodami to 7-tygodniowa interwencja opracowana przez Spector i jej współpracowników. Jest to seria wystandaryzowanych, dobrze zorganizowanych działań stymulujących, realizowanych w sposób wrażliwy, pełen szacunku i skoncentrowany na osobie. Grupowa CST zazwyczaj obejmuje 14 sesji 45-minutowych zajęć grupowych, które wymagały przetwarzania poznawczego, realizowanych przez okres 7 tygodni (2 sesje tygodniowo, po około 45 minut na sesję). Liczebność grupy ustalono na 6 do 8 osób. Osoby z demencją brały udział w każdej z 14 wyznaczonych zajęć tematycznych podczas każdej sesji. Działania miały na celu aktywną stymulację i zaangażowanie osób z demencją oraz zapewnienie optymalnych warunków do nauki i pozytywnych korzyści społecznych płynących z terapii grupowej. Terapia stymulacji poznawczej może być prowadzona przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu. Pozwala to na użycie CST w środowisku o niskich zasobach. Opublikowano podręczniki w różnych językach dla liderów grup. Ze względu na tę zaletę, jaką jest wysoka powtarzalność przy wsparciu wysokiej jakości dowodów, CST została powszechnie przyjęta w ponad 20 krajach.
W Hong Kongu nie ma obecnie zaleceń ani rutynowego zapewniania stymulacji poznawczej. W 2015 roku standardowy protokół grupy CST został dostosowany kulturowo i przetestowany na Chińczykach z demencją w Hongkongu (CST-HK). Zaobserwowana poprawa wyników poznawczych była zgodna z wynikami badań zagranicznych. Protokół wydawał się wykonalny i akceptowalny dla Chińczyków z Hongkongu, z wysokim wskaźnikiem frekwencji (92%) i niskim wskaźnikiem rezygnacji (13%). Opublikowano kwestie kulturowe zidentyfikowane w programie pilotażowym i sformułowano zalecenia dotyczące dostosowania protokołu do kontekstu kulturowego Hongkongu. W 2017 roku opublikowano chińską wersję podręcznika dla liderów grup CST w Hongkongu.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności CST-HK prowadzonej przez przeszkolonych nieprofesjonalnych liderów grup w utrzymaniu jakości życia i funkcji poznawczych osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych. W ramach ewaluacji projektu ma na celu przetestowanie skuteczności CST-HK w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, która w okresie oczekiwania otrzyma opiekę jak zwykle.
Cele badawcze Badanie ma na celu zbadanie skuteczności CST-HK wśród osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych w Hongkongu na większą skalę w różnych placówkach. Ma również na celu zbadanie skuteczności CST-HK dostarczanej przez personel nieprofesjonalny, jako możliwego rozwiązania problemu niedoboru wyspecjalizowanej siły roboczej w służbie zdrowia i rosnącego zapotrzebowania na interwencje niefarmakologiczne dla osób z demencją.
Hipotezy W badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, grupa, która otrzymała 7-tygodniową (14-sesyjną) interwencję CST-HK prowadzoną przez przeszkolony personel nieprofesjonalny, wykaże większą poprawę lub utrzymanie (1) jakość życia; oraz (2) wydajność poznawcza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z klinicznym rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej demencji lub wynikiem oceny funkcji poznawczych sugerującym łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych;
- Umiejętność komunikowania się i rozumienia języka kantońskiego;
- Możliwość słyszenia i widzenia na tyle dobrze, aby uczestniczyć w czynnościach stymulujących funkcje poznawcze;
- Posiadanie opiekuna, który jest w stanie wyrazić wspólną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na poważne choroby, które mogłyby mieć wpływ na uczestnictwo (np. klinicznie istotne objawy depresyjne lub zaburzenia psychotyczne);
- Występowanie objawów behawioralnych i psychicznych (np. agresja, niewłaściwe zachowania seksualne, halucynacje, urojenia), które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CST
W sumie 64 osoby z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną poddane grupowej terapii stymulacji poznawczej (CST), która składa się z 14 sesji zajęć stymulujących umysł, prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni przez personel pomocniczy i wolontariuszy przeszkolonych w zakresie CST, na poza swoją zwykłą opieką w domach kultury lub domach opieki.
|
Terapia stymulacji poznawczej to niefarmakologiczna interwencja dla osób z otępieniem w łagodnym lub umiarkowanym stadium.
Terapia grupowej stymulacji poznawczej to 14-sesyjna interwencja przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
W każdej sesji prowadzone są stymulujące umysł zajęcia wokół określonego tematu, takiego jak sprawy bieżące, kojarzenie słów, kategoryzowanie przedmiotów i gra liczbowa.
Każda grupa składa się z ośmiu osób o podobnym poziomie zaburzeń poznawczych, wspieranych przez dwóch liderów grup, którzy prowadzą zajęcia zgodnie z 18 kluczowymi zasadami terapii, w tym nowymi skojarzeniami, opiniami, a nie faktami, utajonym uczeniem się i skoncentrowaniem na osobie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
W sumie 64 osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymają zwykłą opiekę w domach kultury lub domach opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia w chorobie Alzheimera po 8 tygodniach
|
13-itemowa skala do samooceny i oceny zastępczej jakości życia osób z demencją.
Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 52, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia w chorobie Alzheimera po 8 tygodniach
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza po 8 tygodniach
|
Skala oceny funkcji poznawczych dla osób z demencją obejmująca 11 domen poznawczych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1802054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia stymulacji poznawczej
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada