- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05394584
CST-HK per la cognizione e il benessere nelle persone con demenza
L'implementazione della terapia di stimolazione cognitiva versione di Hong Kong (CST-HK) per promuovere il funzionamento cognitivo e il benessere psicosociale delle persone con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi non farmacologici come il training cognitivo, la riabilitazione cognitiva e la stimolazione cognitiva mirano a rallentare il declino cognitivo sperimentato da una persona con demenza. La stimolazione cognitiva comporta una serie di attività e discussioni di gruppo per migliorare il funzionamento cognitivo e sociale generale. Una meta-analisi di 15 studi con un totale di 718 persone con demenza ha mostrato prove dei benefici della stimolazione cognitiva sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sul benessere auto-riferito delle persone con demenza. I benefici sembravano aggiungersi agli effetti dei farmaci. I miglioramenti clinici nella memoria verbale e visiva, nell'orientamento e nella comprensione uditiva dopo la stimolazione cognitiva sembravano essere in grado di tradursi in miglioramenti nell'attività del mondo reale, come si è visto nel miglioramento della comunicazione e dell'interazione sociale delle persone con demenza.
Alla luce delle prove attuali, la stimolazione cognitiva è raccomandata dal National Institute for Health and Clinical Excellence e dall'Alzheimer's Disease International come intervento non farmacologico basato sull'evidenza da offrire a tutte le persone con demenza da lieve a moderata. Un protocollo standard di terapia di stimolazione cognitiva con prove è un intervento di 7 settimane sviluppato da Spector e dai suoi colleghi. Si tratta di una serie di attività stimolanti standardizzate, ben strutturate, realizzate in modo sensibile, rispettoso e centrato sulla persona. Il CST di gruppo in genere prevede 14 sessioni di attività di gruppo di 45 minuti che richiedono l'elaborazione cognitiva fornita in un periodo di 7 settimane (2 sessioni a settimana, con circa 45 minuti per sessione). La dimensione del gruppo è stata standardizzata da 6 a 8 persone. Le persone con demenza parteciperebbero a ciascuna delle 14 attività tematiche designate durante ogni sessione. Le attività miravano a stimolare e coinvolgere le persone con demenza in modo attivo e fornire un ambiente di apprendimento ottimale e i benefici sociali positivi della terapia di gruppo. La terapia di stimolazione cognitiva può essere erogata da operatori sanitari non specializzati con una formazione minima. Ciò consente di utilizzare CST in un ambiente con poche risorse. I manuali in diverse lingue erano stati pubblicati per i capigruppo da seguire. Grazie a questo vantaggio di elevata riproducibilità con supporto di prove di alta qualità, la CST è stata ampiamente adottata in oltre 20 paesi.
A Hong Kong, attualmente non ci sono raccomandazioni o fornitura di routine di stimolazione cognitiva. Nel 2015, il protocollo CST di gruppo standard è stato adattato culturalmente e testato nei cinesi con demenza a Hong Kong (CST-HK). I miglioramenti osservati nel risultato cognitivo erano in linea con quelli degli studi all'estero. Il protocollo è apparso fattibile e accettabile per i cinesi di Hong Kong, con un alto tasso di partecipazione (92%) e un basso tasso di abbandono (13%). Le questioni culturali identificate nel progetto pilota sono state pubblicate e sono state formulate raccomandazioni per adattare il protocollo ai contesti culturali di Hong Kong. Una versione cinese di Hong Kong del manuale per i capigruppo CST è stata pubblicata nel 2017.
Questo studio mira a indagare l'efficacia del CST-HK fornito da leader di gruppo non professionisti addestrati nel mantenere la qualità della vita e la cognizione delle persone con decadimento cognitivo da lieve a moderato. Come parte della valutazione del progetto, mira a testare l'efficacia di CST-HK rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà assistenza come di consueto durante il periodo di attesa.
Obiettivi della ricerca La ricerca mira a indagare l'efficacia del CST-HK tra le persone con decadimento cognitivo da lieve a moderato a Hong Kong su una scala più ampia in tutti i servizi. Mira inoltre a esplorare l'efficacia del CST-HK fornito da personale non professionale, come possibile soluzione per affrontare la carenza di manodopera sanitaria specializzata e la crescente domanda di interventi non farmacologici per le persone con demenza.
Ipotesi La ricerca ha ipotizzato che, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, il gruppo che ha ricevuto un intervento CST-HK di 7 settimane (14 sessioni) fornito da personale non professionale addestrato mostrerà un miglioramento o mantenimento maggiore di (1) qualità della vita; e (2) prestazioni cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di demenza da lieve a moderata o un risultato della valutazione cognitiva indicativo di deterioramento cognitivo da lieve a moderato;
- Essere in grado di comunicare e comprendere il cantonese;
- Essere in grado di sentire e vedere abbastanza bene da partecipare ad attività di stimolazione cognitiva;
- Avere un caregiver in grado di fornire il consenso informato congiunto.
Criteri di esclusione:
- Avere una o più malattie gravi che potrebbero influire sulla partecipazione (ad esempio, sintomi depressivi clinicamente significativi o disturbi psicotici);
- Avere sintomi comportamentali e psicologici (ad esempio, aggressività, comportamenti sessuali inappropriati, allucinazioni, delirio) che interferirebbero con la partecipazione all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CST
Un totale di 64 persone con decadimento cognitivo da lieve a moderato riceveranno la terapia di stimolazione cognitiva di gruppo (CST), che consiste in 14 sessioni di attività mentalmente stimolanti fornite due volte a settimana per 7 settimane da personale di supporto e volontari formati in CST, su al di sopra della loro assistenza abituale nei centri comunitari o nelle case di cura residenziali.
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La terapia di stimolazione cognitiva è un intervento non farmacologico per le persone con demenza in stadi da lievi a moderati.
La terapia di stimolazione cognitiva di gruppo è un intervento di 14 sessioni erogato due volte a settimana per 7 settimane.
In ogni sessione vengono condotte attività mentalmente stimolanti attorno a un tema specifico, come attualità, associazione di parole, categorizzazione di oggetti e gioco di numeri.
Ogni gruppo è composto da otto persone con livelli simili di deterioramento cognitivo, facilitati da due conduttori di gruppo che conducono le attività secondo 18 principi chiave della terapia, tra cui nuove associazioni, opinioni piuttosto che fatti, apprendimento implicito e centrato sulla persona.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Un totale di 64 persone con decadimento cognitivo da lieve a moderato riceveranno la normale assistenza nei centri comunitari o nelle case di cura residenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale nella malattia di Alzheimer a 8 settimane
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Una scala di 13 elementi per l'autovalutazione e il proxy rating sulla qualità della vita delle persone con demenza.
Il punteggio totale va da 3 a 52, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale nella malattia di Alzheimer a 8 settimane
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer al basale - sottoscala cognitiva a 8 settimane
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Una scala di valutazione delle funzioni cognitive per le persone con demenza che copre 11 domini cognitivi.
Il punteggio totale varia da 0 a 70, il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Variazione dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer al basale - sottoscala cognitiva a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
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