- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394584
CST-HK for kognition og trivsel hos mennesker med demens
Implementering af kognitiv stimuleringsterapi Hong Kong-version (CST-HK) til fremme af kognitiv funktion og psykosocialt velvære hos mennesker med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-farmakologiske interventioner såsom kognitiv træning, kognitiv rehabilitering og kognitiv stimulering har til formål at bremse den kognitive tilbagegang, som en person med demens oplever. Kognitiv stimulation involverer en række gruppeaktiviteter og diskussioner for at forbedre den generelle kognitive og sociale funktion. En meta-analyse af 15 undersøgelser med i alt 718 personer med demens viste tegn på fordele ved kognitiv stimulering på kognitiv funktion, livskvalitet og selvrapporteret velvære for personer med demens. Fordelene så ud til at tilføje medicineffekter. De kliniske forbedringer i verbal og visuel hukommelse, orientering og auditiv forståelse efter kognitiv stimulering så ud til at kunne omsættes til forbedringer i virkelighedens aktivitet, som det ses i forbedring af kommunikationen og den sociale interaktion mellem personer med demens.
I lyset af den nuværende evidens anbefales kognitiv stimulering af National Institute for Health and Clinical Excellence og Alzheimer's Disease International som en evidensbaseret, ikke-farmakologisk intervention, der skal tilbydes alle mennesker med mild til moderat demens. En standardprotokol for kognitiv stimulationsterapi med evidens er en 7-ugers intervention udviklet af Spector og hendes kolleger. Det er en række standardiserede, velstrukturerede stimulerende aktiviteter, implementeret på en følsom, respektfuld og personcentreret måde. Gruppe CST involverer typisk 14 sessioner af 45-minutters gruppeaktiviteter, der krævede kognitiv bearbejdning leveret over en 7-ugers periode (2 sessioner om ugen, med cirka 45 minutter per session). Gruppestørrelsen blev standardiseret til at være 6 til 8 personer. Mennesker med demens ville deltage i hver af de 14 udpegede temaaktiviteter under hver session. Aktiviteterne havde til formål at stimulere og engagere personer med demens på en aktiv måde og give et optimalt læringsmiljø og de positive sociale fordele ved gruppeterapi. Kognitiv stimulationsterapi kan leveres af ikke-specialister i sundhedssektoren med minimumsuddannelse. Dette gør det muligt at bruge CST i et miljø med lavt ressourceforbrug. Der var blevet udgivet manualer på forskellige sprog, som gruppelederne kunne følge. På grund af denne fordel ved høj reproducerbarhed med evidensunderstøttelse af høj kvalitet, blev CST bredt udbredt i over 20 lande.
I Hong Kong er der i øjeblikket ingen anbefalinger eller rutinemæssig levering af kognitiv stimulering. I 2015 blev standardgruppen CST-protokollen kulturelt tilpasset til og testet hos kinesere med demens i Hong Kong (CST-HK). De observerede forbedringer i kognitive resultater var på linje med de i oversøiske undersøgelser. Protokollen så ud til at være gennemførlig og acceptabel for Hongkong-kinesere med høj deltagelsesrate (92 %) og lav nedslidning (13 %). Kulturelle problemer identificeret i pilotprojektet er blevet offentliggjort, og der blev fremsat anbefalinger til tilpasning af protokollen til Hong Kongs kulturelle omgivelser. En kinesisk version af Hongkong-manualen for CST-gruppeledere er blevet offentliggjort i 2017.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af CST-HK leveret af uddannede ikke-professionelle gruppeledere til at opretholde livskvaliteten og kognitionen hos mennesker med let til moderat kognitiv svækkelse. Som en del af projektevalueringen har det til formål at teste effektiviteten af CST-HK sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, der vil modtage pleje som normalt i ventetiden.
Forskningsformål Forskningen har til formål at undersøge effektiviteten af CST-HK blandt mennesker med let til moderat kognitiv svækkelse i Hong Kong i en større skala på tværs af servicemiljøer. Det har også til formål at udforske effektiviteten af CST-HK leveret af ikke-professionelt personale, som en mulig løsning til at imødegå manglen på specialiseret sundhedspersonale og stigende krav til ikke-farmakologiske interventioner til personer med demens.
Hypoteser Forskningen antog, at sammenlignet med ventelistekontrolgruppen, vil gruppen, der har modtaget en 7-ugers (14-session) CST-HK-intervention leveret af uddannet ikke-professionelt personale, vise større forbedring eller vedligeholdelse af (1) livskvalitet; og (2) kognitiv præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en klinisk diagnose af mild til moderat demens eller et kognitivt vurderingsresultat, der tyder på mild til moderat kognitiv svækkelse;
- At kunne kommunikere og forstå kantonesisk;
- At kunne høre og se godt nok til at deltage i kognitive stimuleringsaktiviteter;
- At have en pårørende, der er i stand til at give fælles informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have større sygdom(er), der ville påvirke deltagelse (f.eks. klinisk signifikante depressive symptomer eller psykotiske lidelser);
- At have adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (f.eks. aggression, upassende seksuel adfærd, hallucinationer, vrangforestillinger), der ville forstyrre deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CST gruppe
I alt 64 personer med let til moderat kognitiv svækkelse vil modtage gruppekognitiv stimulationsterapi (CST), som består af 14 sessioner med mentalt stimulerende aktiviteter leveret to gange om ugen i 7 uger af støttende personale og frivillige uddannet i CST, d. toppen af deres sædvanlige pleje i forsamlingshuse eller plejehjem.
|
Kognitiv stimulationsterapi er en ikke-farmakologisk intervention til personer med demens i milde til moderate stadier.
Kognitiv gruppestimuleringsterapi er en 14-sessions intervention, der leveres to gange hver uge i 7 uger.
I hver session gennemføres mentalt stimulerende aktiviteter omkring et bestemt tema, såsom aktualitet, ordforening, kategorisering af objekter og talleg.
Hver gruppe består af otte personer med lignende niveauer af kognitiv svækkelse, faciliteret af to gruppeledere, der leder aktiviteterne i henhold til 18 nøgleprincipper i terapien, herunder nye associationer, meninger frem for fakta, implicit læring og personcentreret.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
I alt 64 personer med let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse vil modtage sædvanlig pleje i forsamlingshuse eller friplejehjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sygdom efter 8 uger
|
En 13-punkts skala for selvvurdering og proxy-vurdering af livskvaliteten for personer med demens.
Den samlede score spænder fra 3 til 52, højere score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sygdom efter 8 uger
|
Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala efter 8 uger
|
En kognitiv funktionsvurderingsskala for personer med demens, der dækker 11 kognitive domæner.
Den samlede score spænder fra 0 til 70, højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoi Yan Gloria Wong, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
- Chan IW, Chu LW, Lee PW, Li SW, Yu KK. Effects of cognitive function and depressive mood on the quality of life in Chinese Alzheimer's disease patients in Hong Kong. Geriatr Gerontol Int. 2011 Jan;11(1):69-76. doi: 10.1111/j.1447-0594.2010.00643.x. Epub 2010 Aug 25.
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Dementia: A NICE-SCIE Guideline on Supporting People With Dementia and Their Carers in Health and Social Care. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55459/
- Orrell M, Hoe J, Charlesworth G, Russell I, Challis D, Moniz-Cook E, Knapp M, Woods B, Hoare Z, Aguirre E, Toot S, Streater A, Crellin N, Whitaker C, d'Amico F, Rehill A. Support at Home: Interventions to Enhance Life in Dementia (SHIELD) - evidence, development and evaluation of complex interventions. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424174/
- Paddick SM. Cognitive stimulation therapy as a low-resource intervention for dementia in sub-saharan africa: Initial results of a controlled trial. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 11(7):607, 2015.
- Prince M, Bryce R, Ferri C. World Alzheimer Report 2011: The benefits of early diagnosis and intervention. Alzheimer's Disease International (ADI) 2011.
- Prince M, Wimo A, Guerchet M, Ali G, Wu Y, Prina M. World Alzheimer Report 2015-The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. Alzheimer's Disease International (ADI) 2015.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Orrell M. Making a difference: An evidence-based group program to offer cognitive stimulation therapy (CST) to people with dementia; the manual for group leaders (text in chinese). Hong Kong: Hong Kong University Press 2017.
- World Health Organization. Dementia: a public health priority. World Health Organization 2012.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1802054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv stimulationsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina