Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muunnetuista mRNA-rokotteista terveillä aikuisilla

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Tutkimus modifioitujen mRNA-rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä systeemibiologian lähestymistapaa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tutkimusrokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumushetkellä 18–75-vuotiaat aikuiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulonnassa tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella. mRNA-1647-tutkimusryhmissä aikuiset, jotka ovat suostumuksen (seulontakäynnin) ajankohtana 18-<50-vuotiaita, jotka ovat tutkijan mielestä hyvässä terveydentilassa seulonnassa suoritetun sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) 18 kg (kg)/neliömetri (m^2) 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ollut lähikontaktissa henkilöön, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2, hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) tai influenssainfektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Vaikea allerginen reaktio jollekin FLUAD-rokotteen aineosalle (aktiivinen vertailuaine), mukaan lukien munaproteiini, tai minkä tahansa influenssarokotteen aiemman annoksen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien mahdolliset systeemiset kortikosteroidit) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja aikoo saada minkä tahansa lisensoidun tai valtuutetun rokotteen, mukaan lukien COVID-19-influenssarokotteet, 28 päivän kuluessa ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusinjektion.
  • Osallistuja on saanut NH 2021 - 2022 tai 2022-2023 kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun influenssarokotteen tai kokeellisen RSV- tai sytomegalovirus (CMV) -rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 ja/tai ei ole suorittanut perusrokotusta sarja COVID-19:lle.
  • Osallistuja on saanut valtuutetun tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1 ja/tai hän ei ole suorittanut COVID-19:n perusrokotussarjaa.
  • Osallistujalla oli laboratoriossa vahvistettu influenssa- tai RSV-infektio 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai SARS-CoV-2 4 kuukauden sisällä päivästä 1. SARS-CoV-2-infektio varmistettiin itse antamalla, valtuutetulla tai hyväksytyllä pikaantigeenitestillä on hyväksyttävää.
  • Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivää ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: mRNA-1345
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion mRNA-1345:tä päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa 1: mRNA-1647 2-annos
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1647:ää päivinä 1 ja 57.
Biologinen: mRNA-1647
Steriili lyofilisoitu tuote
Kokeellinen: Osa 1: mRNA-1647 3-annos
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1647:ää päivinä 1, 57 ja 169.
Biologinen: mRNA-1647
Steriili lyofilisoitu tuote
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1273
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1273:ta päivänä 1
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1010
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1010:tä päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Active Comparator: Osa 2: FLUAD®
Osallistujat saavat yhden IM-injektion FLUAD®-injektiona päivänä 1.
Biologinen: FLUAD®
adjuvantti (MF59), inaktivoitu, neliarvoinen kausi-influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) ja AE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimusrokotteen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 1249 asti)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 1249 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361
Päivä 1 - päivä 361

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin neutraloivan vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mRNA-1010:lle (ja lisensoidulle influenssarokotevertailijalle), mRNA-1273:lle ja mRNA-1345:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197
Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197
Seerumin neutraloivan vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) mRNA-1010:lle (ja lisensoidulle influenssarokotevertailijalle), mRNA-1273:lle ja mRNA-1345:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197
Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste mRNA-1010:lle (ja lisensoidulle influenssarokotevertailijalle), mRNA-1273:lle, mRNA-1345:lle ja mRNA-1647:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197
Päivät 1 (perustila), 29, 85 ja 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-CRID-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa