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건강한 성인의 변형된 mRNA 백신 연구

2024년 3월 15일 업데이트: ModernaTX, Inc.

건강한 성인에서 시스템 생물학 접근법을 사용하여 변형된 mRNA 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 주요 목표는 연구 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 동의(스크리닝 방문) 시점에 18세에서 75세 사이의 성인으로서 스크리닝 시 수행된 병력 및 신체 검사를 검토한 결과 건강 상태가 양호하다고 연구자가 판단한 사람. mRNA-1647 연구 아암의 경우, 스크리닝 시 수행된 병력 및 신체 검사 검토를 기준으로 조사자의 견해에 따라 건강 상태가 양호하다고 동의(스크리닝 방문) 시점에 18세에서 50세 미만의 성인.
  • 스크리닝 방문 시 18kg(kg)/제곱미터(m^2) 내지 35kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 SARS-CoV-2, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 또는 인플루엔자 감염이 확인된 사람과 밀접 접촉했습니다.
  • 계란 단백질을 포함하여 FLUAD 백신(활성 대조약)의 모든 성분에 대해 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(모든 전신 코르티코스테로이드 포함) 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 연구 주사 전후 28일 이내에 COVID-19 인플루엔자 백신을 포함하여 허가 또는 승인된 백신을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 연구 1일 전 6개월 이내에 NH 2021 - 2022 또는 2022-2023 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 인플루엔자 백신 또는 실험용 RSV 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 백신을 접종받았고 및/또는 1차 백신 접종을 완료하지 않았습니다. 코로나19 시리즈.
  • 참가자는 1일 전 4개월 이내에 승인 또는 승인된 COVID-19 백신을 받았고/또는 COVID-19에 대한 기본 백신 접종 시리즈를 완료하지 않았습니다.
  • 참가자는 1일 전 6개월 이내에 인플루엔자 또는 RSV 감염이 확인되었거나 1일 전 4개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 자가 관리, 승인 또는 승인된 신속 항원 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 허용됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 본 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: mRNA-1345
참가자는 1일차에 mRNA-1345를 단일 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
주사용 멸균액
실험적: 파트 1: mRNA-1647 2-용량
참가자는 1일과 57일에 mRNA-1647의 단일 IM 주사를 받습니다.
멸균 동결건조 제품
실험적: 파트 1: mRNA-1647 3회 용량
참가자는 1일, 57일 및 169일에 mRNA-1647의 단일 IM 주사를 받습니다.
멸균 동결건조 제품
실험적: 파트 2: mRNA-1273
참가자는 1일차에 mRNA-1273 단일 IM 주사를 받습니다.
주사용 멸균액
실험적: 파트 2: mRNA-1010
참가자는 1일차에 mRNA-1010의 단일 IM 주사를 받습니다.
주사용 멸균액
활성 비교기: 파트 2: FLUAD®
참가자는 1일차에 FLUAD® 단일 IM 주사를 받습니다.
보조제(MF59), 비활성화, 4가 계절 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 176일까지(백신 접종 후 7일 후속 조치)
176일까지(백신 접종 후 7일 후속 조치)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 197일까지(백신 접종 후 28일 후속 조치)
197일까지(백신 접종 후 28일 후속 조치)
심각한 AE(SAE), 특별 관심 AE(AESI) 및 연구 철회 또는 연구 백신 접종 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수
기간: 1일부터 연구 종료(EOS)까지(1249일까지)
1일부터 연구 종료(EOS)까지(1249일까지)
의학적 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
1일차부터 361일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRNA-1010(및 허가된 인플루엔자 백신 비교자), mRNA-1273 및 mRNA-1345에 대한 혈청 중화 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(기준), 29일, 85일 및 197일
1일(기준), 29일, 85일 및 197일
MRNA-1010(및 허가된 인플루엔자 백신 비교자), mRNA-1273 및 mRNA-1345에 대한 혈청 중화 항체 반응의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일(기준), 29일, 85일 및 197일
1일(기준), 29일, 85일 및 197일
MRNA-1010(및 허가된 인플루엔자 백신 대조약), mRNA-1273, mRNA-1345 및 mRNA-1647에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 1일(기준), 29일, 85일 및 197일
1일(기준), 29일, 85일 및 197일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

mRNA-1010에 대한 임상 시험

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