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Une étude de vaccins à ARNm modifiés chez des adultes en bonne santé

10 mars 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à ARNm modifiés à l'aide d'une approche de biologie systémique chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement (visite de sélection) qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors de la sélection. Pour les bras de l'étude ARNm-1647, adultes âgés de 18 à <50 ans au moment du consentement (visite de sélection) qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors de la sélection.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) à 35 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2, le virus respiratoire syncytial (VRS) ou la grippe au cours des 14 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin FLUAD (comparateur actif), y compris la protéine d'œuf, ou après une dose précédente de tout vaccin antigrippal.
  • Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (y compris tout corticostéroïde systémique) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant sa participation à l'étude.
  • Le participant prévoit de recevoir tout vaccin sous licence ou autorisé, y compris les vaccins contre la grippe COVID-19, dans les 28 jours avant ou après toute injection d'étude.
  • - Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière NH 2021 - 2022 ou 2022-2023 ou tout autre vaccin contre la grippe, ou un vaccin expérimental contre le VRS ou le cytomégalovirus (CMV), dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude, et / ou n'a pas terminé une primovaccination série pour COVID-19.
  • Le participant a reçu un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé dans les 4 mois précédant le jour 1 et/ou n'a pas terminé une série de vaccinations primaires contre le COVID-19.
  • Le participant a eu une infection confirmée en laboratoire par la grippe ou le VRS dans les 6 mois précédant le jour 1, ou le SRAS-CoV-2 dans les 4 mois suivant le jour 1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test antigénique rapide auto-administré, autorisé ou approuvé est acceptable.
  • Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
  • Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire tout en participant à cette étude.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ARNm-1345
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) unique d'ARNm-1345 le jour 1.
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie 1 : ARNm-1647 2 doses
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1647 les jours 1 et 57.
Biologique: ARNm-1647
Produit lyophilisé stérile
Expérimental: Partie 1 : ARNm-1647 3 doses
Les participants recevront une injection IM unique d'ARNm-1647 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1647
Produit lyophilisé stérile
Expérimental: Partie 2 : ARNm-1273
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1273 le jour 1
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie 2 : ARNm-1010
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1010 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Partie 2 : FLUAD®
Les participants recevront une injection IM unique de FLUAD® le jour 1.
Biologique: FLUAD®
vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent avec adjuvant (MF59) et inactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG), des EI d'intérêt particulier (AESI) et des EI entraînant le retrait de l'étude ou l'arrêt de la vaccination à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 1249)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 1249)
Nombre de participants avec des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 à Jour 361
Jour 1 à Jour 361

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) de la réponse des anticorps neutralisants sériques pour l'ARNm-1010 (et le comparateur de vaccin antigrippal sous licence), l'ARNm-1273 et l'ARNm-1345
Délai: Jours 1 (référence), 29, 85 et 197
Jours 1 (référence), 29, 85 et 197
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) de la réponse des anticorps neutralisants sériques pour l'ARNm-1010 (et le comparateur de vaccin antigrippal sous licence), l'ARNm-1273 et l'ARNm-1345
Délai: Jours 1 (référence), 29, 85 et 197
Jours 1 (référence), 29, 85 et 197
Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique pour l'ARNm-1010 (et le comparateur de vaccin antigrippal homologué), l'ARNm-1273, l'ARNm-1345 et l'ARNm-1647
Délai: Jours 1 (référence), 29, 85 et 197
Jours 1 (référence), 29, 85 et 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-CRID-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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