Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított mRNS-vakcinák vizsgálata egészséges felnőtteknél

2026. március 10. frissítette: ModernaTX, Inc.

Tanulmány a módosított mRNS vakcinák biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, rendszerbiológiai megközelítés alkalmazásával egészséges felnőtteknél

E vizsgálat fő célja a vizsgálati vakcinák biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés (szűrővizsgálat) időpontjában 18 és 75 év közötti felnőttek, akik a kórelőzmény áttekintése és a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban vannak. Az mRNS-1647 vizsgálati karok esetében a beleegyezés (szűrési látogatás) időpontjában 18 és 50 év alatti felnőttek, akik a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény áttekintése és a szűrés során végzett fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban vannak.
  • A testtömegindex (BMI) 18 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) és 35 kg/m^2 (beleértve) a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban szoros kapcsolatban állt valakivel, aki igazoltan SARS-CoV-2-ben, légúti syncytialis vírusban (RSV) vagy influenzafertőzésben szenvedett.
  • Súlyos allergiás reakció a FLUAD vakcina (aktív komparátor) bármely összetevőjére, beleértve a tojásfehérjét, vagy bármely influenza elleni vakcina előző adagja után.
  • A résztvevő összesen > 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrést megelőző 6 hónapon belül (beleértve az esetleges szisztémás kortikoszteroidokat is), vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor immunszuppresszív kezelésre számít.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy bármilyen engedélyezett vagy engedélyezett oltóanyagot megkap, beleértve a COVID-19 influenza elleni vakcinákat is, 28 napon belül bármely vizsgálati injekció beadása előtt vagy után.
  • A résztvevő NH 2021-2022 vagy 2022-2023 szezonális influenza elleni vakcinát vagy bármely más influenza elleni vakcinát, vagy kísérleti RSV vagy citomegalovírus (CMV) vakcinát kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül, és/vagy nem fejezte be az elsődleges oltást sorozat a COVID-19-hez.
  • A résztvevő az 1. napot megelőző 4 hónapon belül engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinát kapott, és/vagy nem fejezte be a COVID-19 elleni elsődleges oltási sorozatot.
  • A résztvevőnek laboratóriumilag igazolt influenza vagy RSV fertőzése volt az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy SARS-CoV-2 fertőzést az 1. napot követő 4 hónapon belül. A SARS-CoV-2 fertőzést saját beadású, engedélyezett vagy jóváhagyott antigén gyorsteszttel igazolták elfogadható.
  • A résztvevő ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.
  • Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül a kórtörténeti interjú alapján, vagy ezt tervezi a jelen vizsgálatban való részvétele során.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: mRNS-1345
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNS-1345-ből az 1. napon.
Biológiai: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: 1. rész: mRNS-1647 2-dózis
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az mRNS-1647-ből az 1. és az 57. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Steril liofilizált termék
Kísérleti: 1. rész: mRNS-1647 3-dózis
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az mRNS-1647-ből az 1., 57. és 169. napon.
Biológiai: mRNS-1647
Steril liofilizált termék
Kísérleti: 2. rész: mRNS-1273
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az mRNS-1273-ból az 1. napon
Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: 2. rész: mRNS-1010
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak mRNS-1010-ből az 1. napon.
Biológiai: mRNS-1010
Steril folyadék injekcióhoz
Aktív összehasonlító: 2. rész: FLUAD®
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak FLUAD®-ból az 1. napon.
Biológiai: FLUAD®
adjuváns (MF59), inaktivált, négyértékű szezonális influenza vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és szisztémás reaktogenitású mellékhatásokkal (AR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 176. napig (7 napos követés az oltás után)
176. napig (7 napos követés az oltás után)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 197. napig (28 napos követés az oltás után)
197. napig (28 napos követés az oltás után)
Súlyos mellékhatásokkal (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel (AES) és a tanulmány visszavonásához vagy a tanulmányi védőoltás abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS) (1249. napig)
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS) (1249. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: 1. naptól 361. napig
1. naptól 361. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az mRNS-1010 (és a Licensed Influenza Vaccine Comparator), az mRNS-1273 és az mRNS-1345 szérum neutralizáló ellenanyag-válaszának geometriai átlagos titere (GMT)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap
1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap
Az mRNS-1010 (és a Licensed Influenza Vaccine Comparator), az mRNS-1273 és az mRNS-1345 szérum neutralizáló ellenanyag-válaszának geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap
1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap
Az mRNS-1010 (és a Licensed Influenza Vaccine Comparator), az mRNS-1273, az mRNS-1345 és az mRNS-1647 szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap
1. nap (alapállapot), 29., 85. és 197. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-CRID-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel