Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaných mRNA vakcín u zdravých dospělých

10. března 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity modifikovaných mRNA vakcín pomocí přístupu systémové biologie u zdravých dospělých

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu studovaných vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let v době souhlasu (screeningové návštěvy), kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu. Pro ramena studie mRNA-1647 dospělí ve věku 18 až <50 let v době souhlasu (screeningová návštěva), kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou blízký kontakt s někým s potvrzeným SARS-CoV-2, respiračním syncyciálním virem (RSV) nebo chřipkovou infekcí.
  • Závažná alergická reakce na kteroukoli složku vakcíny FLUAD (aktivní komparátor), včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Účastník užíval systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (včetně jakýchkoli systémových kortikosteroidů) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  • Účastník plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín proti chřipce COVID-19, do 28 dnů před nebo po jakékoli studijní injekci.
  • Účastník obdržel vakcínu proti sezónní chřipce NH 2021–2022 nebo 2022–2023 nebo jakoukoli jinou vakcínu proti chřipce nebo experimentální vakcínu proti RSV nebo cytomegaloviru (CMV) během 6 měsíců před 1. dnem studie a/nebo nedokončil základní očkování série pro COVID-19.
  • Účastník obdržel schválenou nebo schválenou vakcínu proti COVID-19 během 4 měsíců před 1. dnem a/nebo neabsolvoval základní očkovací sérii proti COVID-19.
  • Účastník měl laboratorně potvrzenou infekci chřipkou nebo RSV během 6 měsíců před 1. dnem nebo SARS-CoV-2 během 4 měsíců ode dne 1. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena samoaplikovaným, autorizovaným nebo schváleným rychlým antigenovým testem je přijatelné.
  • Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: mRNA-1345
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1345 v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část 1: mRNA-1647 2-Dose
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1647 ve dnech 1 a 57.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní lyofilizovaný produkt
Experimentální: Část 1: mRNA-1647 3-Dose
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1647 ve dnech 1, 57 a 169.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní lyofilizovaný produkt
Experimentální: Část 2: mRNA-1273
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1273 v den 1
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část 2: mRNA-1010
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1010 v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Část 2: FLUAD®
Účastníci dostanou jednu IM injekci FLUAD® v den 1.
Biologický: FLUAD®
adjuvans (MF59), inaktivovaná, čtyřvalentní sezónní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7 dní po vakcinaci)
Až do dne 176 (7 dní po vakcinaci)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do dne 197 (28 dní následného sledování po vakcinaci)
Do dne 197 (28 dní následného sledování po vakcinaci)
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AEs Special Interest (AESI) a AE vedoucími k odebrání studie nebo přerušení očkování ve studii
Časové okno: Den 1 až konec studie (EOS) (až do dne 1249)
Den 1 až konec studie (EOS) (až do dne 1249)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Den 1 až Den 361
Den 1 až Den 361

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérové ​​neutralizační protilátky pro mRNA-1010 (a licencovaný komparátor vakcíny proti chřipce), mRNA-1273 a mRNA-1345
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197
Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) sérové ​​neutralizační protilátky pro mRNA-1010 (a licencovaný komparátor vakcíny proti chřipce), mRNA-1273 a mRNA-1345
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197
Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197
Procento účastníků se sérovou odpovědí na mRNA-1010 (a licencovaný komparátor vakcíny proti chřipce), mRNA-1273, mRNA-1345 a mRNA-1647
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197
Dny 1 (základní hodnota), 29., 85. a 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-CRID-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit