Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцин с модифицированной мРНК у здоровых взрослых

10 марта 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин с модифицированной мРНК с использованием подхода системной биологии у здоровых взрослых

Основная цель данного исследования — оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет на момент получения согласия (посещения для скрининга), которые, по мнению исследователя, имеют хорошее здоровье на основании изучения истории болезни и физического осмотра, проведенного во время скрининга. Для групп исследования мРНК-1647 взрослые в возрасте от 18 до <50 лет на момент получения согласия (посещение для скрининга), которые, по мнению исследователя, имеют хорошее здоровье на основании изучения истории болезни и физического осмотра, проведенного во время скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 (м^2) до 35 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Участник имел тесный контакт с кем-то с подтвержденным диагнозом SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) или гриппом за последние 14 дней до визита для скрининга.
  • Тяжелая аллергическая реакция на любой компонент вакцины FLUAD (активный препарат сравнения), включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (включая любые системные кортикостероиды) или ожидает необходимости иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в исследовании.
  • Участник планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против гриппа COVID-19, в течение 28 дней до или после любой исследуемой инъекции.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа NH 2021–2022 или 2022–2023 или любую другую вакцину против гриппа, или экспериментальную вакцину против РСВ или цитомегаловируса (ЦМВ) в течение 6 месяцев до дня 1 исследования и/или не прошел первичную вакцинацию. серия для COVID-19.
  • Участник получил разрешенную или одобренную вакцину против COVID-19 в течение 4 месяцев до дня 1 и/или не завершил серию первичной вакцинации против COVID-19.
  • У участника была лабораторно подтвержденная инфекция гриппа или RSV в течение 6 месяцев до дня 1 или SARS-CoV-2 в течение 4 месяцев после дня 1. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена самостоятельным, разрешенным или одобренным экспресс-тестом на антиген. является приемлемым.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга или планирует сдать продукты крови во время исследования.
  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до визита для скрининга на основе опроса истории болезни или планирует сделать это во время участия в этом исследовании.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: мРНК-1345
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию мРНК-1345 в День 1.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть 1: мРНК-1647, 2 дозы
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1647 в дни 1 и 57.
Биологический: мРНК-1647
Стерильный лиофилизированный продукт
Экспериментальный: Часть 1: мРНК-1647, 3 дозы
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1647 в дни 1, 57 и 169.
Биологический: мРНК-1647
Стерильный лиофилизированный продукт
Экспериментальный: Часть 2: мРНК-1273
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1273 в 1-й день.
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть 2: мРНК-1010
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1010 в 1-й день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Активный компаратор: Часть 2: FLUAD®
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию FLUAD® в первый день.
Биологический: ФЛУАД®
адъювантная (MF59), инактивированная четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми локальными и системными побочными реакциями реактогенности (ПР)
Временное ограничение: До 176-го дня (7 дней наблюдения после вакцинации)
До 176-го дня (7 дней наблюдения после вакцинации)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 197-го дня (28 дней последующего наблюдения после вакцинации)
До 197-го дня (28 дней последующего наблюдения после вакцинации)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями особого интереса (НПСИ) и нежелательными явлениями, приведшими к выходу из исследования или прекращению исследовательской вакцинации
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (EOS) (до дня 1249)
День 1 до конца исследования (EOS) (до дня 1249)
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: День 1 - День 361
День 1 - День 361

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) реакции нейтрализующих антител в сыворотке на мРНК-1010 (и лицензированный компаратор противогриппозной вакцины), мРНК-1273 и мРНК-1345
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни
Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) реакции сывороточных нейтрализующих антител на мРНК-1010 (и лицензированный компаратор противогриппозной вакцины), мРНК-1273 и мРНК-1345
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни
Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни
Процент участников с сероответом на мРНК-1010 (и лицензированный компаратор противогриппозной вакцины), мРНК-1273, мРНК-1345 и мРНК-1647
Временное ограничение: Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни
Дни 1 (исходный уровень), 29, 85 и 197 дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-CRID-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться