Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemodificeerde mRNA-vaccins bij gezonde volwassenen

10 maart 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van gemodificeerde mRNA-vaccins te evalueren met behulp van een systeembiologische benadering bij gezonde volwassenen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van studievaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud op het moment van toestemming (screeningsbezoek) die, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij screening. Voor mRNA-1647-onderzoeksarmen, volwassenen van 18 tot <50 jaar oud op het moment van toestemming (screeningsbezoek) die, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij screening.
  • Body mass index (BMI) van 18 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek nauw contact gehad met iemand met bevestigde SARS-CoV-2, respiratoir syncytieel virus (RSV) of griepinfectie.
  • Ernstige allergische reactie op een van de bestanddelen van het FLUAD-vaccin (actieve comparator), inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin.
  • De deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief eventuele systemische corticosteroïden) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek de noodzaak van immunosuppressieve behandeling.
  • De deelnemer is van plan om elk goedgekeurd of geautoriseerd vaccin, inclusief COVID-19-influenzavaccins, binnen 28 dagen vóór of na een studie-injectie te ontvangen.
  • Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1 een NH 2021 - 2022 of 2022-2023 seizoensgriepvaccin of een ander griepvaccin, of een experimenteel RSV- of cytomegalovirus (CMV)-vaccin gekregen, en/of heeft geen primaire vaccinatie voltooid serie voor COVID-19.
  • Deelnemer heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 1 een geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen en/of heeft een primaire vaccinatiereeks voor COVID-19 niet voltooid.
  • Deelnemer had binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 een laboratoriumbevestigde infectie met influenza of RSV, of SARS-CoV-2 binnen 4 maanden na dag 1. SARS-CoV-2-infectie bevestigd met zelf-toegediende, geautoriseerde of goedgekeurde snelle antigeentest is acceptabel.
  • Deelnemer heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of plannen om dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: mRNA-1345
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel 1: mRNA-1647 2-dosis
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van mRNA-1647 op dag 1 en 57.
Biologisch: mRNA-1647
Steriel gevriesdroogd product
Experimenteel: Deel 1: mRNA-1647 3-dosis
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van mRNA-1647 op dag 1, 57 en 169.
Biologisch: mRNA-1647
Steriel gevriesdroogd product
Experimenteel: Deel 2: mRNA-1273
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van mRNA-1273
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel 2: mRNA-1010
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van mRNA-1010.
Biologisch: mRNA-1010
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Deel 2: FLUAD®
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van FLUAD®.
Biologisch: FLUAD®
adjuvans (MF59), geïnactiveerd, quadrivalent seizoensgriepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
Aantal deelnemers met ernstige AE's (SAE's), AE's van speciaal belang (AESI's) en AE's die leiden tot intrekking van de studie of stopzetting van de studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (EOS) (tot dag 1249)
Dag 1 tot einde studie (EOS) (tot dag 1249)
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 361
Dag 1 tot en met dag 361

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichaamrespons voor mRNA-1010 (en gelicentieerde griepvaccinvergelijker), mRNA-1273 en mRNA-1345
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197
Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serumneutraliserende antilichaamrespons voor mRNA-1010 (en gelicentieerde griepvaccinvergelijker), mRNA-1273 en mRNA-1345
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197
Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197
Percentage deelnemers met serorespons voor mRNA-1010 (en gelicentieerde griepvaccinvergelijker), mRNA-1273, mRNA-1345 en mRNA-1647
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197
Dag 1 (basislijn), 29, 85 en 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-CRID-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren