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健康な成人における修飾mRNAワクチンの研究

2026年3月10日 更新者：ModernaTX, Inc.

健康な成人におけるシステム生物学的アプローチを使用した改変型 mRNA ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための研究

この研究の主な目的は、研究ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -同意時（スクリーニング訪問）の年齢が18〜75歳で、スクリーニング時に実施された病歴および身体検査のレビューに基づいて治験責任医師の意見で健康である成人。 mRNA-1647研究群では、同意時(スクリーニング訪問)に18歳から50歳未満で、治験責任医師の意見では、スクリーニング時に実施された病歴および身体検査のレビューに基づいて健康である成人。
  • -スクリーニング訪問時の18キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）から35 kg / m ^ 2（包括的）のボディマス指数（BMI）。

除外基準:

  • -参加者は、SARS-CoV-2、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、またはインフルエンザ感染が確認された過去14日間に、スクリーニング訪問の前の誰かと密接に接触していました。
  • 卵タンパク質を含むFLUADワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（実薬対照）、またはインフルエンザワクチンの以前の投与後。
  • -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（全身性コルチコステロイドを含む）、または研究への参加中の任意の時点で免疫抑制治療の必要性を予測しています。
  • -参加者は、COVID-19インフルエンザワクチンを含む、認可または承認されたワクチンを、研究注射の前後28日以内に受け取る予定です。
  • -参加者は、NH 2021 - 2022 または 2022-2023 季節性インフルエンザワクチンまたはその他のインフルエンザワクチン、または実験的 RSV またはサイトメガロウイルス（CMV）ワクチンを 1 日目の研究の 6 か月前に受けている、および/または一次ワクチン接種を完了していないCOVID-19 のシリーズ。
  • -参加者は、1日目から4か月以内に承認または承認されたCOVID-19ワクチンを受け取っている、および/またはCOVID-19の一次ワクチン接種シリーズを完了していません。
  • -参加者は、1日目の前6か月以内にインフルエンザまたはRSVに検査室で確認された感染、または1日目の4か月以内にSARS-CoV-2に感染したことが確認されました。許容されます。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
  • -病歴インタビューに基づくスクリーニング訪問の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: mRNA-1345
参加者は、1日目にmRNA-1345の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート 1: mRNA-1647 2 回投与
参加者は、1 日目と 57 日目に mRNA-1647 の IM 注射を 1 回受けます。
生物学的：mRNA-1647
無菌凍結乾燥品
実験的：パート 1: mRNA-1647 3 回投与
参加者は、1、57、および 169 日目に mRNA-1647 の単回 IM 注射を受けます。
生物学的：mRNA-1647
無菌凍結乾燥品
実験的：パート 2: mRNA-1273
参加者は、1日目にmRNA-1273の単回IM注射を受けます
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1010
参加者は、1 日目に mRNA-1010 の単回 IM 注射を受けます。
生物学的：mRNA-1010
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: FLUAD®
参加者は、1日目にFLUAD®のIM注射を1回受けます。
生物学的：フルアド®
アジュバント添加（MF59）不活化四価季節性インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
要請された局所的および全身的な反応原性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：176日目まで（ワクチン接種後7日間のフォローアップ）
176日目まで（ワクチン接種後7日間のフォローアップ）
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
重篤なAE（SAE）、特別なAE（AESI）、および研究の中止または研究のワクチン接種の中止につながるAEを発症した参加者の数
時間枠：1 日目から研究終了 (EOS) (1249 日目まで)
1 日目から研究終了 (EOS) (1249 日目まで)
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目まで
1日目から361日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRNA-1010 (および認可されたインフルエンザワクチン比較物質)、mRNA-1273、および mRNA-1345 に対する血清中和抗体反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目
1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目
MRNA-1010 (および認可されたインフルエンザワクチンの比較対象)、mRNA-1273、および mRNA-1345 に対する血清中和抗体応答の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目
1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目
MRNA-1010 (および認可されたインフルエンザワクチンの比較対象)、mRNA-1273、mRNA-1345、および mRNA-1647 に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目
1日目（ベースライン）、29日目、85日目、197日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-CRID-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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