Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av modifierade mRNA-vacciner hos friska vuxna

10 mars 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

Studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos modifierade mRNA-vacciner med hjälp av ett systembiologiskt tillvägagångssätt hos friska vuxna

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos studievacciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke (screeningbesök) som enligt utredarens uppfattning är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning utförd vid screening. För mRNA-1647 studiearmar, vuxna 18 till <50 år vid tidpunkten för samtycke (screeningbesök) som, enligt utredarens uppfattning, är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning utförd vid screening.
  • Body mass index (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) till 35 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har haft nära kontakt med någon med bekräftat SARS-CoV-2, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) eller influensainfektion under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
  • Allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i FLUAD-vaccinet (aktiv jämförelse), inklusive äggprotein, eller efter en tidigare dos av något influensavaccin.
  • Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för att inkludera eventuella systemiska kortikosteroider) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien.
  • Deltagaren planerar att få alla licensierade eller godkända vacciner, inklusive covid-19-influensavaccin, inom 28 dagar före eller efter en studieinjektion.
  • Deltagaren har fått ett NH 2021 - 2022 eller 2022-2023 säsongsinfluensavaccin eller något annat influensavaccin, eller ett experimentellt RSV- eller cytomegalovirus (CMV)-vaccin, inom 6 månader före studiedag 1, och/eller har inte slutfört en primärvaccination serie för covid-19.
  • Deltagaren har fått ett godkänt eller godkänt covid-19-vaccin inom 4 månader före dag 1 och/eller har inte genomfört en primärvaccinationsserie för covid-19.
  • Deltagaren hade en laboratoriebekräftad infektion med influensa eller RSV inom 6 månader före dag 1, eller SARS-CoV-2 inom 4 månader från dag 1. SARS-CoV-2-infektion bekräftad med självadministrerat, auktoriserat eller godkänt snabbt antigentest är acceptabelt.
  • Deltagaren har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
  • Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: mRNA-1345
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del 1: mRNA-1647 2-dos
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av mRNA-1647 på dag 1 och 57.
Biologisk: mRNA-1647
Steril lyofiliserad produkt
Experimentell: Del 1: mRNA-1647 3-dos
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av mRNA-1647 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1647
Steril lyofiliserad produkt
Experimentell: Del 2: mRNA-1273
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1273 på dag 1
Biologisk: mRNA-1273
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del 2: mRNA-1010
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av mRNA-1010 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Aktiv komparator: Del 2: FLUAD®
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av FLUAD® på dag 1.
Biologisk: FLUAD®
adjuvans (MF59), inaktiverat, kvadrivalent säsongsinfluensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 176 (7 dagars uppföljning efter vaccination)
Upp till dag 176 (7 dagars uppföljning efter vaccination)
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 197 (28 dagars uppföljning efter vaccination)
Upp till dag 197 (28 dagars uppföljning efter vaccination)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och biverkningar som leder till att studien avbryts eller avbryts med studievaccination
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (EOS) (upp till dag 1249)
Dag 1 till slutet av studien (EOS) (upp till dag 1249)
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 361
Dag 1 till och med dag 361

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för serumneutraliserande antikroppssvar för mRNA-1010 (och licensierad influensavaccinjämförare), mRNA-1273 och mRNA-1345
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197
Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) av serumneutraliserande antikroppssvar för mRNA-1010 (och licensierad influensavaccinjämförare), mRNA-1273 och mRNA-1345
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197
Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197
Andel deltagare med serorespons för mRNA-1010 (och licensierad influensavaccinjämförare), mRNA-1273, mRNA-1345 och mRNA-1647
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197
Dag 1 (baslinje), 29, 85 och 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-CRID-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera