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Un estudio de vacunas de ARNm modificado en adultos sanos

10 de marzo de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de vacunas de ARNm modificado mediante un enfoque de biología de sistemas en adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento (visita de selección) que, en opinión del investigador, gozan de buena salud según la revisión del historial médico y el examen físico realizado en la selección. Para los brazos del estudio mRNA-1647, adultos de 18 a <50 años de edad en el momento del consentimiento (visita de selección) que, en opinión del investigador, gozan de buena salud según la revisión del historial médico y el examen físico realizado en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección confirmada por SARS-CoV-2, virus respiratorio sincitial (RSV) o influenza en los últimos 14 días antes de la visita de selección.
  • Reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna FLUAD (comparador activo), incluida la proteína de huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la gripe.
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para incluir cualquier corticosteroide sistémico) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • El participante planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, incluidas las vacunas contra la influenza COVID-19, dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección del estudio.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional NH 2021 - 2022 o 2022-2023 o cualquier otra vacuna contra la influenza, o una vacuna experimental contra el RSV o el citomegalovirus (CMV), dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio, y/o no ha completado una vacunación primaria Serie para COVID-19.
  • El participante ha recibido una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada dentro de los 4 meses anteriores al Día 1 y/o no ha completado una serie de vacunación primaria para COVID-19.
  • El participante tuvo una infección por influenza o RSV confirmada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o SARS-CoV-2 dentro de los 4 meses posteriores al Día 1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada con una prueba rápida de antígeno autoadministrada, autorizada o aprobada es aceptable.
  • El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
  • Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ARNm-1345
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de ARNm-1345 el día 1.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1: ARNm-1647 2 dosis
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1647 los días 1 y 57.
Biológico: ARNm-1647
Producto liofilizado estéril
Experimental: Parte 1: ARNm-1647 3 dosis
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1647 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1647
Producto liofilizado estéril
Experimental: Parte 2: ARNm-1273
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1273 el día 1
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 2: ARNm-1010
Los participantes recibirán una sola inyección IM de ARNm-1010 el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Parte 2: FLUAD®
Los participantes recibirán una sola inyección IM de FLUAD® el día 1.
Biológico: FLUAD®
vacuna contra la influenza estacional tetravalente, inactivada, con adyuvante (MF59)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad local y sistémica solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (28 días de seguimiento posvacunación)
Hasta el día 197 (28 días de seguimiento posvacunación)
Número de participantes con EA graves (SAE), EA de especial interés (AESI) y EA que llevaron al retiro del estudio o a la interrupción de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 1249)
Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (hasta el día 1249)
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
Del día 1 al día 361

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en suero para mRNA-1010 (y comparador de vacunas contra la influenza autorizado), mRNA-1273 y mRNA-1345
Periodo de tiempo: Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197
Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197
Aumento medio geométrico (GMFR) de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en suero para mRNA-1010 (y comparador de vacunas contra la influenza autorizado), mRNA-1273 y mRNA-1345
Periodo de tiempo: Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197
Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197
Porcentaje de participantes con respuesta serológica para mRNA-1010 (y comparador de vacunas contra la influenza autorizado), mRNA-1273, mRNA-1345 y mRNA-1647
Periodo de tiempo: Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197
Días 1 (línea de base), 29, 85 y 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-CRID-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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