Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av modifiserte mRNA-vaksiner hos friske voksne

10. mars 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til modifiserte mRNA-vaksiner ved bruk av en systembiologisk tilnærming hos friske voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til studievaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke (screeningbesøk) som etter utreders vurdering er ved god helse basert på gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført ved screening. For mRNA-1647 studiearmer, voksne 18 til <50 år på tidspunktet for samtykke (screeningbesøk) som, etter utrederens oppfatning, er ved god helse basert på gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med bekreftet SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller influensainfeksjon de siste 14 dagene før screeningbesøket.
  • Alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i FLUAD-vaksinen (aktiv komparator), inkludert eggprotein, eller etter en tidligere dose av en hvilken som helst influensavaksine.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for å inkludere eventuelle systemiske kortikosteroider) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien.
  • Deltakeren planlegger å motta enhver lisensiert eller autorisert vaksine, inkludert COVID-19 influensavaksiner, innen 28 dager før eller etter en studieinjeksjon.
  • Deltakeren har mottatt en NH 2021 - 2022 eller 2022-2023 sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine, eller en eksperimentell RSV eller cytomegalovirus (CMV) vaksine, innen 6 måneder før studiedag 1, og/eller har ikke fullført en primærvaksinasjon serie for COVID-19.
  • Deltakeren har mottatt en autorisert eller godkjent covid-19-vaksine innen 4 måneder før dag 1, og/eller har ikke fullført en primærvaksinasjonsserie for covid-19.
  • Deltakeren hadde en laboratoriebekreftet infeksjon med influensa eller RSV innen 6 måneder før dag 1, eller SARS-CoV-2 innen 4 måneder etter dag 1. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med selvadministrert, autorisert eller godkjent rask antigentest er akseptabelt.
  • Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: mRNA-1345
Deltakerne vil motta enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1: mRNA-1647 2-dose
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1647 på dag 1 og 57.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt lyofilisert produkt
Eksperimentell: Del 1: mRNA-1647 3-dose
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1647 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt lyofilisert produkt
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1273
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1273 på dag 1
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1010
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1010 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: FLUAD®
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av FLUAD® på dag 1.
Biologisk: FLUAD®
adjuvansert (MF59), inaktivert, kvadrivalent sesonginfluensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 176 (7 dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Opp til dag 176 (7 dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28 dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Opp til dag 197 (28 dagers oppfølging etter vaksinasjon)
Antall deltakere med alvorlig AE (SAE), AE av spesiell interesse (AESI) og AE som fører til tilbaketrekking eller seponering av studievaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (opp til dag 1249)
Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (opp til dag 1249)
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
Dag 1 til og med dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende antistoffrespons for mRNA-1010 (og lisensiert influensavaksinekomparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumnøytraliserende antistoffrespons for mRNA-1010 (og lisensiert influensavaksinekomparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197
Prosentandel av deltakere med serorespons for mRNA-1010 (og lisensiert influensavaksinekomparator), mRNA-1273, mRNA-1345 og mRNA-1647
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (grunnlinje), 29, 85 og 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-CRID-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere